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Studio sull'andamento dei casi di cancro al seno nei maschi e la valutazione del rischio di ricaduta

25 febbraio 2025 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Uno studio osservazionale e retrospettivo sull'andamento dei casi di cancro al seno nei maschi e sulla valutazione del rischio di ricaduta attraverso il sequenziamento genico

Uno studio osservazionale, Other Designs (OD) post-marketing, multicentrico, che otterrà dati retrospettivi da pazienti di sesso maschile con diagnosi di carcinoma mammario invasivo tra il 2000 e il 2019 nei dipartimenti di oncologia medica degli ospedali associati al Gruppo di ricerca sul cancro al seno spagnolo (GEICAM) ) (utilizzando le informazioni ottenute dalle anamnesi dei pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno, maschio

Descrizione dettagliata

Uno degli obiettivi di questo progetto è garantire la rappresentatività dei casi citati. Di conseguenza, i siti partecipanti accettano di arruolare nello studio pazienti di sesso maschile a cui è stato diagnosticato un cancro al seno nel periodo compreso tra il 2000 e il 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

777

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - A Coruña, Spagna
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
  - Barcelona, Spagna
    - IDOC Centre Médic
  - Cuenca, Spagna
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Girona, Spagna
    - Instituto Catalan de Oncologia de Girona
  - Granada, Spagna
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva, Spagna
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Jaén, Spagna
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
  - Lugo, Spagna
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario La Zarzuela
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
  - Madrid, Spagna
    - GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
  - Murcia, Spagna
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Málaga, Spagna
    - Hospital Regional Universitario
  - Palma De Mallorca, Spagna
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Santa Cruz De Tenerife, Spagna
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Tarragona, Spagna
    - Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
  - Toledo, Spagna, 45007
    - Hospital Universitario De Toledo
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spagna
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spagna
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Spagna
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Zaragoza, Spagna
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Spagna
    - Hospital Quirón Zaragoza
- A Coruña
  - Ferrol, A Coruña, Spagna
    - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spagna
    - Hospital Virgen de los Lirios
- Asturias
  - Avilés, Asturias, Spagna
    - Hospital Universitario San Agustín
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Spagna
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
    - Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
  - Sabadell, Barcelona, Spagna
    - Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
  - Terrassa, Barcelona, Spagna
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Bizcaia
  - Bilbao, Bizcaia, Spagna
    - Hospital Universitario Basurto
- Castellón
  - Castellón De La Plana, Castellón, Spagna
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
- Ciudad Real
  - Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spagna
    - Hospital General La Mancha Centro
- Guipúzcoa
  - Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna
    - Hospital Universitario Donostia
  - Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna
    - Onkologikoa
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Getafe, Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Leganés, Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Móstoles, Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spagna
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna
    - Clinica Universidad de Navarra
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spagna
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Spagna
    - Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
- Álava
  - Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna
    - Hospital Universitario de Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da tutti i casi di carcinoma mammario maschile (MBC), diagnosticati con carcinoma mammario invasivo tra gli anni 2000 e 2019 e trattati nei dipartimenti di oncologia medica dei siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile con diagnosi di carcinoma mammario primitivo invasivo tra gli anni 2000-2019, e che sono stati trattati e/o seguiti nei Dipartimenti di Oncologia Medica dei siti partecipanti.
È consentito l'arruolamento di pazienti deceduti.

Criteri di esclusione:

Pazienti di sesso maschile che non desiderano partecipare allo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro al seno maschile La popolazione target dello studio è costituita da tutti i casi di carcinoma mammario maschile (MBC), diagnosticati con carcinoma mammario invasivo tra gli anni 2000 e 2019 e trattati nei dipartimenti di oncologia medica dei siti partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche biologiche e molecolari analizzate nei tumori primitivi: sottotipi tumorali Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti Con sottotipi tumorali, profili luminali (ad esempio, sottotipi luminali M1/M2, sottotipi intrinseci)	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche biologiche e molecolari analizzate nei tumori primari: gruppi di rischio Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti Con gruppi di rischio sul riferimento del carcinoma mammario nelle donne, comprese analisi morfologiche e descrizione del profilo clinico (ad esempio, tipo morfologico, differenziazione (grado istologico), recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PgR), epidermide umana fattore di crescita Recettore 2 (HER2), Recettore degli androgeni (AR), Ki-67).	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Data e causa della morte Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Data e causa del decesso, se applicabile.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS). Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	DFS: è definito come il tempo intercorrente tra la data della diagnosi iniziale di carcinoma mammario e la data del primo evento documentato di recidiva (locale, regionale e/o distante) della malattia, secondo tumore primitivo mammario o non mammario, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Nel caso in cui nessuno degli eventi precedenti sia stato osservato, verrà presa in considerazione la censura della data dell'ultimo contatto.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS). Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	DMFS: è definito come il tempo dalla data della diagnosi iniziale del cancro al seno alla data della prima recidiva a distanza documentata, del secondo tumore primario non invasivo al seno o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nel caso in cui nessuno degli eventi precedenti sia stato osservato, verrà presa in considerazione la censura della data dell'ultimo contatto.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	PFS: è definito come il tempo dalla data di inizio di un trattamento specifico alla documentazione della progressione della malattia su tale trattamento, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo. Nel caso in cui nessuno degli eventi precedenti sia stato osservato, verrà presa in considerazione la censura della data dell'ultimo contatto.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Sopravvivenza globale (OS). Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	OS: è definito come il tempo dalla data della diagnosi iniziale del cancro al seno alla data della morte per qualsiasi causa.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Fundación ADEY

Investigatori

Direttore dello studio: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
Direttore dello studio: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GEICAM/2016-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Condizioni generali: Età Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà registrata l'età delle condizioni generali.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Condizione generale: performance status alla diagnosi Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Stato delle prestazioni secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Condizione generale e anamnesi: abuso di sostanze Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà registrato il numero di partecipanti con abuso di sostanze di tabacco e alcol.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Diagnosi di altri tumori primari Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Sarà registrata la diagnosi di altri tumori primari sincroni o metacroni.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Indice di massa corporea (BMI) Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	BMI è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza. Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Comorbidità primarie Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verranno registrate le comorbidità primarie.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Stato mutazionale del gene BReast CAncer gene (BRCA) o di altri geni di predisposizione genetica Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà registrato lo stato mutazionale di BRCA o di altri geni di predisposizione genetica.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Storia familiare di cancro Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà registrata la storia familiare di cancro.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: data di diagnosi Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà raccolta la data della diagnosi.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: istologia Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà raccolta l'istologia del tumore	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: stadio clinico e/o patologico Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Lo stadio clinico e/o patologico del tumore sarà raccolto attraverso il sistema di stadiazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM) dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC).	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: espressione del recettore ormonale Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà raccolta l'espressione del recettore ormonale	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2). Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà raccolta l'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2).	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: grado istologico Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà raccolto il grado istologico del tumore	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: Ki-67 Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà raccolto l'indice di proliferazione tumorale Ki-67	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: invasione linfovascolare Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2017.	Verrà raccolto il numero di partecipanti con presenza di invasione linfovascolare	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2017.
Dati relativi al trattamento: data dell'intervento Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà raccolta la data dell'intervento	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati di trattamento: tipo di intervento chirurgico Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verrà raccolto il numero di partecipanti con ogni tipo di intervento chirurgico: mastectomia o lumpectomia o quadrantectomia o linfoadenectomia o biopsia del linfonodo sentinella.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati di trattamento: tipo di chemioterapia Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti Con chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati terapeutici: radioterapia adiuvante Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti con radioterapia adiuvante	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati terapeutici: ormonoterapia adiuvante Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti con ormonoterapia	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati di trattamento: altro tipo di trattamento antitumorale Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti Con altro tipo di trattamento antitumorale.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati di follow-up: tipo di recidiva Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti Con ogni tipo di ricaduta: locale, regionale o distante	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati di follow-up: sede della malattia metastatica Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti con sito di malattia metastatica	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati di follow-up: presenza di altri tumori primari Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Numero di partecipanti Con insorgenza di altri tumori primitivi di origine mammaria o meno (in situ o invasivi).	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.
Dati di follow-up: condizione attuale Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.	Verranno registrate la data dell'ultima revisione e le condizioni cliniche attuali.	Dalla data della diagnosi di cancro al seno della paziente fino al 2019.