Eine Einzeldosisstudie zu oralem Vadadustat bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion
20. März 2019 aktualisiert von: Akebia Therapeutics
Phase 1, Open-Label-, Parallelgruppen-, pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit oralem Vadadustat bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion
Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer oralen Einzeldosis von Vadadustat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (HI) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Parallelgruppen-Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Bewertung des PK-Profils, der Sicherheit und der Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 450 mg Vadadustat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.
Die Studie wird bis zu 24 Probanden in 3 Gruppen von 8 Probanden an 2 Studienstandorten einschreiben.
Blutproben für Vadadustat PK und seine Metaboliten werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Prism Clinical Research
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle Gruppen):
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren
- Ein Körpergewicht von ≥ 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m2 bis 40,0 kg/m2 haben
Zusätzliche gruppenspezifische Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung):
- Vorliegen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
Gruppe 2 (Personen mit normaler Leberfunktion):
- Normale Leberfunktion
Gruppe 3 (Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung):
- Vorhandensein einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A)
Ausschlusskriterien (alle Gruppen):
- Nierenfunktionsstörung ≥ Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung)
- Jede aktive Malignität in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren vor oder während des Screenings, mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ; jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
- Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
- Leber- oder andere Organ- oder Zelltransplantation
- Probanden mit alkoholischer Zirrhose müssen mindestens 6 Monate nüchtern sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vadadustat
Gruppe 1: Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) Gruppe 2: Normale gesunde Freiwillige Gruppe 3: Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Beobachtete maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit, um Cmax von Vadadustat zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CL/F) von Vadadustat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Vadadustat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Vadadustat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Zeit zum Erreichen von Tmax von Vadadustat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie sie von den Studienteilnehmern berichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Cmax bezogen auf das freie Medikament (Cmax, frei) von Vadadustat Unbound
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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AUClast bezogen auf das freie Medikament (AUClast, frei) von Vadadustat Unbound
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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AUCinf bezogen auf das freie Medikament (AUCinf, frei) von Vadadustat Ungebunden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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CL/F bezogen auf den freien Wirkstoff (CL/Ffree) von Vadadustat Unbound
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Vadadustat Ungebunden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUCinf) des Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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Zeit bis zum Erreichen der Cmax von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
|
Tag 1, Tag 4
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Renale Clearance (CLr) von Vadadustat/Metabolit(en) Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Kumulative Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae) von Vadadustat/Metabolit(en) Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Kumulativer Anteil des ausgeschiedenen Arzneimittels (Fe) von Vadadustat/Metabolit(en) Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
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Tag 1, Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKB-6548-CI-0024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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