Badanie dotyczące postępu przypadków raka piersi u mężczyzn i oceny ryzyka nawrotu
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group
Obserwacyjne, retrospektywne badanie postępu przypadków raka piersi u mężczyzn oraz ocena ryzyka nawrotu poprzez sekwencjonowanie genów
Obserwacyjne, postmarketingowe, wieloośrodkowe badanie typu Other Designs (OD), w ramach którego uzyskane zostaną retrospektywne dane od pacjentów płci męskiej, u których w latach 2000-2019 zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi na oddziałach onkologii szpitalnej stowarzyszonej z Hiszpańską Grupą Badawczą ds. Raka Piersi (GEICAM ) (wykorzystując informacje uzyskane z historii choroby pacjentów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z celów tego projektu jest zapewnienie reprezentatywności omawianych spraw.
W związku z tym uczestniczące ośrodki wyrażają zgodę na włączenie do badania pacjentów płci męskiej, u których zdiagnozowano raka piersi w latach 2000-2019.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
777
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Hiszpania
- IDOC Centre Médic
-
Cuenca, Hiszpania
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Hiszpania
- Instituto Catalan de Oncologia de Girona
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Hiszpania
- GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Hiszpania
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Quirón Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania
- Hospital Virgen de los Lirios
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario San Agustín
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Bizcaia
-
Bilbao, Bizcaia, Hiszpania
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania
- Onkologikoa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Getafe
-
Leganés, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Hiszpania
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową badania są wszystkie przypadki raka piersi u mężczyzn (MBC), zdiagnozowane jako inwazyjny rak piersi w latach 2000-2019 i leczone na Oddziałach Onkologii Medycznej uczestniczących ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej, u których w latach 2000-2019 zdiagnozowano pierwotnego inwazyjnego raka piersi, którzy byli leczeni i/lub obserwowani na oddziałach onkologii medycznej uczestniczących ośrodków.
- Dopuszcza się rejestrację pacjentów, którzy zmarli.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej, którzy z jakiegokolwiek powodu nie chcą uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak piersi u mężczyzn
Populacją docelową badania są wszystkie przypadki raka piersi u mężczyzn (MBC), zdiagnozowane jako inwazyjny rak piersi w latach 2000-2019 i leczone na Oddziałach Onkologii Medycznej uczestniczących ośrodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan ogólny: Wiek
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Wiek w stanie ogólnym zostanie odnotowany.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Stan ogólny: stan sprawności w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Stan sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Stan ogólny i historia: nadużywanie substancji
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Rejestrowana będzie liczba uczestników nadużywających tytoniu i alkoholu.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Diagnostyka innych guzów pierwotnych
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Diagnoza innych guzów pierwotnych synchronicznych lub metachronicznych zostanie zarejestrowana.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
BMI to wartość pochodząca z masy (wagi) i wzrostu.
BMI jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Pierwotne choroby współistniejące
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Pierwotne choroby współistniejące zostaną zarejestrowane.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Status mutacyjny genu BReast CAncer (BRCA) lub innych genów o predyspozycjach genetycznych
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Rejestrowany będzie status mutacji BRCA lub innych genów o predyspozycjach genetycznych.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Historia rodzinna raka
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Historia rodzinna raka zostanie zarejestrowana.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Anatomopatologiczne cechy guza: data rozpoznania
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie zebrana data diagnozy.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Charakterystyka anatomiczna guza: histologia
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie zebrany histologia guza
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Charakterystyka anatomiczna guza: stadium kliniczne i/lub patologiczne
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Stopień zaawansowania klinicznego i/lub patologicznego nowotworu zostanie zebrany za pomocą systemu klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) opracowanego przez Union for International Cancer Control (UICC).
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Charakterystyka anatomiczna guza: ekspresja receptora hormonalnego
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie zebrana ekspresja receptora hormonalnego
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Charakterystyka anatomiczna guza: ekspresja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie zebrana ekspresja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2).
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Anatomopatologiczne cechy guza: stopień histologiczny
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie zebrany stopień histologiczny guza
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Charakterystyka anatomiczna guza: Ki-67
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie zebrany wskaźnik proliferacji guza Ki-67
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Charakterystyka anatomiczna guza: inwazja naczyń limfatycznych
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2017 roku.
|
Zostanie zebrana liczba uczestników z obecnością inwazji naczyń limfatycznych
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2017 roku.
|
|
Dane dotyczące leczenia: data operacji
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie pobrana data operacji
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane dotyczące leczenia: rodzaj operacji
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie zebrana liczba uczestników każdego rodzaju operacji: mastektomii lub lumpektomii lub kwadrantektomii lub limfadenektomii lub biopsji węzła wartowniczego.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane dotyczące leczenia: rodzaj chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników chemioterapii neoadjuwantowej i chemioterapii adjuwantowej.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane dotyczące leczenia: uzupełniająca radioterapia
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników z uzupełniającą radioterapią
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane dotyczące leczenia: hormonoterapia adjuwantowa
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników z hormonoterapią
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane dotyczące leczenia: inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników Z innym rodzajem leczenia przeciwnowotworowego.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane uzupełniające: typ nawrotu
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników Z każdym typem nawrotu: lokalnym, regionalnym lub odległym
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane kontrolne: miejsce przerzutów
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników Z miejscem przerzutów
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane kontrolne: występowanie innych guzów pierwotnych
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników Z występowaniem innych guzów pierwotnych pochodzenia piersi lub innych (in situ lub inwazyjnych).
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Dane uzupełniające: aktualny stan
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Zostanie odnotowana data ostatniego przeglądu i aktualny stan kliniczny.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy biologiczne i molekularne analizowane w guzach pierwotnych: podtypy guzów
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników Z podtypami guza, profilami światła (np. podtypy światła M1/M2, podtypy wewnętrzne)
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Cechy biologiczne i molekularne analizowane w guzach pierwotnych: grupy ryzyka
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Liczba uczestników Z grupami ryzyka w odniesieniu do raka piersi u kobiet, w tym analizy morfologiczne i opis profilu klinicznego (np. typ morfologiczny, zróżnicowanie (stopień histologiczny), receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PgR), ludzki naskórek receptor czynnika wzrostu 2 (HER2), receptor androgenowy (AR), Ki-67).
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Data i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Data i przyczyna śmierci, jeśli dotyczy.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
DFS: jest zdefiniowany jako czas od daty wstępnego rozpoznania raka piersi do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu (lokalnego, regionalnego i/lub odległego) choroby, drugiego guza piersi lub guza pierwotnego innego niż pierś lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku, gdy żadne z wcześniejszych zdarzeń nie zostało zaobserwowane, rozważona zostanie cenzura daty ostatniego kontaktu.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS).
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
DMFS: jest zdefiniowany jako czas od daty wstępnego rozpoznania raka piersi do daty pierwszego udokumentowanego odległego nawrotu, drugiego inwazyjnego guza pierwotnego niezwiązanego z piersią lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku, gdy żadne z wcześniejszych zdarzeń nie zostało zaobserwowane, rozważona zostanie cenzura daty ostatniego kontaktu.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
PFS: jest zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia określonego leczenia do udokumentowania progresji choroby w trakcie takiego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku, gdy żadne z wcześniejszych zdarzeń nie zostało zaobserwowane, rozważona zostanie cenzura daty ostatniego kontaktu.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
|
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
OS: jest definiowany jako czas od daty wstępnego rozpoznania raka piersi do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty rozpoznania raka piersi pacjentki do 2019 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Dyrektor Studium: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICAM/2016-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .