Undersøgelse af udviklingen af brystkræfttilfælde hos mænd og vurdering af tilbagefaldsrisiko
25. februar 2025 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group
En observationel, retrospektiv undersøgelse af udviklingen af brystkræfttilfælde hos mænd og vurderingen af tilbagefaldsrisiko gennem gensekvensering
En observationel, Other Designs (OD) post-marketing, multicenter undersøgelse, som vil opnå retrospektive data fra mandlige patienter diagnosticeret med invasiv brystkræft mellem 2000 og 2019 på de medicinske onkologiske afdelinger på hospitaler, der er tilknyttet Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) ) (ved hjælp af oplysninger hentet fra patientens sygehistorier).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et af formålene med dette projekt er at sikre repræsentativitet af de omtalte sager.
Følgelig er de deltagende websteder enige om at tilmelde sig undersøgelsen af mandlige patienter, der blev diagnosticeret med brystkræft i perioden mellem 2000 og 2019.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
777
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Spanien
- IDOC Centre Médic
-
Cuenca, Spanien
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Spanien
- Instituto Catalan de Oncologia de Girona
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Madrid, Spanien
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Spanien
- GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
-
Murcia, Spanien
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Tarragona, Spanien
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Quirón Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien
- Hospital Virgen de los Lirios
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario San Agustín
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Bizcaia
-
Bilbao, Bizcaia, Spanien
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
- Onkologikoa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanien
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppen for undersøgelsen er alle tilfælde af mandlig brystkræft (MBC), diagnosticeret med invasiv brystkræft mellem år 2000 og 2019, og behandlet i medicinsk onkologisk afdeling på de deltagende steder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter diagnosticeret med primært invasivt brystcarcinom mellem årene 2000-2019, og som er blevet behandlet og/eller fulgt op på de medicinske onkologiske afdelinger på de deltagende steder.
- Indskrivning af patienter, der døde, er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter, der af en eller anden grund ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mandlig brystkræft
Målgruppen for undersøgelsen er alle tilfælde af mandlig brystkræft (MBC), diagnosticeret med invasiv brystkræft mellem år 2000 og 2019, og behandlet i medicinsk onkologisk afdeling på de deltagende steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almen tilstand: Alder
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Generel tilstand alder vil blive registreret.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Almen tilstand: præstationsstatus ved diagnose
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Præstationsstatus efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Almen tilstand og historie: stofmisbrug
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere med stofmisbrug af tobak og alkohol vil blive registreret.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Diagnose af andre primære tumorer
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Diagnose af andre primære tumorer synkrone eller metakrone, vil blive registreret.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
BMI er en værdi afledt af massen (vægten) og højden.
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Primære følgesygdomme
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Primære komorbiditeter vil blive registreret.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Mutationsstatus af BReast Cancer-genet (BRCA) eller andre gener med genetisk disposition
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Mutationsstatus for BRCA eller andre gener med genetisk disposition vil blive registreret.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Familiehistorie med kræft
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Familiehistorie med kræft vil blive registreret.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Anatomopatologiske karakteristika af tumoren: dato for diagnosen
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Dato for diagnose vil blive indsamlet.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Anatomopatologiske karakteristika af tumoren: histologi
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Tumorens histologi vil blive indsamlet
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Tumorens anatomopatologiske karakteristika: klinisk og/eller patologisk stadium
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Tumorens kliniske og/eller patologiske stadie vil blive indsamlet gennem tumor-node-metastasis (TNM) stadiesystem fra Union for International Cancer Control (UICC).
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Tumorens anatomopatologiske karakteristika: hormon-receptor-ekspression
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Hormon-receptor ekspression vil blive indsamlet
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Tumorens anatomopatologiske karakteristika: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) ekspression
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) ekspression vil blive indsamlet
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Tumorens anatomopatologiske karakteristika: histologisk karakter
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Tumor histologisk karakter vil blive indsamlet
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Tumorens anatomopatologiske karakteristika: Ki-67
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Tumor Ki-67 spredningsindeks vil blive indsamlet
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Anatomopatologiske karakteristika af tumoren: lymfovaskulær invasion
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2017.
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af lymfvaskulær invasion vil blive indsamlet
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2017.
|
|
Behandlingsdata: operationsdato
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Vil blive afhentet dato for operationen
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Behandlingsdata: type operation
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere med hver type operation: mastektomi eller lumpektomi eller kvadrantektomi eller lymfadenektomi eller vagtpostlymfeknudebiopsi vil blive indsamlet.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Behandlingsdata: type kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere med neoadjuverende kemoterapi og adjuverende kemoterapi.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Behandlingsdata: adjuverende strålebehandling
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere med adjuverende strålebehandling
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Behandlingsdata: adjuverende hormonterapi
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere med hormonterapi
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Behandlingsdata: anden form for behandling mod kræft
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere Med anden form for kræftbehandling.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Opfølgningsdata: tilbagefaldstype
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere Med hver tilbagefaldstype: lokalt, regionalt eller fjernt
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Opfølgningsdata: stedet for metastatisk sygdom
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere med stedet for metastatisk sygdom
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Opfølgningsdata: forekomst af andre primære tumorer
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere Med forekomst af andre primære tumorer, uanset om de er af bryst-oprindelse (in situ eller invasive).
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Opfølgningsdata: nuværende tilstand
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Datoen for den sidste gennemgang og den aktuelle kliniske tilstand vil blive registreret.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske og molekylære egenskaber analyseret i primære tumorer: tumorundertyper
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere med tumorundertyper, luminale profiler (f.eks. luminale undertyper M1/M2, iboende undertyper)
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Biologiske og molekylære karakteristika analyseret i primære tumorer: risikogrupper
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Antal deltagere Med risikogrupper om referencen for brystkræft hos kvinder, herunder morfologiske analyser og beskrivelse af den kliniske profil (f.eks. morfologisk type, differentiering (histologisk grad), østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), androgenreceptor (AR), Ki-67).
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Dato og dødsårsag
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Dato og dødsårsag, hvis det er relevant.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
DFS: det defineres som tiden fra datoen for den første brystkræftdiagnose til datoen for den første dokumenterede tilbagefaldsbegivenhed (lokal, regional og/eller fjernt) af sygdommen, andet bryst eller ikke-bryst primær tumor eller død pga. enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I tilfælde af, at ingen af de tidligere begivenheder blev observeret, vil censurering af den sidste kontaktdato blive overvejet.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS).
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
DMFS: det er defineret som tiden fra datoen for den første diagnose af brystkræft til datoen for det første dokumenterede fjerntilbagefald, anden invasiv ikke-bryst primær tumor eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I tilfælde af, at ingen af de tidligere begivenheder blev observeret, vil censurering af den sidste kontaktdato blive overvejet.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
PFS: det defineres som tiden fra startdatoen for en specifik behandling til dokumentation af sygdomsprogression ved en sådan behandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I tilfælde af, at ingen af de tidligere begivenheder blev observeret, vil censurering af den sidste kontaktdato blive overvejet.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
|
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
OS: det er defineret som tiden fra datoen for den første diagnose af brystkræft til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra datoen for patientens brystkræftdiagnose indtil 2019.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Studieleder: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEICAM/2016-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .