Исследование однократной дозы перорального вададастата у субъектов с нормальной и нарушенной функцией печени
20 марта 2019 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Фаза 1, открытое, параллельное групповое, фармакокинетическое исследование однократной дозы перорального вададастата у субъектов с нормальной и нарушенной функцией печени
Это открытое исследование фазы I для оценки фармакокинетического (ФК) профиля однократной пероральной дозы вададустата у субъектов с печеночной недостаточностью (ПН) по сравнению со здоровыми контрольными субъектами с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 с однократной дозой в параллельных группах для оценки фармакокинетического профиля, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 450 мг вададастата у субъектов с печеночной недостаточностью по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией печени.
В исследовании примут участие до 24 субъектов в 3 группах по 8 субъектов в 2 учебных центрах.
Образцы крови для определения вададастата ФК и его метаболитов будут собираться перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (все группы):
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤70 лет
- Иметь массу тела ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,5 кг/м2 до 40,0 кг/м2
Дополнительные групповые критерии включения:
Группа 1 (субъекты с умеренным нарушением функции печени):
- Наличие умеренной печеночной недостаточности (класс B по Чайлд-Пью)
Группа 2 (субъекты с нормальной функцией печени):
- Нормальная функция печени
Группа 3 (субъекты с легким нарушением функции печени):
- Наличие легкой печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью)
Критерии исключения (все группы):
- Почечная недостаточность ≥ 3 стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD))
- Любое активное злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет до или во время скрининга, за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи, радикально удаленного плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ; любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Трансплантация печени или другого органа или клеток
- Субъекты с алкогольным циррозом должны быть трезвыми не менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вададастат
Группа 1: Субъекты с умеренным нарушением функции печени (класс B по Чайлд-Пью) Группа 2: Нормальные здоровые добровольцы Группа 3: Субъекты с легким нарушением функции печени (класс A по Чайлд-Пью)
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозы до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения Cmax вададастата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) вададастата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) вададастата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) вададастата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Время достижения Tmax вададастата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), по сообщениям субъектов исследования
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Cmax по отношению к свободному лекарственному средству (Cmax, бесплатно) Vadadustat Unbound
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
AUClast, связанная со свободным лекарственным средством (AUClast, free) Vadadustat Unbound
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
AUCinf, относящаяся к бесплатному препарату (AUCinf, бесплатно) Vadadustat Unbound
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
CL/F, связанный со свободным препаратом (CL/Ffree) Vadadustat Unbound
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) Вададастата несвязанного
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast) метаболитов вададустата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозы до бесконечности (AUCinf) метаболита вададустата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Время достижения Cmax метаболитов вададустата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) метаболитов вададустата
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Почечный клиренс (CLr) вададастата/метаболитов Моча
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Кумулятивное количество препарата, выведенного из организма (Ae) вададустата/метаболита(ов) Моча
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
|
Кумулятивная доля препарата, выведенного из организма (Fe) вададустата/метаболитов. Моча.
Временное ограничение: День 1, День 4
|
День 1, День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .