Studie o vývoji případů rakoviny prsu u mužů a hodnocení rizika relapsu
25. února 2025 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group
Observační retrospektivní studie o vývoji případů rakoviny prsu u mužů a hodnocení rizika relapsu prostřednictvím genového sekvenování
Observační postmarketingová multicentrická studie Other Designs (OD), která bude získávat retrospektivní data od mužských pacientů s diagnózou invazivního karcinomu prsu v letech 2000 až 2019 na lékařských onkologických odděleních nemocnic, které jsou přidruženy ke španělské skupině pro výzkum rakoviny prsu (GEICAM). ) (s využitím informací získaných z anamnézy pacientů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedním z cílů tohoto projektu je zajistit reprezentativnost uvedených případů.
V souladu s tím zúčastněné stránky souhlasí se zařazením do studie pacientů mužského pohlaví, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu v období mezi lety 2000 a 2019.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
777
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Španělsko
- IDOC Centre Médic
-
Cuenca, Španělsko
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Španělsko
- Instituto Catalan de Oncologia de Girona
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Španělsko
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Lugo, Španělsko
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Španělsko
- GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
-
Murcia, Španělsko
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Quirón Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Španělsko
- Hospital Virgen de los Lirios
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Španělsko
- Hospital Universitario San Agustín
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Bizcaia
-
Bilbao, Bizcaia, Španělsko
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Španělsko
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko
- Onkologikoa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Getafe
-
Leganés, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Španělsko
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací studie jsou všechny případy mužského karcinomu prsu (MBC), diagnostikované s invazivním karcinomem prsu v letech 2000 až 2019 a léčené na lékařských onkologických odděleních zúčastněných pracovišť.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s diagnózou primárního invazivního karcinomu prsu v letech 2000-2019, kteří byli léčeni a/nebo sledováni na lékařských onkologických odděleních zúčastněných pracovišť.
- Zápis pacientů, kteří zemřeli, je povolen.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mužského pohlaví, kteří si nepřejí účastnit se studie z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mužská rakovina prsu
Cílovou populací studie jsou všechny případy mužského karcinomu prsu (MBC), diagnostikované s invazivním karcinomem prsu v letech 2000 až 2019 a léčené na lékařských onkologických odděleních zúčastněných pracovišť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový stav: Věk
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Věk celkového stavu bude zaznamenán.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Celkový stav: výkonnostní stav při diagnóze
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Stav výkonnosti podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Celkový stav a anamnéza: zneužívání návykových látek
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude zaznamenáván počet účastníků s návykovými látkami tabáku a alkoholu.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Diagnostika dalších primárních nádorů
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Diagnóza dalších primárních nádorů synchronních nebo metachronních bude zaznamenána.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
BMI je hodnota odvozená od hmotnosti (váhy) a výšky.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Primární komorbidity
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Primární komorbidity budou zaznamenány.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Mutační stav genu pro rakovinu prsu (BRCA) nebo jiných genů genetické predispozice
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude zaznamenán mutační stav BRCA nebo jiných genů genetické predispozice.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Rodinná anamnéza rakoviny
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude zaznamenána rodinná anamnéza rakoviny.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Anatomopatologická charakteristika nádoru: datum diagnózy
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Datum diagnózy bude shromážděno.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Anatomopatologická charakteristika nádoru: histologie
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude odebrána histologie nádoru
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Anatomopatologické charakteristiky nádoru: klinické a/nebo patologické stadium
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Klinické a/nebo patologické stadium nádoru bude shromažďováno prostřednictvím systému stagingu nádorových uzlů a metastáz (TNM) organizace Union for International Cancer Control (UICC).
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Anatomopatologická charakteristika nádoru: exprese hormon-receptor
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude shromážděna exprese hormonálního receptoru
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Anatomopatologické charakteristiky nádoru: Exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2)
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude shromážděna exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2).
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Anatomopatologická charakteristika nádoru: histologický stupeň
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude shromážděn histologický stupeň nádoru
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Anatomopatologická charakteristika nádoru: Ki-67
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude shromážděn index proliferace tumoru Ki-67
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Anatomopatologická charakteristika nádoru: lymfovaskulární invaze
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2017.
|
Bude shromážděn počet účastníků s přítomností lymfovaskulární invaze
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2017.
|
|
Údaje o léčbě: datum operace
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Bude vyzvednuto datum operace
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Údaje o léčbě: typ operace
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků pro každý typ operace: mastektomie nebo lumpektomie nebo kvadrantektomie nebo lymfadenektomie nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Údaje o léčbě: typ chemoterapie
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků s neoadjuvantní chemoterapií a adjuvantní chemoterapií.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Údaje o léčbě: adjuvantní radioterapie
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků s adjuvantní radioterapií
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Údaje o léčbě: adjuvantní hormonální terapie
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků s hormonální terapií
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Údaje o léčbě: jiný typ protinádorové léčby
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků S jiným typem protinádorové léčby.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Následná data: typ relapsu
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků S každým typem relapsu: místní, regionální nebo vzdálený
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Následná data: místo metastatického onemocnění
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků s místem metastatického onemocnění
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Následná data: výskyt dalších primárních nádorů
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků S výskytem dalších primárních nádorů, bez ohledu na to, zda jsou původu prsu (in situ nebo invazivní).
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Následná data: aktuální stav
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Zaznamená se datum poslední kontroly a aktuální klinický stav.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické a molekulární charakteristiky analyzované u primárních nádorů: nádorové subtypy
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků se subtypy nádorů, luminálními profily (např. luminální subtypy M1/M2, vnitřní subtypy)
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Biologické a molekulární charakteristiky analyzované u primárních nádorů: rizikové skupiny
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Počet účastníků S rizikovými skupinami na základě odkazu na rakovinu prsu u žen, včetně morfologických analýz a popisu klinického profilu (např. morfologický typ, diferenciace (histologický stupeň), estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PgR), lidská epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2), androgenní receptor (AR), Ki-67).
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Datum a příčina smrti
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Datum a příčina smrti, je-li to relevantní.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
DFS: je definován jako čas od data počáteční diagnózy karcinomu prsu do data prvního dokumentovaného relapsu (lokálního, regionálního a/nebo vzdáleného) onemocnění, druhého primárního nádoru prsu nebo jiného než prsního nádoru nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V případě, že nebyla dodržena žádná z předchozích událostí, bude zvážena cenzura data posledního kontaktu.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
DMFS: je definován jako čas od data počáteční diagnózy karcinomu prsu do data prvního zdokumentovaného vzdáleného relapsu, druhého invazivního ne-prsního primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V případě, že nebyla dodržena žádná z předchozích událostí, bude zvážena cenzura data posledního kontaktu.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
PFS: je definován jako čas od data zahájení konkrétní léčby do dokumentace progrese onemocnění při takové léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V případě, že nebyla dodržena žádná z předchozích událostí, bude zvážena cenzura data posledního kontaktu.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
|
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
OS: je definován jako doba od data počáteční diagnózy rakoviny prsu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data diagnózy rakoviny prsu u pacientky do roku 2019.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Ředitel studie: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEICAM/2016-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .