Studie jedné dávky perorálního vadadustatu u subjektů s normální a narušenou funkcí jater
20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Fáze 1, otevřená, paralelní, skupinová farmakokinetická studie perorálního vadadustatu s jednou dávkou u pacientů s normální a narušenou funkcí jater
Toto je otevřená studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu jednorázové perorální dávky vadadustatu u subjektů s poruchou funkce jater (HI) ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty s normální funkcí jater.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou s paralelní skupinou k vyhodnocení PK profilu, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky 450 mg vadadustatu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater.
Do studie bude zapsáno až 24 subjektů ve 3 skupinách po 8 subjektech na 2 studijních místech.
Vzorky krve pro vadadustat PK a jeho metabolity budou odebírány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (všechny skupiny):
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let
- Mít tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 až 40,0 kg/m2
Další kritéria zahrnutí specifická pro skupinu:
Skupina 1 (subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater):
- Přítomnost středně těžkého poškození jater (Child-Pugh třída B)
Skupina 2 (subjekty s normální funkcí jater):
- Normální funkce jater
Skupina 3 (subjekty s mírným poškozením jater):
- Přítomnost mírné poruchy funkce jater (Child-Pugh třída A)
Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
- Porucha funkce ledvin ≥ Stádium 3 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 pomocí studijní rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
- Jakákoli anamnéza aktivní malignity během 2 let před nebo během screeningu, s výjimkou léčeného bazaliomu kůže, kurativního resekovaného spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ; jakákoliv anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Transplantace jater nebo jiných orgánů nebo buněk
- Subjekty s alkoholickou cirhózou musí být střízlivé po dobu minimálně 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vadadustat
Skupina 1: Subjekty se středně poškozenou funkcí jater (Child-Pugh třída B) Skupina 2: Normální zdraví dobrovolníci Skupina 3: Subjekty s mírně poškozenou funkcí jater (Child-Pugh třída A)
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování po poslední měřitelnou koncentraci (AUClast)
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení Cmax vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Terminální poločas (t1/2) vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Čas k dosažení Tmax vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE), jak je hlášeno subjekty studie
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Cmax související s volným lékem (Cmax, volný) Vadadustatu Nevázaný
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
AUClast související s volným lékem (AUClast, zdarma) Vadadustatu Nevázaný
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
AUCinf související s volným lékem (AUCinf, zdarma) Vadadustatu Nevázaný
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
CL/F týkající se volného léku (CL/Ffree) Vadadustatu Nevázáno
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Konečný poločas (t1/2) Vadadustatu Nevázaný
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování po poslední měřitelnou koncentraci (AUClast) metabolitů Vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna (AUCinf) metabolitu Vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Čas k dosažení Cmax metabolitů vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Terminální poločas (t1/2) metabolitů Vadadustatu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Renální clearance (CLr) vadadustatu/metabolitu(ů) Moč
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Kumulativní množství vyloučeného léku (Ae) Vadadustatu/metabolitu(ů) Moč
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
|
Kumulativní frakce léku vyloučeného (Fe) vadadustatu/metabolitu(ů) močí
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Den 1, Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKB-6548-CI-0024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .