Исследование развития случаев рака молочной железы у мужчин и оценка риска рецидива
24 января 2024 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group
Обсервационное ретроспективное исследование развития случаев рака молочной железы у мужчин и оценка риска рецидива с помощью секвенирования генов
Обсервационное постмаркетинговое многоцентровое исследование Other Designs (OD), в котором будут получены ретроспективные данные о пациентах мужского пола с диагнозом инвазивный рак молочной железы в период с 2000 по 2019 год в отделениях медицинской онкологии больниц, связанных с Испанской группой по исследованию рака молочной железы (GEICAM). ) (с использованием информации, полученной из историй болезни пациентов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одной из целей этого проекта является обеспечение репрезентативности рассматриваемых дел.
Соответственно, сайты-участники соглашаются включить в исследование пациентов мужского пола, у которых был диагностирован рак молочной железы в период с 2000 по 2019 год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
777
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Project Manager
- Номер телефона: 00 34 91 659 28 70
- Электронная почта: inicio_ensayos@geicam.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Start-Up Unit Manager
- Номер телефона: 00 34 91 659 28 70
- Электронная почта: inicio_ensayos@geicam.org
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Испания
- IDOC Centre Médic
-
Cuenca, Испания
- Hospital Virgen De La Luz
-
Girona, Испания
- Instituto Catalán de Oncología de Girona
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Испания
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Lugo, Испания
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario la Zarzuela
-
Madrid, Испания
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Испания
- GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
-
Murcia, Испания
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Tarragona, Испания
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital Universitario de Toledo
-
Valencia, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Quirón Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Испания
- Hospital Virgen de los Lirios
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Испания
- Hospital Universitario San Agustín
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Испания
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
- Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
-
Terrassa, Barcelona, Испания
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Bizcaia
-
Bilbao, Bizcaia, Испания
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Испания
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Испания
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Испания
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Испания
- Onkologikoa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Getafe
-
Leganés, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Испания
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой исследования являются все случаи рака молочной железы у мужчин (MBC), диагностированные с инвазивным раком молочной железы в период с 2000 по 2019 год и пролеченные в отделениях медицинской онкологии участвующих центров.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с диагнозом первичной инвазивной карциномы молочной железы в период с 2000 по 2019 год, которые проходили лечение и/или наблюдались в отделениях медицинской онкологии участвующих учреждений.
- Допускается учет умерших пациентов.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола, которые по какой-либо причине не желают участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак молочной железы у мужчин
Целевой группой исследования являются все случаи рака молочной железы у мужчин (MBC), диагностированные с инвазивным раком молочной железы в период с 2000 по 2019 год и пролеченные в отделениях медицинской онкологии участвующих центров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние: Возраст
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Возраст общего состояния будет записан.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Общее состояние: состояние работоспособности на момент постановки диагноза
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Состояние работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Общее состояние и анамнез: злоупотребление психоактивными веществами.
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников, злоупотребляющих табаком и алкоголем, будет зарегистрировано.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Диагностика других первичных опухолей
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Диагноз других первичных опухолей, синхронных или метахронных, будет зарегистрирован.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
ИМТ — это значение, полученное из массы (веса) и роста.
ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и обычно выражается в единицах кг/м2, исходя из массы в килограммах и роста в метрах.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Первичные сопутствующие заболевания
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Первичные сопутствующие заболевания будут зарегистрированы.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Мутационный статус гена рака молочной железы (BRCA) или других генов генетической предрасположенности
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Будет зарегистрирован мутационный статус BRCA или других генов генетической предрасположенности.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Семейная история рака
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Семейная история рака будет записана.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анатомопатологическая характеристика опухоли: дата постановки диагноза
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Дата диагностики будет собрана.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анатомопатологическая характеристика опухоли: гистология
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Будет собрана гистология опухоли
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анатомопатологическая характеристика опухоли: клиническая и/или патологическая стадия
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Клиническая и/или патологическая стадия опухоли будет собираться с помощью системы стадирования опухоль-узел-метастаз (TNM) Международного союза по борьбе с раком (UICC).
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анатомопатологические характеристики опухоли: экспрессия гормон-рецепторов
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Экспрессия гормонального рецептора будет собрана
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анатомопатологические характеристики опухоли: экспрессия рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Экспрессию рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2) собирают
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анатомопатологические характеристики опухоли: гистологическая степень
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Будет собрана гистологическая степень опухоли
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анатомопатологическая характеристика опухоли: Ki-67
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Будет собран индекс пролиферации опухоли Ki-67
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анатомопатологическая характеристика опухоли: лимфоваскулярная инвазия
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2017 года.
|
Количество участников с наличием лимфоваскулярной инвазии будет собрано
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2017 года.
|
|
Данные лечения: дата операции
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Будет собрана дата операции
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Данные о лечении: тип операции
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Будет собрано количество участников с каждым типом операции: мастэктомия или лампэктомия или квадрантэктомия или лимфаденэктомия или биопсия сигнального лимфатического узла.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Данные о лечении: тип химиотерапии
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников с неоадъювантной химиотерапией и адъювантной химиотерапией.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Данные о лечении: адъювантная лучевая терапия
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников с адъювантной лучевой терапией
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Данные о лечении: адъювантная гормонотерапия
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников с гормонотерапией
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Данные о лечении: другой тип противоракового лечения
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников С другим типом противоракового лечения.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Данные наблюдения: тип рецидива
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников С каждым типом рецидива: локальным, регионарным или отдаленным
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Последующие данные: место метастатического заболевания
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников с местом метастатического заболевания
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Данные последующего наблюдения: наличие других первичных опухолей
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников При появлении других первичных опухолей молочной железы или нет (на месте или инвазивных).
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Последующие данные: текущее состояние
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Будут записаны дата последнего осмотра и текущее клиническое состояние.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ биологических и молекулярных характеристик первичных опухолей: подтипы опухолей
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников с подтипами опухолей, люминальными профилями (например, люминальные подтипы M1/M2, внутренние подтипы)
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Анализ биологических и молекулярных характеристик первичных опухолей: группы риска
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Количество участников с группами риска по ссылке на рак молочной железы у женщин, включая морфологический анализ и описание клинического профиля (например, морфологический тип, дифференцировка (гистологическая степень), рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PgR), человеческий эпидермальный Рецептор фактора роста 2 (HER2), рецептор андрогена (AR), Ki-67).
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Дата и причина смерти
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Дата и причина смерти, если применимо.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS).
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
DFS: он определяется как время от даты первоначального диагноза рака молочной железы до даты первого зарегистрированного рецидива (локального, регионарного и/или отдаленного) заболевания, второй первичной опухоли молочной железы или вне молочной железы или смерти из-за любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
В случае, если ни одно из предыдущих событий не наблюдалось, будет рассмотрена цензура даты последнего контакта.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS).
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
DMFS: он определяется как время от даты первоначального диагноза рака молочной железы до даты первого задокументированного отдаленного рецидива, второй инвазивной первичной опухоли, не относящейся к молочной железе, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
В случае, если ни одно из предыдущих событий не наблюдалось, будет рассмотрена цензура даты последнего контакта.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
ВБП: определяется как время от даты начала конкретного лечения до регистрации прогрессирования заболевания при таком лечении или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
В случае, если ни одно из предыдущих событий не наблюдалось, будет рассмотрена цензура даты последнего контакта.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
|
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
OS: это определяется как время от даты первоначального диагноза рака молочной железы до даты смерти по любой причине.
|
С даты постановки диагноза рака молочной железы пациентке до 2019 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Директор по исследованиям: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEICAM/2016-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .