미취학 아동의 과체중 및 비만 (MLEurope)
2024년 10월 7일 업데이트: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
미취학 아동의 과체중 및 비만에 대한 무작위 대조 시험 - The More and Less Study Europe
유아기의 비만 개입은 나중에 개입하는 것보다 더 효과적인 것으로 입증되었으므로 권장됩니다.
이 연구의 전반적인 목적은 사회적으로 취약한 가정에서 과체중 및 비만 개입의 효과, 타당성 및 수용성을 평가하는 것입니다.
참가자는 과체중 또는 비만이 있는 2-6세(n = 300)의 자녀가 있는 가족이며 세 곳에서 모집됩니다: 스웨덴 스톡홀름(n = 100); 루마니아 티미쇼아라(n = 100); 및 스페인 마요르카(n = 100).
연구 개요
상세 설명
제안된 무작위 통제 시험에는 5가지 구체적인 목표가 있습니다.
특정 목표 1: 표준 치료(n = 150) 미취학 아동의 과체중 및 비만에 대해(일차 결과 9개월 후 BMI z-점수의 변화).
특정 목표 2: 중재가 대조군과 비교하여 신체 구성(허리 둘레), 아동 식습관, 신체 활동 및 부모의 수유 관행을 개선할 수 있는지 확인합니다.
특정 목표 3: 백혈구의 후생유전학적 마커(메틸화)를 통한 개입과 장 호르몬의 역할 분석 후 비만의 분자 시그니처의 가역성을 평가합니다.
특정 목표 4: 소변의 대사 마커로 아동의 음식 섭취를 평가하고 확인합니다.
특정 목표 5: 중재에 대한 환자 및 간병인의 만족도뿐만 아니라 모집(촉진자 및 장벽), 감소 및 수용 가능성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국제 컷오프에 따른 과체중 또는 비만인 2~6세 아동.
- 다른 기저 질환이 없는 어린이.
- 스웨덴어(스웨덴어 부분), 루마니아어(루마니아어 부분) 및 스페인어(스페인어 부분)로 의사소통할 수 있는 부모.
제외 기준:
- MINISTOP 앱과 호환되는 스마트폰을 소유하지 않은 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상위 그룹 및 mHealth 구성요소
본 연구의 개입은 10주간의 부모 훈련 그룹 세션(More and Less 프로그램)에 이은 6개월 간의 휴대폰 기반 개입입니다.
두 구성 요소 모두 2~6세 어린이의 식습관 및 신체 활동과 관련된 건강한 생활 습관을 개발하는 것을 목표로 합니다.
개입은 부모를 향해 전달됩니다.
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그룹 세션에서 부모는 비효율적인 관행(예: 강압적 행동, 부정적인 상호주의) 대신에 긍정적인 양육 관행(예: 격려 및 제한 설정)을 사용하는 방법을 배우게 됩니다.
부모 그룹 접근 방식을 사용하는 10개의 세션은 각각 효과적인 양육 관행에 대한 소개와 역할극 및 가정 실습 과제를 사용한 토론 및 실습으로 구성됩니다.
그룹 세션이 끝나면 부모는 건강에 해로운 식습관/신체 활동 행동을 바꾸기 위한 전략과 함께 사회적 인지 이론에 기반한 6개월 mHealth 프로그램(MINISTOP 앱)을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 건강에 해로운 행동을 바꾸기 위한 정보, 조언 및 전략과 자녀의 과일, 야채, 사탕, 단 음료 및 앉아 있는 시간을 등록할 수 있는 가능성이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
과체중 및 비만에 대한 표준 치료
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과체중 및 비만에 대한 표준 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) z-점수의 변화.
기간: 기준선, 10주, 9개월, 15개월, 21개월
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소아 비만 연구에서 체중 상태의 변화를 나타내는 가장 일반적으로 사용되는 지표이며 다른 연구와 비교할 수 있습니다.
어린이의 체중과 키는 표준화된 절차를 사용하여 측정되며 BMI z-점수는 스웨덴 연령 및 성별 기준 값에서 파생됩니다.
