Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de voortgang van gevallen van borstkanker bij mannen en de beoordeling van het terugvalrisico

24 januari 2024 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Een observationele, retrospectieve studie naar de voortgang van gevallen van borstkanker bij mannen en de beoordeling van het terugvalrisico door middel van gensequencing

Een observationele, Other Designs (OD) post-marketing, multicenter studie, die retrospectieve gegevens zal verkrijgen van mannelijke patiënten bij wie tussen 2000 en 2019 de diagnose invasieve borstkanker is gesteld op de afdelingen medische oncologie van ziekenhuizen die zijn aangesloten bij de Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM). ) (met behulp van informatie verkregen uit de medische geschiedenis van patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een van de doelstellingen van dit project is het waarborgen van de representativiteit van de genoemde gevallen. Dienovereenkomstig stemmen de deelnemende sites ermee in mannelijke patiënten bij wie in de periode tussen 2000 en 2019 de diagnose borstkanker werd gesteld, in te schrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

777

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Spanje
        • IDOC Centre Médic
      • Cuenca, Spanje
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Girona, Spanje
        • Instituto Catalán de Oncología de Girona
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario la Zarzuela
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Spanje
        • GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spanje
        • Hospital Universitario San Agustín
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanje
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Bizcaia
      • Bilbao, Bizcaia, Spanje
        • Hospital Universitario Basurto
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanje
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje
        • Hospital General La Mancha Centro
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje
        • Onkologikoa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje
        • Hospital Universitario de Araba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van de studie zijn alle gevallen van mannelijke borstkanker (MBC), gediagnosticeerd met invasieve borstkanker tussen de jaren 2000 en 2019, en behandeld in de afdelingen Medische Oncologie van de deelnemende locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten bij wie tussen 2000 en 2019 primair invasief mammacarcinoom is vastgesteld en die zijn behandeld en/of opgevolgd op de afdelingen Medische Oncologie van de deelnemende locaties.
  • De inschrijving van overleden patiënten is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten die om welke reden dan ook niet wensen deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mannelijke borstkanker
De doelpopulatie van de studie zijn alle gevallen van mannelijke borstkanker (MBC), gediagnosticeerd met invasieve borstkanker tussen de jaren 2000 en 2019, en behandeld in de afdelingen Medische Oncologie van de deelnemende locaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene staat: Leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Algemene conditie leeftijd wordt geregistreerd.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Algemene toestand: prestatiestatus bij diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Prestatiestatus op schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Algemene toestand en geschiedenis: middelenmisbruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers met Middelenmisbruik van tabak en alcohol wordt geregistreerd.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Diagnose van andere primaire tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Diagnose van andere primaire tumoren synchroon of metachroon, zal worden geregistreerd.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
BMI is een waarde die is afgeleid van de massa (gewicht) en lengte. De BMI wordt gedefinieerd als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogrammen en lengte in meters.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Primaire comorbiditeiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Primaire comorbiditeiten worden geregistreerd.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Mutatiestatus van het BReast CAncer-gen (BRCA) of andere genen met genetische aanleg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
De mutatiestatus van BRCA of andere genen van genetische aanleg zal worden geregistreerd.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Familiegeschiedenis van kanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
De familiegeschiedenis van kanker zal worden geregistreerd.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: datum van diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Datum van diagnose wordt verzameld.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: histologie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
De histologie van de tumor zal worden verzameld
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: klinisch en/of pathologisch stadium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Het klinische en/of pathologische stadium van de tumor zal worden verzameld via het tumor-node-metastase (TNM)-stadiëringssysteem van de Union for International Cancer Control (UICC).
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: expressie van hormoonreceptoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Hormoon-receptor-expressie zal worden verzameld
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: expressie van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
De expressie van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) zal worden verzameld
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: histologische graad
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
De histologische graad van de tumor zal worden verzameld
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: Ki-67
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Tumor Ki-67 proliferatie-index zal worden verzameld
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: lymfovasculaire invasie
Tijdsspanne: Vanaf datum diagnose borstkanker bij patiënt tot 2017.
Aantal deelnemers met aanwezigheid van lymfovasculaire invasie zal worden verzameld
Vanaf datum diagnose borstkanker bij patiënt tot 2017.
Behandelgegevens: operatiedatum
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Wordt op de operatiedatum opgehaald
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Behandelgegevens: type operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers bij elk type operatie: mastectomie of lumpectomie of quadrantectomie of lymfadenectomie of schildwachtklierbiopsie zal worden verzameld.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Behandelgegevens: type chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met neoadjuvante chemotherapie en adjuvante chemotherapie.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Behandelgegevens: adjuvante radiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met adjuvante radiotherapie
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Behandelingsgegevens: adjuvante hormoontherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met hormoontherapie
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Behandelingsgegevens: ander type behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met ander type kankerbehandeling.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Vervolggegevens: type terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met elk terugvaltype: lokaal, regionaal of ver weg
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Follow-upgegevens: plaats van metastatische ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met plaats van uitgezaaide ziekte
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Follow-upgegevens: voorkomen van andere primaire tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met het optreden van andere primaire tumoren, al dan niet afkomstig uit de borst (in situ of invasief).
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Vervolggegevens: huidige toestand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
De datum van de laatste beoordeling en de huidige klinische toestand worden geregistreerd.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische en moleculaire kenmerken geanalyseerd in primaire tumoren: tumorsubtypes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met tumorsubtypes, luminale profielen (bijv. luminale subtypes M1/M2, intrinsieke subtypes)
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Biologische en moleculaire kenmerken geanalyseerd in primaire tumoren: risicogroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Aantal deelnemers Met risicogroepen op de referentie van borstkanker bij vrouwen, inclusief morfologische analyses en beschrijving van het klinische profiel (bijv. morfologisch type, differentiatie (histologische graad), oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR), humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), androgeenreceptor (AR), Ki-67).
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Datum en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Datum en doodsoorzaak, indien van toepassing.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Ziektevrije overleving (DFS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
DFS: het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste diagnose van borstkanker tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval (lokaal, regionaal en/of op afstand) van de ziekte, tweede borst of niet-borst primaire tumor, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. In het geval dat geen van de voorgaande gebeurtenissen werd waargenomen, zal censurering van de laatste contactdatum worden overwogen.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
DMFS: het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste diagnose van borstkanker tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval op afstand, de tweede invasieve niet-borsttumor of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In het geval dat geen van de voorgaande gebeurtenissen werd waargenomen, zal censurering van de laatste contactdatum worden overwogen.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
PFS: het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van een specifieke behandeling tot de documentatie van ziekteprogressie bij een dergelijke behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In het geval dat geen van de voorgaande gebeurtenissen werd waargenomen, zal censurering van de laatste contactdatum worden overwogen.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.
OS: het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste diagnose van borstkanker tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de diagnose borstkanker bij de patiënt tot 2019.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Fundación ADEY

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid, Spain
  • Studie directeur: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM/2016-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker, man

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren