Estudio sobre la evolución de los casos de cáncer de mama en varones y la evaluación del riesgo de recaída
25 de febrero de 2025 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group
Un estudio observacional retrospectivo sobre el progreso de los casos de cáncer de mama en hombres y la evaluación del riesgo de recaída a través de la secuenciación de genes
Estudio observacional, poscomercialización, multicéntrico, Otros Diseños (OD), que obtendrá datos retrospectivos de pacientes varones diagnosticados de cáncer de mama invasivo entre 2000 y 2019 en los servicios de oncología médica de los hospitales asociados al Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM). ) (utilizando información obtenida de las historias clínicas de los pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los objetivos de este proyecto es asegurar la representatividad de los casos referidos.
En consecuencia, los sitios participantes aceptan inscribir en el estudio a pacientes varones que fueron diagnosticados con cáncer de mama en el período comprendido entre 2000 y 2019.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
777
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, España
- IDOC Centre Médic
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Cuenca, España
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona, España
- Instituto Catalan de Oncologia de Girona
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, España
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Lugo, España
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Zarzuela
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Madrid, España
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid, España
- GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
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Murcia, España
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario
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Palma De Mallorca, España
- Hospital Universitari Son Espases
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Santa Cruz De Tenerife, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Tarragona, España
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
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Toledo, España, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia, España
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España
- Hospital Quirón Zaragoza
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alicante
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Alcoy, Alicante, España
- Hospital Virgen de los Lirios
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Asturias
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Avilés, Asturias, España
- Hospital Universitario San Agustín
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España
- Hospital General de Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
- Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
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Sabadell, Barcelona, España
- Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
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Terrassa, Barcelona, España
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Bizcaia
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Bilbao, Bizcaia, España
- Hospital Universitario Basurto
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, España
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España
- Hospital General La Mancha Centro
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Guipúzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, España
- Hospital Universitario Donostia
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Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, España
- Onkologikoa
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, España
- Hospital Universitario de Getafe
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Leganés, Madrid, España
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, España
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, España
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, España
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, España
- Hospital Universitario de Araba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo del estudio son todos los casos de cáncer de mama masculino (CMM), diagnosticados de cáncer de mama invasivo entre los años 2000 y 2019, y tratados en los Departamentos de Oncología Médica de los sitios participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos diagnosticados con carcinoma de mama invasivo primario entre los años 2000-2019, y que hayan sido tratados y/o seguidos en los Departamentos de Oncología Médica de los sitios participantes.
- Se permite la inscripción de pacientes fallecidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos que no deseen participar en el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer de mama masculino
La población objetivo del estudio son todos los casos de cáncer de mama masculino (CMM), diagnosticados de cáncer de mama invasivo entre los años 2000 y 2019, y tratados en los Departamentos de Oncología Médica de los sitios participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado general: Edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se registrará la edad del estado general.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Estado general: estado funcional en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Estado funcional según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Estado general e historial: abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se registrará el número de participantes con abuso de sustancias de tabaco y alcohol.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Diagnóstico de otros tumores primarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se registrará el diagnóstico de otros tumores primarios sincrónicos o metacrónicos.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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El IMC es un valor derivado de la masa (peso) y la altura.
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Comorbilidades primarias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se registrarán las comorbilidades primarias.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Estado mutacional del gen del cáncer de mama (BRCA) u otros genes de predisposición genética
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se registrará el estado mutacional de BRCA u otros genes de predisposición genética.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Antecedentes familiares de cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se registrarán los antecedentes familiares de cáncer.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características anatomopatológicas del tumor: fecha de diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se recogerá la fecha del diagnóstico.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características anatomopatológicas del tumor: histología
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se recogerá la histología del tumor.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características anatomopatológicas del tumor: estadio clínico y/o patológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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El estadio clínico y/o patológico del tumor se recopilará a través del sistema de estadificación tumor-nódulo-metástasis (TNM) de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC).
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características anatomopatológicas del tumor: expresión hormonal-receptor
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se recogerá la expresión de receptores de hormonas
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características anatomopatológicas del tumor: expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se recopilará la expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2)
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características anatomopatológicas del tumor: grado histológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se recogerá el grado histológico del tumor
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características anatomopatológicas del tumor: Ki-67
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se recogerá el índice de proliferación tumoral Ki-67
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características anatomopatológicas del tumor: invasión linfovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2017.
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Se recogerá el número de participantes con presencia de invasión linfovascular
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2017.
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Datos del tratamiento: fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se recogerá la fecha de la cirugía
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos del tratamiento: tipo de cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se recogerá el número de participantes con cada tipo de cirugía: mastectomía o lumpectomía o cuadrantectomía o linfadenectomía o biopsia de ganglio centinela.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos del tratamiento: tipo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de participantes Con quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia adyuvante.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos del tratamiento: radioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de participantes con radioterapia adyuvante
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos del tratamiento: hormonoterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de participantes Con hormonoterapia
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos de tratamiento: otro tipo de tratamiento anticancerígeno
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de participantes Con otro tipo de tratamiento contra el cáncer.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos de seguimiento: tipo de recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de participantes Con cada tipo de recaída: local, regional o distante
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos de seguimiento: sitio de la enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de participantes con sitio de enfermedad metastásica
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos de seguimiento: aparición de otros tumores primarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de participantes Con aparición de otros tumores primarios, sean o no de origen mamario (in situ o invasivos).
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Datos de seguimiento: estado actual
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Se registrará la fecha de la última revisión y el estado clínico actual.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características biológicas y moleculares analizadas en tumores primarios: subtipos tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de participantes Con subtipos tumorales, perfiles luminales (p. ej., subtipos luminales M1/M2, subtipos intrínsecos)
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Características biológicas y moleculares analizadas en tumores primarios: grupos de riesgo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Número de Participantes Con grupos de riesgo sobre la referencia del cáncer de mama en mujeres, incluyendo análisis morfológicos y descripción del perfil clínico (p. ej., tipo morfológico, diferenciación (grado histológico), Receptor de Estrógeno (ER), Receptor de Progesterona (PgR), Epidérmico Humano receptor de factor de crecimiento 2 (HER2), receptor de andrógenos (AR), Ki-67).
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Fecha y causa de la muerte.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Fecha y causa de la muerte, en su caso.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE).
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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SLE: se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta la fecha del primer evento documentado de recaída (local, regional y/o a distancia) de la enfermedad, segundo tumor primario mamario o no mamario, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
En caso de que no se observara ninguno de los eventos anteriores, se considerará censurar la última fecha de contacto.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS).
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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DMFS: se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta la fecha de la primera recaída a distancia documentada, segundo tumor primario invasivo no mamario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
En caso de que no se observara ninguno de los eventos anteriores, se considerará censurar la última fecha de contacto.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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SLP: se define como el tiempo desde la fecha de inicio de un tratamiento específico hasta la documentación de la progresión de la enfermedad en dicho tratamiento, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
En caso de que no se observara ninguno de los eventos anteriores, se considerará censurar la última fecha de contacto.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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OS: se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama de la paciente hasta 2019.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Director de estudio: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEICAM/2016-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .