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Estudo sobre o progresso dos casos de câncer de mama em homens e a avaliação do risco de recaída

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Um estudo observacional e retrospectivo sobre o progresso dos casos de câncer de mama em homens e a avaliação do risco de recaída por meio do sequenciamento de genes

Um estudo observacional, pós-comercialização Other Designs (OD), multicêntrico, que obterá dados retrospectivos de pacientes do sexo masculino diagnosticados com câncer de mama invasivo entre 2000 e 2019 nos departamentos de oncologia médica de hospitais associados ao Grupo Espanhol de Pesquisa em Câncer de Mama (GEICAM ) (usando informações obtidas do histórico médico do paciente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Mama Masculino

Descrição detalhada

Um dos objetivos deste projeto é garantir a representatividade dos casos referidos. Assim, os locais participantes concordam em inscrever no estudo pacientes do sexo masculino diagnosticados com câncer de mama no período entre 2000 e 2019.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

777

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - A Coruña, Espanha
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quirónsalud-Instituto Oncológico Dr. Rosell
  - Barcelona, Espanha
    - IDOC Centre Médic
  - Cuenca, Espanha
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Girona, Espanha
    - Instituto Catalan de Oncologia de Girona
  - Granada, Espanha
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva, Espanha
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Jaén, Espanha
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
  - Lugo, Espanha
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario La Zarzuela
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
  - Madrid, Espanha
    - GenesisCare Madrid Hospital La Milagrosa
  - Murcia, Espanha
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Málaga, Espanha
    - Hospital Regional Universitario
  - Palma De Mallorca, Espanha
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Santa Cruz De Tenerife, Espanha
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Tarragona, Espanha
    - Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
  - Toledo, Espanha, 45007
    - Hospital Universitario De Toledo
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Espanha
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Espanha
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Espanha
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Zaragoza, Espanha
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Espanha
    - Hospital Quirón Zaragoza
- A Coruña
  - Ferrol, A Coruña, Espanha
    - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Espanha
    - Hospital Virgen de los Lirios
- Asturias
  - Avilés, Asturias, Espanha
    - Hospital Universitario San Agustín
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Espanha
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
    - Instituto Catalán de Oncología de L'Hospitalet
  - Sabadell, Barcelona, Espanha
    - Consorci Corporació Sànitari Parc Taulí
  - Terrassa, Barcelona, Espanha
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Bizcaia
  - Bilbao, Bizcaia, Espanha
    - Hospital Universitario Basurto
- Castellón
  - Castellón De La Plana, Castellón, Espanha
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
- Ciudad Real
  - Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha
    - Hospital General La Mancha Centro
- Guipúzcoa
  - Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha
    - Hospital Universitario Donostia
  - Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha
    - Onkologikoa
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Getafe, Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Leganés, Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Móstoles, Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Espanha
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha
    - Clinica Universidad de Navarra
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espanha
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Espanha
    - Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
- Álava
  - Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha
    - Hospital Universitario de Araba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo do estudo são todos os casos de câncer de mama masculino (MBC), diagnosticados com câncer de mama invasivo entre os anos de 2000 e 2019, e tratados nos Departamentos de Oncologia Médica dos locais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino diagnosticados com carcinoma invasivo primário da mama entre os anos de 2000-2019, e que foram tratados e/ou acompanhados nos Departamentos de Oncologia Médica dos locais participantes.
É permitida a inscrição de pacientes que faleceram.

Critério de exclusão:

