Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'évolution des cas de cancer du sein chez les hommes et l'évaluation du risque de rechute

24 janvier 2024 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Une étude observationnelle rétrospective sur l'évolution des cas de cancer du sein chez les hommes et l'évaluation du risque de rechute par séquençage génétique

Une étude multicentrique observationnelle post-marketing, Other Designs (OD), qui obtiendra des données rétrospectives de patients masculins diagnostiqués avec un cancer du sein invasif entre 2000 et 2019 dans les services d'oncologie médicale des hôpitaux associés au Groupe espagnol de recherche sur le cancer du sein (GEICAM ) (en utilisant les informations obtenues à partir des antécédents médicaux des patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein, homme

Description détaillée

L'un des objectifs de ce projet est d'assurer la représentativité des cas référés. En conséquence, les sites participants acceptent d'inscrire à l'étude des patients masculins qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein entre 2000 et 2019.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

777

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Study Project Manager
Numéro de téléphone: 00 34 91 659 28 70
E-mail: inicio_ensayos@geicam.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Start-Up Unit Manager
Numéro de téléphone: 00 34 91 659 28 70
E-mail: inicio_ensayos@geicam.org

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruña, Espagne
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Universitari Vall d´Hebron
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
  - Barcelona, Espagne
    - IDOC Centre Médic
  - Cuenca, Espagne
    - Hospital Virgen De La Luz
  - Girona, Espagne
    - Instituto Catalán de Oncología de Girona
  - Granada, Espagne
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva, Espagne
    - Hospital Juan Ramón Jimenez
  - Jaén, Espagne
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
    - Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
  - Lugo, Espagne
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario la Zarzuela
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
  - Madrid, Espagne
    - GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
  - Murcia, Espagne
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Málaga, Espagne
    - Hospital Regional Universitario
  - Palma De Mallorca, Espagne
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Santa Cruz De Tenerife, Espagne
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Tarragona, Espagne
    - Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
  - Toledo, Espagne, 45007
    - Hospital Universitario de Toledo
  - Valencia, Espagne
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Espagne
    - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  - Valencia, Espagne
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espagne
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Espagne
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Espagne
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Zaragoza, Espagne
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Espagne
    - Hospital Quirón Zaragoza
- A Coruña
  - Ferrol, A Coruña, Espagne
    - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Espagne
    - Hospital Virgen de los Lirios
- Asturias
  - Avilés, Asturias, Espagne
    - Hospital Universitario San Agustín
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Espagne
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
    - Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
  - Sabadell, Barcelona, Espagne
    - Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
  - Terrassa, Barcelona, Espagne
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Bizcaia
  - Bilbao, Bizcaia, Espagne
    - Hospital Universitario Basurto
- Castellón
  - Castellón De La Plana, Castellón, Espagne
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
- Ciudad Real
  - Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne
    - Hospital General La Mancha Centro
- Guipúzcoa
  - Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne
    - Hospital Universitario Donostia
  - Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne
    - Onkologikoa
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Getafe, Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Leganés, Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Móstoles, Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Espagne
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne
    - Clinica Universidad de Navarra
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espagne
    - Hospital Álvaro Cunqueiro
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Espagne
    - Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
- Álava
  - Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne
    - Hospital Universitario de Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible de l'étude est l'ensemble des cas de cancer du sein masculin (CMB), diagnostiqués comme un cancer du sein invasif entre les années 2000 et 2019, et traités dans les services d'oncologie médicale des sites participants.

La description

Critère d'intégration:

Patients de sexe masculin ayant reçu un diagnostic de carcinome mammaire primitif invasif entre 2000 et 2019 et ayant été traités et/ou suivis dans les services d'oncologie médicale des sites participants.
L'inscription des patients décédés est autorisée.

Critère d'exclusion:

