Surpoids et obésité chez les enfants d'âge préscolaire (MLEurope)
7 octobre 2024 mis à jour par: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Un essai contrôlé randomisé sur le surpoids et l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire - The More and Less Study Europe
Les interventions contre l'obésité dans la petite enfance sont recommandées car elles se sont avérées plus efficaces que les interventions plus tard dans la vie.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptation d'une intervention sur le surpoids et l'obésité dans les familles socialement défavorisées.
Les participants seront des familles avec des enfants âgés de 2 à 6 ans (n = 300) en surpoids ou obèses et seront recrutés dans trois sites : Stockholm, Suède (n = 100) ; Timisoara, Roumanie (n = 100) ; et Majorque, Espagne (n = 100).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé proposé a cinq objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité d'un programme de soutien de groupe de 10 semaines réservé aux parents, axé sur les pratiques parentales fondées sur des données probantes, suivi d'une composante de santé mobile (mHealth) pendant 6 mois (n = 150) par rapport aux soins standard (n = 150) pour le surpoids et l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire (changement des scores z de l'IMC après 9 mois de résultat principal).
Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'intervention peut améliorer la composition corporelle (tour de taille), le comportement alimentaire de l'enfant, l'activité physique et les pratiques alimentaires des parents par rapport au groupe témoin.
Objectif spécifique 3 : Évaluer la réversibilité des signatures moléculaires de l'obésité suite à l'intervention grâce à des marqueurs épigénétiques dans les globules blancs (méthylation) et analyser le rôle des hormones intestinales.
Objectif spécifique 4 : Évaluer et valider l'apport alimentaire de l'enfant avec des marqueurs métaboliques dans l'urine.
Objectif spécifique 5 : Évaluer la faisabilité du recrutement (facilitateurs et obstacles), l'attrition et l'acceptabilité, ainsi que la satisfaction des patients et des soignants à l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 6 ans en surpoids ou obèses selon les seuils internationaux.
- Les enfants qui n'ont pas d'autre(s) condition(s) médicale(s) sous-jacente(s).
- Parent(s) qui ont la capacité de communiquer en suédois (pour la partie suédoise), en roumain (pour la partie roumaine) et en espagnol (pour la partie espagnole).
Critère d'exclusion:
- Parent(s) ne possédant pas de smartphone compatible avec l'application MINISTOP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de parents et composant mHealth
L'intervention dans la présente étude est une séance de groupe de formation des parents de 10 semaines (programme More and Less) suivie d'une intervention de 6 mois sur téléphone portable.
Les deux volets visent à développer des comportements de vie sains concernant les habitudes alimentaires et l'activité physique chez les 2-6 ans.
L'intervention est délivrée auprès des parents.
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Lors de séances de groupe, les parents apprendront à utiliser des pratiques parentales positives (par exemple, encouragement et établissement de limites) au lieu de pratiques inefficaces (par exemple, comportement coercitif, réciprocité négative).
En utilisant une approche de groupe de parents, chacune des 10 sessions consiste en une introduction aux pratiques parentales efficaces suivie d'une discussion et d'une pratique à l'aide de jeux de rôle et d'exercices à domicile.
Après les séances de groupe, les parents recevront un programme mHealth de 6 mois (application MINISTOP) basé sur la théorie cognitive sociale avec des stratégies pour changer les comportements alimentaires/activités physiques malsains.
Le programme comprend des informations, des conseils et des stratégies pour changer les comportements malsains et la possibilité d'enregistrer la consommation de fruits, de légumes, de bonbons, de boissons sucrées et de temps sédentaire de l'enfant.
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Comparateur actif: Soins standards
Soins standards pour le surpoids et l’obésité
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Soins standard pour le surpoids et l'obésité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score z de l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: Baseline, 10 semaines, 9 mois, 15 mois, 21 mois
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Il s'agit de l'indicateur de changement de poids le plus couramment utilisé dans les études sur l'obésité pédiatrique et il permet la comparaison entre d'autres études.
Le poids et la taille des enfants seront mesurés à l'aide de procédures standardisées et les scores z de l'IMC seront dérivés des valeurs de référence suédoises spécifiques à l'âge et au sexe.
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Baseline, 10 semaines, 9 mois, 15 mois, 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille
Délai: Baseline, 10 semaines, 9 mois, 15 mois, 21 mois
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Mesuré à mi-chemin entre la côte inférieure et la crête iliaque.
