En enkeltdosis undersøgelse af oral Vadadustat i forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion
20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics
Fase 1, Open-Label, Parallel-Gruppe, Farmakokinetisk enkeltdosisundersøgelse af oral Vadadustat hos forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion
Dette er et åbent fase I studie for at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt oral dosis vadadustat hos personer med nedsat leverfunktion (HI) sammenlignet med raske matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, parallelgruppe, enkeltdosis, fase 1-studie til evaluering af PK-profilen, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis på 450 mg vadadustat hos personer med nedsat leverfunktion i forhold til kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Undersøgelsen vil optage op til 24 forsøgspersoner i 3 grupper af 8 forsøgspersoner på 2 undersøgelsessteder.
Blodprøver for vadadustat PK og dets metabolitter vil blive indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle grupper):
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥18 år og ≤70 år
- Har en kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 til 40,0 kg/m2
Yderligere gruppespecifikke inklusionskriterier:
Gruppe 1 (moderat leverinsufficiens):
- Tilstedeværelse af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Gruppe 2 (normale leverfunktionspersoner):
- Normal leverfunktion
Gruppe 3 (Mildt nedsat leverfunktion):
- Tilstedeværelse af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A)
Ekskluderingskriterier (alle grupper):
- Nedsat nyrefunktion ≥ Trin 3 (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning)
- Enhver historie med aktiv malignitet inden for 2 år før eller under screening, undtagen for behandlet basalcellecarcinom i huden, kurativt resekeret pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ; enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
- Positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
- Lever- eller anden organ- eller celletransplantation
- Forsøgspersoner med alkoholisk skrumpelever skal være ædru i minimum 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vadadustat
Gruppe 1: Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse B) Gruppe 2: Normale raske frivillige Gruppe 3: Forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A)
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra dosering til sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Observeret maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå Cmax for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Tid til at nå Tmax for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Vurdering af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) som rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
|
Cmax relateret til frit lægemiddel (Cmax, fri) for Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
AUClast relateret til frit lægemiddel (AUClast, fri) af Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
AUCinf relateret til frit lægemiddel (AUCinf, fri) af Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
CL/F relateret til frit lægemiddel (CL/Ffri) af Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering til sidste målbare koncentration (AUClast) af Vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Arealet under koncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUCinf) af Vadadustat-metabolitten
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Tid til at nå Cmax for vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Renal clearance (CLr) af Vadadustat/metabolit(er) Urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt (Ae) af Vadadustat/metabolit(er) Urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Kumulativ fraktion af lægemiddel udskilt (Fe) af Vadadustat/metabolit(er) urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKB-6548-CI-0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .