未就学児の太りすぎと肥満 (MLEurope)
2024年10月7日 更新者：Paulina Nowicka、Karolinska Institutet
未就学児の太りすぎと肥満に関する無作為対照試験 - 多かれ少なかれ研究ヨーロッパ
幼児期の肥満介入は、その後の介入よりも効果的であることが証明されているため、推奨されています。
この研究の全体的な目的は、社会的に不利な立場にある家族における太りすぎと肥満の介入の有効性、実現可能性、および受け入れを評価することです。
参加者は、太りすぎまたは肥満の2〜6歳（n = 300）の子供を持つ家族であり、3つのサイトから募集されます。ストックホルム、スウェーデン（n = 100）。ティミショアラ、ルーマニア (n = 100);およびスペインのマヨルカ (n = 100)。
調査の概要
詳細な説明
提案されたランダム化比較試験には、5 つの具体的な目的があります。
特定の目的 1: エビデンスに基づいた子育ての実践に焦点を当てた 10 週間の保護者のみのグループ サポート プログラムと、それに続く 6 か月間のモバイル ヘルス (mHealth) コンポーネント (n = 150) の有効性を、標準的なケア (n = 150) 就学前の子供の過体重および肥満 (9 か月の主要結果後の BMI z スコアの変化)。
特定の目的 2: 介入により、対照群と比較して体組成 (胴囲)、子供の摂食行動、身体活動、および親の摂食習慣が改善されるかどうかを判断すること。
特定の目的 3: 白血球のエピジェネティック マーカー (メチル化) による介入後の肥満の分子的特徴の可逆性を評価し、腸ホルモンの役割を分析すること。
特定の目的 4: 尿中の代謝マーカーを使用して子供の食物摂取を評価および検証すること。
特定の目的 5: 募集の実現可能性 (ファシリテーターとバリア)、消耗と受容性、および介入に対する患者と介護者の満足度を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 国際基準による過体重または肥満の 2 歳から 6 歳の子供。
- 他に基礎疾患のない子供。
- スウェーデン語 (スウェーデン語の部分)、ルーマニア語 (ルーマニア語の部分)、スペイン語 (スペイン語の部分) でコミュニケーションできる保護者。
除外基準:
- ミニストップアプリ対応スマートフォンをお持ちでない保護者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親グループと mHealth コンポーネント
本研究における介入は、10 週間のペアレント トレーニング グループ セッション (More and Less プログラム) と、それに続く 6 か月間の携帯電話ベースの介入です。
どちらのコンポーネントも、2 ～ 6 歳児の食習慣と身体活動に関する健康的なライフスタイル行動を発達させることを目的としています。
介入は親に向けて行われます。
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グループセッションでは、保護者は、効果のない慣行（強制的な行動、否定的な相互関係など）の代わりに、積極的な子育ての慣行（励ましや制限の設定など）を使用する方法を学びます。
親グループのアプローチを使用して、10 の各セッションは、効果的な子育ての実践方法の紹介と、ロールプレイと家庭での課題を使用したディスカッションと実践で構成されています。
グループセッションの後、保護者は、社会的認知理論に基づいた6か月間のmHealthプログラム（ミニストップアプリ）と、不健康な食事/身体活動行動を変えるための戦略を受け取ります.
このプログラムには、不健康な行動を変えるための情報、アドバイス、および戦略が含まれており、子供の果物、野菜、キャンディー、甘い飲み物の摂取、および座りっぱなしの時間を記録する可能性があります。
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アクティブコンパレータ：標準治療
過体重と肥満の標準的なケア
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太りすぎと肥満の標準的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の z スコアの変化。
時間枠：ベースライン、10 週間、9 か月、15 か月、21 か月
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これは、小児肥満研究で最も一般的に使用される体重状態の変化の指標であり、他の研究との比較を可能にします。
子供の体重と身長は標準化された手順を使用して測定され、BMI の z スコアはスウェーデンの年齢と性別固有の参照値から導き出されます。
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ベースライン、10 週間、9 か月、15 か月、21 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：ベースライン、10 週間、9 か月、15 か月、21 か月
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肋骨下部と腸骨稜の中間点で測定。
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ベースライン、10 週間、9 か月、15 か月、21 か月
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摂食行動
時間枠：ベースライン、9 か月、15 か月、21 か月
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Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) を使用して測定されます。
肥満リスクに関係する8つの要因からなる食生活に関する35項目が含まれています。
保護者は、リッカート 5 点尺度で各行動を評価します。
これは 5 段階の回答スケールです (項目 1 ～ 13 については「まったく、めったに、時々、ほとんど、常に」、項目 14 ～ 49 については「同意しない、少し同意しない、どちらでもない、少し同意する、同意する」)。 .
各サブスケールの平均スコアが計算されます。
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ベースライン、9 か月、15 か月、21 か月
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育児行動
時間枠：ベースライン、9 か月、15 か月、21 か月
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Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ) を使用して測定されます。
CFPQ は、2 歳から 8 歳の子供を持つ親の摂食行動を測定するように設計された親レポートの手段です。
「バランスと多様性を奨励する」、「環境」、「関与」、「モデリング」、「モニタリング」、「栄養について教える」、「感情の調整」、「ご褒美としての食べ物」、「プレッシャー」の 12 要素からなる 49 の項目が含まれています。 」、「子供の管理」、「健康上の制限」、「体重管理の制限」。
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ベースライン、9 か月、15 か月、21 か月
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身体活動と座りがちな行動
時間枠：ベースライン、9 か月
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ActiGraph wGT3x-BT 加速度計を使用して連続 7 日間評価。
お子様は、1 日 24 時間、非利き腕の手首に ActiGraph を装着します。
保護者/保護者は、デバイスをいつオン/オフしたか、その間に実行された活動、および子供がいつ就寝して目が覚めたかを記録します。
記録された動きは、カットオフによってさまざまな活動レベル (例えば、座りがちな行動、軽い身体活動など) の時間を推定するために使用されます。
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ベースライン、9 か月
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食物摂取量
時間枠：ベースライン、9 か月
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子供からの最初の排尿サンプルは、子供の食物摂取量を評価するために収集されます。
尿サンプルは、プロトン核磁気共鳴（1H-NMR）分光法によって評価されます。
尿代謝物モデルを開発し、24 時間のリコール データと就学前の子供の食事日誌に対して検証できるように、食事差別的な代謝物を特定します。
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ベースライン、9 か月
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エピジェネティックおよび代謝マーカー
時間枠：ベースライン、9 か月
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空腹時血液サンプルを収集して、エピジェネティック マーカーによる代謝マーカーの可逆性と腸ホルモンの役割を評価します。
エピジェネティック解析は白血球で行われ、DNA 抽出、重亜硫酸塩変換、および特定の PCR または仮説に基づく CpG を含むその他の技術による解析が必要になります。
測定/基準の単位は、メチル化のパーセンテージ (CpG) の変化です。
これらの測定値は、メタボロミクスおよび人体測定などの他の測定値に関連付けられます。
すべての測定 (人体計測、および生化学/ゲノミクス) を使用して、最終的な目的は、体重の状態に関連する変化の予測スコアを作成することです。
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ベースライン、9 か月
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親および医療専門家との半構造化インタビューを使用して評価された介入の実現可能性、減少、および受容性
時間枠：ベースライン、4 か月
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半構造化インタビューを使用したこの定性的評価では、ファシリテーターと募集の障壁、および提供されるケアの介入と実現可能性と受容性への減少を徹底的に評価します。
親と医療専門家の両方が、介入後に研究グループの訓練を受けたスタッフからインタビューを受けます。
インタビューは、主題分析を使用してコード化および分析される前に、記録され、完全に書き起こされます。
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ベースライン、4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paulina Nowicka、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。