Patients de sexe masculin qui ne souhaitent pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du sein masculin La population cible de l'étude est l'ensemble des cas de cancer du sein masculin (CMB), diagnostiqués comme un cancer du sein invasif entre les années 2000 et 2019, et traités dans les services d'oncologie médicale des sites participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques biologiques et moléculaires analysées dans les tumeurs primitives : sous-types tumoraux Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants Avec sous-types de tumeurs, profils luminaux (par exemple, sous-types luminaux M1/M2, sous-types intrinsèques)	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques biologiques et moléculaires analysées dans les tumeurs primitives : groupes à risque Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants Avec des groupes de risque sur la référence du cancer du sein chez la femme, y compris les analyses morphologiques et la description du profil clinique (par exemple, type morphologique, différenciation (grade histologique), récepteur des œstrogènes (RE), récepteur de la progestérone (PgR), épiderme humain récepteur du facteur de croissance 2 (HER2), récepteur des androgènes (AR), Ki-67).	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Date et cause du décès Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Date et cause du décès, le cas échéant.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Survie sans maladie (DFS). Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	DFS : il est défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic initial du cancer du sein et la date de la première rechute documentée (locale, régionale et/ou distante) de la maladie, de la deuxième tumeur primitive du sein ou non mammaire, ou du décès dû à quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Dans le cas où aucun des événements précédents n'aurait été observé, la censure de la date du dernier contact sera envisagée.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Survie sans métastase à distance (DMFS). Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	DMFS : il est défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic initial du cancer du sein et la date de la première rechute à distance documentée, de la deuxième tumeur primitive non mammaire invasive ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Dans le cas où aucun des événements précédents n'aurait été observé, la censure de la date du dernier contact sera envisagée.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Survie sans progression (PFS). Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	SSP : elle est définie comme le temps écoulé entre la date de début d'un traitement spécifique et la documentation de la progression de la maladie sous ce traitement, ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. Dans le cas où aucun des événements précédents n'aurait été observé, la censure de la date du dernier contact sera envisagée.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Survie globale (SG). Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	SG : elle est définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic initial du cancer du sein et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Fundación ADEY

Les enquêteurs

Directeur d'études: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid, Spain
Directeur d'études: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GEICAM/2016-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein, homme

AstraZeneca

Recrutement

Doses croissantes de Ceralasertib en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux

Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian Cancer

Espagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Etat général : Âge Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	L'âge de l'état général sera enregistré.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
État général : état des performances au moment du diagnostic Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Statut de performance selon l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
État général et antécédents : toxicomanie Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Le nombre de participants souffrant d'abus de tabac et d'alcool sera enregistré.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Diagnostic d'autres tumeurs primitives Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Le diagnostic d'autres tumeurs primaires synchrones ou métachrones, sera enregistré.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Indice de masse corporelle (IMC) Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	L'IMC est une valeur dérivée de la masse (poids) et de la taille. L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est universellement exprimé en unités de kg/m2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Comorbidités primaires Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Les comorbidités primaires seront enregistrées.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Statut mutationnel du gène BReast CAncer (BRCA) ou d'autres gènes de prédisposition génétique Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Le statut mutationnel de BRCA ou d'autres gènes de prédisposition génétique sera enregistré.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Antécédents familiaux de cancer Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Les antécédents familiaux de cancer seront enregistrés.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques anatomopathologiques de la tumeur : date du diagnostic Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	La date du diagnostic sera recueillie.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques anatomopathologiques de la tumeur : histologie Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	L'histologie de la tumeur sera recueillie	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques anatomopathologiques de la tumeur : stade clinique et/ou pathologique Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Le stade clinique et/ou pathologique de la tumeur sera recueilli par le biais du système de stadification TNM (tumeur-noeud-métastase) de l'Union internationale contre le cancer (UICC).	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques anatomopathologiques de la tumeur : expression des récepteurs hormonaux Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	L'expression des récepteurs hormonaux sera collectée	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques anatomopathologiques de la tumeur : expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	L'expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) sera recueillie	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques anatomopathologiques de la tumeur : grade histologique Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Le grade histologique de la tumeur sera recueilli	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques anatomopathologiques de la tumeur : Ki-67 Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	L'indice de prolifération tumorale Ki-67 sera collecté	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Caractéristiques anatomopathologiques de la tumeur : envahissement lymphovasculaire Délai: À partir de la date du diagnostic du cancer du sein de la patiente jusqu'en 2017.	Le nombre de participants présentant une invasion lymphovasculaire sera collecté	À partir de la date du diagnostic du cancer du sein de la patiente jusqu'en 2017.
Données de traitement : date de la chirurgie Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Sera collecté le jour de la chirurgie	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données de traitement : type de chirurgie Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Le nombre de participants ayant subi chaque type de chirurgie : mastectomie ou tumorectomie ou quadrantectomie ou lymphadénectomie ou biopsie du ganglion sentinelle sera recueilli.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données de traitement : type de chimiothérapie Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants Avec chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie adjuvante.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données thérapeutiques : radiothérapie adjuvante Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants avec radiothérapie adjuvante	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données thérapeutiques : hormonothérapie adjuvante Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants avec hormonothérapie	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données de traitement : autre type de traitement anticancéreux Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants Avec un autre type de traitement anticancéreux.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données de suivi : type de rechute Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants Avec chaque type de rechute : locale, régionale ou à distance	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données de suivi : site de la maladie métastatique Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants avec site de maladie métastatique	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données de suivi : survenue d'autres tumeurs primitives Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	Nombre de participants Avec apparition d'autres tumeurs primitives d'origine mammaire ou non (in situ ou invasives).	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.
Données de suivi : état actuel Délai: De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.	La date du dernier examen et l'état clinique actuel seront enregistrés.	De la date du diagnostic du cancer du sein jusqu'en 2019.