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Une étude à dose unique de Vadadustat oral chez des sujets ayant une fonction hépatique normale et altérée

20 mars 2019 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude pharmacocinétique à dose unique de phase 1, en ouvert, en groupes parallèles, sur le vadadustat oral chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et altérée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à évaluer le profil pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de vadadustat chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique (IH) par rapport à des sujets témoins appariés sains ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, en groupes parallèles, à dose unique, de phase 1 visant à évaluer le profil pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de 450 mg de vadadustat chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets témoins ayant une fonction hépatique normale. L'étude recrutera jusqu'à 24 sujets répartis en 3 groupes de 8 sujets sur 2 sites d'étude. Des échantillons de sang pour le vadadustat PK et ses métabolites seront prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous les groupes) :

  • Sujets masculins ou féminins entre ≥18 ans et ≤70 ans
  • Avoir un poids corporel ≥45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 à 40,0 kg/m2

Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au groupe :

  • Groupe 1 (sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée) :

    • Présence d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B)

  • Groupe 2 (sujets à fonction hépatique normale) :

    • Fonction hépatique normale

  • Groupe 3 (sujets atteints d'insuffisance hépatique légère) :

    • Présence d'une insuffisance hépatique légère (Classe A de Child-Pugh)

Critères d'exclusion (tous les groupes) :

  • Insuffisance rénale ≥ Stade 3 (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Tout antécédent de malignité active dans les 2 ans précédant ou pendant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité, du carcinome épidermoïde de la peau curativement réséqué ou du carcinome cervical in situ ; tout antécédent de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
  • Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  • Greffe hépatique ou autre organe ou cellule
  • Les sujets atteints de cirrhose alcoolique doivent être sobres depuis au moins 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vadadustat
Groupe 1 : sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe Child-Pugh B) Groupe 2 : volontaires sains normaux Groupe 3 : sujets présentant une fonction hépatique légèrement altérée (classe Child-Pugh A)
Médicament: Vadadustat
Comprimé oral
Autres noms:
  • AKB-6548

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du dosage à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Aire sous la courbe concentration-temps du dosage à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Concentration maximale observée (Cmax).
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps pour atteindre Cmax de vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Volume apparent de distribution (Vd/F) du vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Demi-vie terminale (t1/2) du vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Temps pour atteindre Tmax de vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Évaluation des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tels que rapportés par les sujets de l'étude
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Jusqu'à 9 semaines
Cmax liée au médicament libre (Cmax, libre) du Vadadustat Non lié
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
AUClast lié au médicament libre (AUClast, libre) de Vadadustat Non lié
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
ASCinf liée au médicament libre (ASCinf, libre) du Vadadustat Non lié
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
CL/F lié au médicament libre (CL/Ffree) de Vadadustat Non lié
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Demi-vie terminale (t1/2) du Vadadustat Non lié
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
L'aire sous la courbe concentration-temps du dosage à la dernière concentration mesurable (AUClast) des métabolites du Vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
L'aire sous la courbe concentration-temps du dosage à l'infini (ASCinf) du métabolite Vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax des métabolites du vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Demi-vie terminale (t1/2) des métabolites du Vadadustat
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Clairance rénale (CLr) du Vadadustat/métabolite(s) Urine
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Quantité cumulée de médicament excrété (Ae) de Vadadustat/métabolite(s) Urine
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4
Fraction cumulée de médicament excrété (Fe) de Vadadustat/métabolite(s) Urine
Délai: Jour 1, Jour 4
Jour 1, Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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