Pacientes do sexo masculino que não desejam participar do estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de mama masculino A população-alvo do estudo são todos os casos de câncer de mama masculino (MBC), diagnosticados com câncer de mama invasivo entre os anos de 2000 e 2019, e tratados nos Departamentos de Oncologia Médica dos locais participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características biológicas e moleculares analisadas em tumores primários: subtipos tumorais Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de participantes com subtipos de tumor, perfis luminais (por exemplo, subtipos luminais M1/M2, subtipos intrínsecos)	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características biológicas e moleculares analisadas em tumores primários: grupos de risco Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de participantes com grupos de risco na referência de câncer de mama em mulheres, incluindo análises morfológicas e descrição do perfil clínico (por exemplo, tipo morfológico, diferenciação (grau histológico), receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PgR), epiderme humana Receptor 2 do fator de crescimento (HER2), Receptor de andrógeno (AR), Ki-67).	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Data e causa da morte Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Data e causa da morte, quando aplicável.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Sobrevida livre de doença (DFS). Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	DFS: é definido como o tempo desde a data do diagnóstico inicial do câncer de mama até a data do primeiro evento documentado de recidiva (local, regional e/ou distante) da doença, segundo tumor primário de mama ou não mamário, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Caso nenhum dos eventos anteriores tenha sido observado, será considerada a censura da data do último contato.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS). Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	DMFS: é definido como o tempo desde a data do diagnóstico inicial de câncer de mama até a data da primeira recidiva distante documentada, segundo tumor primário invasivo não mamário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Caso nenhum dos eventos anteriores tenha sido observado, será considerada a censura da data do último contato.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Sobrevida livre de progressão (PFS). Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	PFS: é definido como o tempo desde a data de início de um tratamento específico até a documentação da progressão da doença nesse tratamento, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Caso nenhum dos eventos anteriores tenha sido observado, será considerada a censura da data do último contato.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Sobrevida global (OS). Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	OS: é definido como o tempo desde a data do diagnóstico inicial do câncer de mama até a data da morte por qualquer causa.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Fundación ADEY

Investigadores

Diretor de estudo: Chief Medical Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
Diretor de estudo: Chief Medical Investigator, Fundación Onkologikoa, San Sebastián, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GEICAM/2016-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estado geral: Idade Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	A idade da condição geral será registrada.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Condição geral: estado de desempenho no diagnóstico Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Status de desempenho pela escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Estado geral e história: abuso de substâncias Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	O número de participantes com abuso de substâncias como tabaco e álcool será registrado.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Diagnóstico de outros tumores primários Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	O diagnóstico de outros tumores primários síncronos ou metacrônicos, será registrado.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Índice de massa corporal (IMC) Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	O IMC é um valor derivado da massa (peso) e da altura. O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso universalmente em unidades de kg/m2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Comorbidades primárias Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	As comorbidades primárias serão registradas.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Estado mutacional do gene BReast CAncer (BRCA) ou outros genes de predisposição genética Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	O estado mutacional de BRCA ou outros genes de predisposição genética será registrado.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
História familiar de câncer Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	A história familiar de câncer será registrada.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características anatomopatológicas do tumor: data do diagnóstico Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	A data do diagnóstico será coletada.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características anatomopatológicas do tumor: histologia Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	A histologia do tumor será coletada	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características anatomopatológicas do tumor: estágio clínico e/ou patológico Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	O estágio clínico e/ou patológico do tumor será coletado através do sistema de estadiamento tumor-nódulo-metástase (TNM) da Union for International Cancer Control (UICC).	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características anatomopatológicas do tumor: expressão de receptores hormonais Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	A expressão do receptor hormonal será coletada	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características anatomopatológicas do tumor: Expressão do Receptor 2 (HER-2) do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	A expressão do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER-2) será coletada	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características anatomopatológicas do tumor: grau histológico Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	O grau histológico do tumor será coletado	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características anatomopatológicas do tumor: Ki-67 Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	O índice de proliferação do tumor Ki-67 será coletado	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Características anatomopatológicas do tumor: invasão linfovascular Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2017.	Número de participantes com presença de invasão linfovascular será coletado	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2017.
Dados do tratamento: data da cirurgia Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Será coletada data da cirurgia	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados do tratamento: tipo de cirurgia Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Será coletado o número de participantes com cada tipo de cirurgia: mastectomia ou lumpectomia ou quadrantectomia ou linfadenectomia ou biópsia de linfonodo sentinela.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados do tratamento: tipo de quimioterapia Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de Participantes Com quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia adjuvante.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados de tratamento: radioterapia adjuvante Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de participantes com radioterapia adjuvante	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados de tratamento: hormonioterapia adjuvante Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de participantes com hormonioterapia	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados do tratamento: outro tipo de tratamento anticancerígeno Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de Participantes Com outro tipo de tratamento antineoplásico.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados de acompanhamento: tipo de recaída Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de participantes Com cada tipo de recaída: local, regional ou distante	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados de acompanhamento: local da doença metastática Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de participantes com local de doença metastática	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados de seguimento: ocorrência de outros tumores primários Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	Número de Participantes Com ocorrência de outros tumores primários de origem mamária ou não (in situ ou invasivos).	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.
Dados de acompanhamento: condição atual Prazo: Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.	A data da última revisão e a condição clínica atual serão registradas.	Desde a data do diagnóstico de câncer de mama da paciente até 2019.