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기준선, 10주, 9개월, 15개월, 21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선, 10주, 9개월, 15개월, 21개월
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아래쪽 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점에서 측정합니다.
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기준선, 10주, 9개월, 15개월, 21개월
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식습관
기간: 기준선, 9개월, 15개월, 21개월
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아동 섭식 행동 설문지(CEBQ)를 사용하여 측정되었습니다.
비만 위험과 관련된 8가지 요인으로 구성된 식습관에 관한 35개 항목이 포함되어 있습니다.
부모는 5점 리커트 척도로 각 행동을 평가합니다.
5점 응답 척도입니다(항목 1-13의 경우 ''전혀 그렇지 않다, 거의, 가끔, 대체로, 항상'', 항목 14-49는 '동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 중립적, 약간 동의함, 동의함''). .
각 하위 척도에 대한 평균 점수가 계산됩니다.
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기준선, 9개월, 15개월, 21개월
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육아 행동
기간: 기준선, 9개월, 15개월, 21개월
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포괄적 수유 관행 설문지(CFPQ)를 사용하여 측정되었습니다.
CFPQ는 2세에서 8세 사이의 아동을 둔 부모의 급식 관행을 측정하기 위해 고안된 부모 보고 도구입니다.
'균형과 다양성 장려', '환경', '관여', '모델링', '모니터링', '영양 교육', '감정 조절', '보상으로서의 음식', '압박' 등 12가지 요소로 구성된 49개 항목으로 구성되어 있습니다. ', '자녀 통제', '건강을 위한 제한' 및 '체중 조절을 위한 제한'.
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기준선, 9개월, 15개월, 21개월
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신체 활동 및 좌식 행동
기간: 기준선, 9개월
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ActiGraph wGT3x-BT 가속도계를 사용하여 연속 7일 동안 평가했습니다.
아이들은 하루 24시간 자주 사용하지 않는 손목에 ActiGraph를 착용합니다.
부모/보호자는 기기를 켜고 껐을 때와 그 시간 동안 수행한 활동 및 아이가 잠자리에 들었을 때와 일어났을 때를 기록합니다.
기록된 움직임은 컷오프를 통해 다양한 활동 수준(예: 좌식 행동, 가벼운 신체 활동 등)에서 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 9개월
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음식 섭취
기간: 기준선, 9개월
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아이의 첫 번째 배뇨 샘플을 수집하여 아이의 음식 섭취량을 평가합니다.
소변 샘플은 양성자 핵 자기 공명(1H-NMR) 분광법으로 평가됩니다.
식이 차별 대사 산물을 식별하여 소변 대사 산물 모델을 개발하고 유치원에 다니는 어린이를 위한 24시간 회상 데이터 및 음식 일기에 대해 검증할 수 있습니다.
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기준선, 9개월
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후성 유전 및 대사 마커
기간: 기준선, 9개월
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후생유전학적 마커와 장 호르몬의 역할을 통해 대사 마커의 가역성을 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
후생유전학적 분석은 백혈구에서 수행되며 DNA 추출, 중아황산염 변환 및 특정 PCR 또는 가설 기반 CpG와 관련된 기타 기술을 사용한 분석이 필요합니다.
측정 단위/기준은 메틸화 비율(CpGs)의 변화입니다.
이러한 측정은 대사체학 및 인체 측정과 같은 다른 측정과 관련됩니다.
모든 측정(인체 측정 및 생화학/유전체학)의 최종 목적은 체중 상태와 관련된 변화의 예측 점수를 구축하는 것입니다.
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기준선, 9개월
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부모 및 의료 전문가와의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가된 개입의 타당성, 감소 및 수용 가능성
기간: 기준선, 4개월
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반구조화된 인터뷰를 사용하는 이 정성적 평가에서 우리는 촉진자와 모집의 장벽, 개입에 대한 감소, 제공된 치료의 타당성 및 수용 가능성을 철저히 평가할 것입니다.
부모와 건강 관리 전문가 모두 개입 후 연구 그룹의 훈련된 직원과 인터뷰를 할 것입니다.
인터뷰는 주제별 분석을 사용하여 코드화 및 분석되기 전에 녹음되고 완전히 기록됩니다.
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기준선, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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