男性の乳がん症例の進行と再発リスクの評価に関する研究
2025年2月25日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group
男性の乳がん症例の進行と遺伝子配列決定による再発リスクの評価に関する観察的レトロスペクティブ研究
スペイン乳癌研究グループ (GEICAM) に関連する病院の腫瘍内科部門で 2000 年から 2019 年の間に浸潤性乳癌と診断された男性患者からレトロスペクティブ データを取得する、市販後観察研究 (OD) 多施設研究。 ）（患者の病歴から得られた情報を使用）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロジェクトの目的の 1 つは、言及されている事例の代表性を確保することです。
したがって、参加施設は、2000年から2019年の間に乳がんと診断された男性患者を研究に登録することに同意します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
777
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona、スペイン
- IDOC Centre Médic
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Cuenca、スペイン
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona、スペイン
- Instituto Catalan de Oncologia de Girona
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Lugo、スペイン
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Zarzuela
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Madrid、スペイン
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid、スペイン
- GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Tarragona、スペイン
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
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Toledo、スペイン、45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Quirón Zaragoza
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン
- Hospital Virgen de los Lirios
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Asturias
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Avilés、Asturias、スペイン
- Hospital Universitario San Agustín
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン
- Hospital General de Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
- Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Bizcaia
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Bilbao、Bizcaia、スペイン
- Hospital Universitario Basurto
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、スペイン
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan、Ciudad Real、スペイン
- Hospital General La Mancha Centro
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Guipúzcoa
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Donostia-San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Donostia-San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン
- Onkologikoa
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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Leganés、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Móstoles、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン
- Hospital Universitario de Araba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、2000 年から 2019 年の間に浸潤性乳がんと診断され、参加施設の腫瘍内科で治療を受けた男性乳がん (MBC) の全症例です。
説明
包含基準:
- 2000年から2019年の間に原発性浸潤性乳癌と診断され、参加施設の腫瘍内科で治療および/またはフォローアップされた男性患者。
- 死亡した患者の登録は許可されます。
除外基準:
- -何らかの理由で研究への参加を希望しない男性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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男性の乳がん
研究対象集団は、2000 年から 2019 年の間に浸潤性乳がんと診断され、参加施設の腫瘍内科で治療を受けた男性乳がん (MBC) の全症例です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な状態: 年齢
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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一般的な状態の年齢が記録されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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全身状態：診断時の全身状態
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケールによるパフォーマンス ステータス
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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全身状態と病歴：薬物乱用
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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タバコとアルコールの薬物乱用のある参加者の数が記録されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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その他の原発腫瘍の診断
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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同期性または異時性の他の原発性腫瘍の診断が記録されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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体格指数 (BMI)
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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BMIは、質量（体重）と身長から導き出される値です。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値として定義され、一般的には、キログラム単位の体重とメートル単位の身長から得られる kg/m2 の単位で表されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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主な合併症
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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一次併存疾患が記録されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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乳がん遺伝子（BRCA）またはその他の遺伝的素因の遺伝子の変異状態
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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BRCAまたはその他の遺伝的素因の遺伝子の変異状態が記録されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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がんの家族歴
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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がんの家族歴が記録されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の解剖病理学的特徴：診断日
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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診断の日付が収集されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の解剖病理学的特徴：組織学
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の組織学が収集されます
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の解剖病理学的特徴：臨床および/または病理学的病期
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の臨床的および/または病理学的病期は、国際がん管理連合（UICC）の腫瘍結節転移（TNM）病期分類システムを通じて収集されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の解剖病理学的特徴：ホルモン受容体の発現
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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ホルモン受容体の発現が収集されます
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の解剖病理学的特徴: ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) の発現
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 発現が収集されます
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の解剖病理学的特徴：組織学的グレード
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の組織学的グレードが収集されます
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の解剖病理学的特徴: Ki-67
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍 Ki-67 増殖指数が収集されます
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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腫瘍の解剖病理学的特徴：リンパ管浸潤
時間枠：患者の乳がん診断日から2017年まで。
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リンパ管浸潤の存在する参加者の数が収集されます
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患者の乳がん診断日から2017年まで。
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治療データ：手術日
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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手術日を集計します
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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治療データ：手術の種類
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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手術の各タイプの参加者の数：乳房切除術または乳房切除術または四分円切除術またはリンパ節切除術またはセンチネルリンパ節生検が収集されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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治療データ：化学療法の種類
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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ネオアジュバント化学療法およびアジュバント化学療法の参加者数。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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治療データ：補助放射線療法
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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補助放射線療法の参加者数
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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治療データ：補助ホルモン療法
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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ホルモン療法の参加者数
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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治療データ：その他の抗がん治療
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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参加者数 他のタイプの抗がん治療を受けている。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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経過観察データ：再発型
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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参加者数 各再発タイプ: ローカル、地域、遠隔
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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フォローアップデータ：転移性疾患の部位
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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転移性疾患の部位を持つ参加者の数
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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フォローアップデータ：他の原発腫瘍の発生
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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参加者の数 乳房由来かどうかにかかわらず、他の原発性腫瘍の発生を伴う (in situ または浸潤性)。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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フォローアップデータ：現在の状態
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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最後のレビューの日付と現在の臨床状態が記録されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発腫瘍で分析された生物学的および分子的特徴：腫瘍のサブタイプ
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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参加者の数 腫瘍サブタイプ、管腔プロファイル (例: 管腔サブタイプ M1/M2、内因性サブタイプ)
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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原発腫瘍で分析された生物学的および分子的特徴：リスクグループ
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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参加者の数 形態学的分析および臨床プロファイルの説明を含む、女性の乳がんの参照に関するリスクグループ (例: 形態学的タイプ、分化 (組織学的グレード)、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PgR)、ヒト表皮)成長因子受容体 2 (HER2)、アンドロゲン受容体 (AR)、Ki-67)。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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死亡日と死因
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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該当する場合は、死亡日と死因。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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無病生存期間 (DFS)。
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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DFS：最初の乳がんの診断日から、最初に記録された疾患の再発イベント（局所、局所および/または遠隔）、2番目の乳房または乳房以外の原発性腫瘍、または原因による死亡の日付までの時間として定義されます。あらゆる原因のうち、最初に発生したもの。
以前のイベントのいずれも観察されなかった場合、最後の連絡日の打ち切りが検討されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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無遠隔転移生存期間 (DMFS)。
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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DMFS: 最初に乳がんと診断された日から、最初に文書化された遠隔再発、2 番目の浸潤性非乳房原発腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
以前のイベントのいずれも観察されなかった場合、最後の連絡日の打ち切りが検討されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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PFS：特定の治療の開始日から、その治療による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます。
以前のイベントのいずれも観察されなかった場合、最後の連絡日の打ち切りが検討されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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全生存期間 (OS)。
時間枠：患者の乳がん診断日から2019年まで。
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OS：最初の乳がんの診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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患者の乳がん診断日から2019年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Investigator、Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- スタディディレクター：Chief Medical Investigator、Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。