Studie über den Verlauf von Brustkrebsfällen bei Männern und die Bewertung des Rückfallrisikos
25. Februar 2025 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group
Eine retrospektive Beobachtungsstudie zum Verlauf von Brustkrebsfällen bei Männern und zur Bewertung des Rückfallrisikos durch Gensequenzierung
Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen anderer Designs (OD), die retrospektive Daten von männlichen Patienten erhalten wird, bei denen zwischen 2000 und 2019 in den Abteilungen für medizinische Onkologie von Krankenhäusern, die mit der Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) verbunden sind, invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde ) (unter Verwendung von Informationen aus der Krankengeschichte der Patienten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eines der Ziele dieses Projekts besteht darin, die Repräsentativität der genannten Fälle sicherzustellen.
Dementsprechend verpflichten sich die teilnehmenden Zentren, männliche Patienten, bei denen im Zeitraum zwischen 2000 und 2019 Brustkrebs diagnostiziert wurde, in die Studie aufzunehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
777
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, Spanien
- IDOC Centre Médic
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Cuenca, Spanien
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona, Spanien
- Instituto Catalan de Oncologia de Girona
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Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Spanien
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Zarzuela
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Madrid, Spanien
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Madrid, Spanien
- GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
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Murcia, Spanien
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario
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Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Universitari Son Espases
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Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Tarragona, Spanien
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
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Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spanien
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Quirón Zaragoza
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Spanien
- Hospital Virgen de los Lirios
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Asturias
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Avilés, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario San Agustín
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spanien
- Hospital General de Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
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Sabadell, Barcelona, Spanien
- Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
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Terrassa, Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Bizcaia
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Bilbao, Bizcaia, Spanien
- Hospital Universitario Basurto
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien
- Hospital General La Mancha Centro
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Guipúzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
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Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
- Onkologikoa
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
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Leganés, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Spanien
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien
- Hospital Universitario de Araba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation der Studie sind alle Fälle von männlichem Brustkrebs (MBC), bei denen invasiver Brustkrebs zwischen den Jahren 2000 und 2019 diagnostiziert und in den Abteilungen für medizinische Onkologie der teilnehmenden Zentren behandelt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, bei denen zwischen 2000 und 2019 ein primär invasives Mammakarzinom diagnostiziert wurde und die in den Abteilungen für medizinische Onkologie der teilnehmenden Zentren behandelt und/oder nachbeobachtet wurden.
- Die Aufnahme verstorbener Patienten ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebs beim Mann
Die Zielpopulation der Studie sind alle Fälle von männlichem Brustkrebs (MBC), bei denen invasiver Brustkrebs zwischen den Jahren 2000 und 2019 diagnostiziert und in den Abteilungen für medizinische Onkologie der teilnehmenden Zentren behandelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeinzustand: Alter
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Das Allgemeinzustandsalter wird erfasst.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Allgemeinzustand: Leistungszustand bei Diagnose
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Leistungsstatus nach Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Allgemeinzustand und Vorgeschichte: Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer mit Drogenmissbrauch von Tabak und Alkohol wird erfasst.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Diagnose anderer Primärtumoren
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Die Diagnose anderer synchroner oder metachroner Primärtumoren wird aufgezeichnet.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Der BMI ist ein aus Masse (Gewicht) und Körpergröße abgeleiteter Wert.
Der BMI ist definiert als das Körpergewicht geteilt durch das Quadrat der Körpergröße und wird allgemein in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Primäre Komorbiditäten
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Primäre Komorbiditäten werden erfasst.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Mutationsstatus des BReast CAncer-Gens (BRCA) oder anderer Gene der genetischen Veranlagung
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Der Mutationsstatus von BRCA oder anderen Genen der genetischen Prädisposition wird aufgezeichnet.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Familiengeschichte von Krebs
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Familienanamnese von Krebs wird aufgezeichnet.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anatomopathologische Merkmale des Tumors: Datum der Diagnose
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Das Diagnosedatum wird erhoben.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anatomopathologische Merkmale des Tumors: Histologie
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Die Histologie des Tumors wird erhoben
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anatomopathologische Merkmale des Tumors: klinisches und/oder pathologisches Stadium
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Das klinische und/oder pathologische Stadium des Tumors wird anhand des Tumor-Knoten-Metastasen (TNM)-Staging-Systems der Union for International Cancer Control (UICC) erfasst.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anatomopathologische Merkmale des Tumors: Hormonrezeptorexpression
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Die Hormonrezeptorexpression wird erfasst
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anatomopathologische Merkmale des Tumors: Expression des Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2).
