Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om fremdriften av brystkrefttilfeller hos menn og vurdering av tilbakefallsrisiko

25. februar 2025 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group

En observerende, retrospektiv studie av fremdriften av brystkrefttilfeller hos menn og vurdering av tilbakefallsrisiko gjennom gensekvensering

En observasjonsstudie, Other Designs (OD) post-marketing, multisenterstudie, som vil innhente retrospektive data fra mannlige pasienter diagnostisert med invasiv brystkreft mellom 2000 og 2019 i medisinske onkologiske avdelinger på sykehus som er tilknyttet Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) ) (ved hjelp av informasjon hentet fra pasientens medisinske historier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft, mann

Detaljert beskrivelse

Et av målene med dette prosjektet er å sikre representativitet for sakene det henvises til. Følgelig samtykker deltakende nettsteder til å melde seg inn i studien mannlige pasienter som ble diagnostisert med brystkreft i perioden mellom 2000 og 2019.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

777

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - A Coruña, Spania
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
  - Barcelona, Spania
    - IDOC Centre Médic
  - Cuenca, Spania
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Girona, Spania
    - Instituto Catalan de Oncologia de Girona
  - Granada, Spania
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva, Spania
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Jaén, Spania
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spania
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
  - Lugo, Spania
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario La Zarzuela
  - Madrid, Spania
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
  - Madrid, Spania
    - GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
  - Murcia, Spania
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Málaga, Spania
    - Hospital Regional Universitario
  - Palma De Mallorca, Spania
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Santa Cruz De Tenerife, Spania
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Tarragona, Spania
    - Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
  - Toledo, Spania, 45007
    - Hospital Universitario De Toledo
  - Valencia, Spania
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spania
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spania
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spania
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spania
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Spania
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Zaragoza, Spania
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Spania
    - Hospital Quirón Zaragoza
- A Coruña
  - Ferrol, A Coruña, Spania
    - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spania
    - Hospital Virgen de los Lirios
- Asturias
  - Avilés, Asturias, Spania
    - Hospital Universitario San Agustín
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Spania
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
    - Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
  - Sabadell, Barcelona, Spania
    - Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
  - Terrassa, Barcelona, Spania
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Bizcaia
  - Bilbao, Bizcaia, Spania
    - Hospital Universitario Basurto
- Castellón
  - Castellón De La Plana, Castellón, Spania
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
- Ciudad Real
  - Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania
    - Hospital General La Mancha Centro
- Guipúzcoa
  - Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spania
    - Hospital Universitario Donostia
  - Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spania
    - Onkologikoa
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spania
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Getafe, Madrid, Spania
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Leganés, Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Móstoles, Madrid, Spania
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spania
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania
    - Clinica Universidad de Navarra
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spania
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Spania
    - Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
- Álava
  - Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania
    - Hospital Universitario de Araba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien er alle tilfeller av mannlig brystkreft (MBC), diagnostisert med invasiv brystkreft mellom årene 2000 og 2019, og behandlet ved medisinsk onkologisk avdeling på deltakende steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige pasienter diagnostisert med primært invasivt brystkarsinom mellom årene 2000-2019, og som har blitt behandlet og/eller fulgt opp ved medisinsk onkologisk avdeling på deltakende steder.
Det er tillatt å registrere pasienter som døde.

Ekskluderingskriterier:

Mannlige pasienter som av en eller annen grunn ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mannlig brystkreft Målgruppen for studien er alle tilfeller av mannlig brystkreft (MBC), diagnostisert med invasiv brystkreft mellom årene 2000 og 2019, og behandlet ved medisinsk onkologisk avdeling på deltakende steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Biologiske og molekylære egenskaper analysert i primære svulster: tumorundertyper Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere med tumorsubtyper, luminale profiler (f.eks. luminale subtyper M1/M2, iboende subtyper)	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Biologiske og molekylære egenskaper analysert i primære svulster: risikogrupper Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere Med risikogrupper på referansen til brystkreft hos kvinner, inkludert morfologiske analyser og beskrivelse av den kliniske profilen (f.eks. morfologisk type, differensiering (histologisk karakter), østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PgR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), androgenreseptor (AR), Ki-67).	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Dato og dødsårsak Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Dato og dødsårsak, når det er aktuelt.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Sykdomsfri overlevelse (DFS). Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	DFS: det er definert som tiden fra datoen for første brystkreftdiagnose til datoen for den første dokumenterte tilbakefallshendelsen (lokal, regional og/eller fjernt) av sykdommen, andre bryst eller ikke-bryst primær svulst, eller død pga. enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I tilfelle ingen av de tidligere hendelsene ble observert, vil sensurering av siste kontaktdato bli vurdert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS). Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	DMFS: det er definert som tiden fra datoen for første diagnose av brystkreft til datoen for det første dokumenterte fjerntliggende tilbakefall, andre invasive ikke-bryst primærtumor eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I tilfelle ingen av de tidligere hendelsene ble observert, vil sensurering av siste kontaktdato bli vurdert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Progresjonsfri overlevelse (PFS). Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	PFS: det er definert som tiden fra startdatoen for en spesifikk behandling til dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved slik behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I tilfelle ingen av de tidligere hendelsene ble observert, vil sensurering av siste kontaktdato bli vurdert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Total overlevelse (OS). Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	OS: det er definert som tiden fra datoen for første diagnose av brystkreft til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Fundación ADEY

Etterforskere

Studieleder: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
Studieleder: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GEICAM/2016-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Generell tilstand: Alder Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Generell tilstand alder vil bli registrert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Allmenntilstand: ytelsesstatus ved diagnose Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Ytelsesstatus etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Allmenntilstand og historie: rusmisbruk Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere med rusmisbruk av tobakk og alkohol vil bli registrert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Diagnose av andre primære svulster Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Diagnose av andre primære svulster synkrone eller metakrone, vil bli registrert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Kroppsmasseindeks (BMI) Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	BMI er en verdi utledet fra massen (vekten) og høyden. BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og er universelt uttrykt i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Primære komorbiditeter Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Primære komorbiditeter vil bli registrert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Mutasjonsstatus for BR-kreft-genet (BRCA) eller andre gener med genetisk predisposisjon Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Mutasjonsstatus for BRCA eller andre gener med genetisk predisposisjon vil bli registrert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Familiehistorie med kreft Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Familiehistorie med kreft vil bli registrert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: dato for diagnose Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Dato for diagnose vil bli samlet.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: histologi Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Svulstens histologi vil bli samlet inn	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: klinisk og/eller patologisk stadium Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Tumorens kliniske og/eller patologiske stadium vil bli samlet inn gjennom tumor-node-metastasis (TNM)-stadiesystemet til Union for International Cancer Control (UICC).	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: hormonreseptoruttrykk Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Hormon-reseptor uttrykk vil bli samlet	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) uttrykk Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) uttrykk vil bli samlet inn	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: histologisk karakter Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Tumor histologisk karakter vil bli samlet inn	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: Ki-67 Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Tumor Ki-67 spredningsindeks vil bli samlet inn	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: lymfovaskulær invasjon Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2017.	Antall deltakere med tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon vil bli samlet inn	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2017.
Behandlingsdata: operasjonsdato Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Vil bli hentet dato for operasjon	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Behandlingsdata: type operasjon Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere med hver type operasjon: mastektomi eller lumpektomi eller kvadrantektomi eller lymfadenektomi eller vaktpostlymfeknutebiopsi vil bli samlet inn.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Behandlingsdata: type kjemoterapi Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere med neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Behandlingsdata: adjuvant strålebehandling Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere med adjuvant strålebehandling	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Behandlingsdata: adjuvant hormonterapi Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere med hormonterapi	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Behandlingsdata: annen type anti-kreftbehandling Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere Med annen type anti-kreftbehandling.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Oppfølgingsdata: type tilbakefall Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere Med hver tilbakefallstype: lokalt, regionalt eller fjernt	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Oppfølgingsdata: stedet for metastatisk sykdom Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere med stedet for metastatisk sykdom	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Oppfølgingsdata: forekomst av andre primære svulster Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Antall deltakere Med forekomst av andre primære svulster, enten de er av brystopprinnelse (in situ eller invasive).	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.
Oppfølgingsdata: nåværende tilstand Tidsramme: Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.	Datoen for siste gjennomgang og gjeldende kliniske tilstand vil bli registrert.	Fra datoen for pasientens brystkreftdiagnose til 2019.