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Baseline, 10 semaines, 9 mois, 15 mois, 21 mois
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Comportement alimentaire
Délai: Baseline, 9 mois, 15 mois, 21 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ).
Il comprend 35 items sur les styles alimentaires comprenant huit facteurs liés au risque d'obésité.
Les parents évaluent chaque comportement sur une échelle de Likert en cinq points.
Il s'agit d'une échelle de réponse en 5 points (''jamais, rarement, parfois, la plupart du temps, toujours'' pour les items 1-13, et ''pas d'accord, légèrement en désaccord, neutre, légèrement d'accord, d'accord'' pour les items 14-49) .
Les scores moyens pour chaque sous-échelle seront calculés.
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Baseline, 9 mois, 15 mois, 21 mois
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Comportement parental
Délai: Baseline, 9 mois, 15 mois, 21 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire complet sur les pratiques d'alimentation (CFPQ).
Le CFPQ est un instrument de rapport des parents, conçu pour mesurer les pratiques alimentaires des parents d'enfants de 2 à 8 ans.
Il contient 49 items comprenant 12 facteurs : « Encourager l'équilibre et la variété », « Environnement », « Implication », « Modélisation », « Suivi », « Enseignement de la nutrition », « Régulation des émotions », « La nourriture comme récompense », « La pression ', 'Contrôle des enfants', 'Restriction pour la santé' et 'Restriction pour le contrôle du poids'.
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Baseline, 9 mois, 15 mois, 21 mois
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Activité physique et comportement sédentaire
Délai: Base de référence, 9 mois
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Évalué sur 7 jours consécutifs à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph wGT3x-BT.
Les enfants porteront l'ActiGraph sur le poignet non dominant 24h/24.
Les parents/tuteurs enregistreront quand l'appareil a été mis en marche et arrêté et les activités effectuées pendant cette période ainsi que quand l'enfant s'est couché et s'est réveillé.
Les mouvements enregistrés seront utilisés pour estimer le temps à différents niveaux d'activité (par exemple, comportement sédentaire, activité physique légère, etc.) au moyen de seuils.
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Base de référence, 9 mois
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La prise de nourriture
Délai: Base de référence, 9 mois
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Le premier échantillon d'urine de l'enfant sera prélevé pour évaluer l'apport alimentaire de l'enfant.
Les échantillons d'urine seront évalués par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire du proton (RMN-1H).
Les métabolites alimentaires discriminatoires seront identifiés afin que des modèles de métabolites urinaires puissent être développés et validés par rapport aux données de rappel de 24 heures et à un journal alimentaire pour les enfants qui fréquentent l'école maternelle.
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Base de référence, 9 mois
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Marqueurs épigénétiques et métaboliques
Délai: Base de référence, 9 mois
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer la réversibilité des marqueurs métaboliques par des marqueurs épigénétiques et le rôle des hormones intestinales.
L'analyse épigénétique sera effectuée dans les globules blancs, ce qui nécessitera une extraction d'ADN, une transformation au bisulfite et une analyse avec des PCR spécifiques ou d'autres technologies impliquant des CpG basés sur des hypothèses.
L'unité de mesure/critère sera la variation du pourcentage de méthylation (CpG).
Ces mesures seront mises en relation avec d'autres mesures, à savoir : des mesures métabolomiques et anthropométriques.
Avec toutes les mesures (anthropométriques et biochimiques/génomiques), le but final serait de construire un score prédictif des changements liés au statut pondéral.
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Base de référence, 9 mois
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Faisabilité, attrition et acceptabilité de l'intervention évaluées à l'aide d'entretiens semi-structurés avec les parents et les professionnels de la santé
Délai: Base de référence, 4 mois
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Dans cette évaluation qualitative à l'aide d'entretiens semi-structurés, nous évaluerons en profondeur les facilitateurs et les obstacles au recrutement ainsi que l'attrition à l'intervention et la faisabilité et l'acceptabilité des soins offerts.
Les parents et les professionnels de la santé seront interviewés par le personnel qualifié du groupe de recherche après l'intervention.
Les entretiens sont enregistrés et entièrement transcrits avant d'être codés et analysés à l'aide d'analyses thématiques.
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Base de référence, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 774548-WP8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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