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Die Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER-2) wird erfasst
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anatomopathologische Merkmale des Tumors: histologischer Grad
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Der histologische Grad des Tumors wird erfasst
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anatomopathologische Merkmale des Tumors: Ki-67
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Der Ki-67-Proliferationsindex des Tumors wird erhoben
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anatomopathologische Merkmale des Tumors: lymphovaskuläre Invasion
Zeitfenster: Vom Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2017.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen einer lymphovaskulären Invasion wird erfasst
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Vom Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2017.
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Behandlungsdaten: Datum der Operation
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Gesammelt wird das Datum der Operation
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Behandlungsdaten: Art der Operation
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von Operation: Mastektomie oder Lumpektomie oder Quadrantektomie oder Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie werden gesammelt.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Behandlungsdaten: Art der Chemotherapie
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Teilnehmerzahl Mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter Chemotherapie.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Behandlungsdaten: adjuvante Strahlentherapie
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Teilnehmerzahl Mit adjuvanter Strahlentherapie
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Behandlungsdaten: adjuvante Hormontherapie
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer mit Hormontherapie
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Behandlungsdaten: andere Art der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer Mit einer anderen Art von Krebsbehandlung.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Follow-up-Daten: Rückfalltyp
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer Bei jedem Rückfalltyp: lokal, regional oder entfernt
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Follow-up-Daten: Ort der metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer Mit Ort der metastasierten Erkrankung
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Follow-up-Daten: Auftreten anderer Primärtumoren
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer Mit Auftreten anderer Primärtumoren, unabhängig davon, ob sie von der Brust stammen (in situ oder invasiv).
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Follow-up-Daten: aktueller Zustand
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Das Datum der letzten Überprüfung und der aktuelle klinische Zustand werden aufgezeichnet.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologische und molekulare Eigenschaften, die in Primärtumoren analysiert werden: Tumorsubtypen
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer mit Tumorsubtypen, luminalen Profilen (z. B. luminalen Subtypen M1/M2, intrinsischen Subtypen)
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Analyse biologischer und molekularer Merkmale bei Primärtumoren: Risikogruppen
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Anzahl der Teilnehmer Mit Risikogruppen zum Bezug von Brustkrebs bei Frauen, einschließlich morphologischer Analysen und Beschreibung des klinischen Profils (z. B. morphologischer Typ, Differenzierung (histologischer Grad), Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PgR), menschliche Epidermis Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2), Androgenrezeptor (AR), Ki-67).
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Datum und Todesursache
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Datum und Todesursache, falls zutreffend.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Krankheitsfreies Überleben (DFS).
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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DFS: Es ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstdiagnose von Brustkrebs bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls (lokal, regional und/oder entfernt) der Krankheit, des zweiten Brust- oder Nicht-Brust-Primärtumors oder des Todes aufgrund von jede Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für den Fall, dass keines der vorherigen Ereignisse beobachtet wurde, wird eine Zensur des letzten Kontaktdatums in Betracht gezogen.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS).
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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DMFS: Es ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstdiagnose von Brustkrebs bis zum Datum des ersten dokumentierten Fernrezidivs, des zweiten invasiven Primärtumors außerhalb der Brust oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für den Fall, dass keines der vorherigen Ereignisse beobachtet wurde, wird eine Zensur des letzten Kontaktdatums in Betracht gezogen.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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PFS: Es ist definiert als die Zeit vom Beginn einer bestimmten Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit unter einer solchen Behandlung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für den Fall, dass keines der vorherigen Ereignisse beobachtet wurde, wird eine Zensur des letzten Kontaktdatums in Betracht gezogen.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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OS: Es ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstdiagnose von Brustkrebs bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
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Ab Datum der Brustkrebsdiagnose der Patientin bis 2019.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Studienleiter: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEICAM/2016-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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