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Übergewicht und Adipositas bei Vorschulkindern (MLEurope)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Übergewicht und Adipositas bei Kindern im Vorschulalter – The More and Less Study Europe

Adipositas-Interventionen in der frühen Kindheit werden empfohlen, da sie nachweislich wirksamer sind als Interventionen im späteren Leben. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Übergewichts- und Adipositas-Intervention in sozial benachteiligten Familien zu bewerten. Die Teilnehmer sind Familien mit Kindern im Alter von 2-6 Jahren (n = 300) mit Übergewicht oder Adipositas und werden an drei Standorten rekrutiert: Stockholm, Schweden (n = 100); Timisoara, Rumänien (n = 100); und Mallorca, Spanien (n = 100).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie hat fünf spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit eines 10-wöchigen Gruppenunterstützungsprogramms nur für Eltern, das sich auf evidenzbasierte Erziehungspraktiken konzentriert, gefolgt von einer mobilen Gesundheitskomponente (mHealth) für 6 Monate (n = 150) im Vergleich zu Standardversorgung (n = 150) für Übergewicht und Adipositas bei Vorschulkindern (Veränderung des BMI z-Scores nach 9 Monaten Primärziel).

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob die Intervention die Körperzusammensetzung (Taillenumfang), das Essverhalten des Kindes, die körperliche Aktivität und die Ernährungsgewohnheiten der Eltern im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern kann.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Reversibilität der molekularen Signaturen von Adipositas nach der Intervention durch epigenetische Marker in weißen Blutkörperchen (Methylierung) und Analyse der Rolle der Darmhormone.

Spezifisches Ziel 4: Beurteilung und Validierung der Nahrungsaufnahme von Kindern anhand von Stoffwechselmarkern im Urin.

Spezifisches Ziel 5: Bewertung der Durchführbarkeit der Rekrutierung (Vermittler und Hindernisse), der Attrition und Akzeptanz sowie der Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien, 30041
        • University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes"
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14157
        • Karolinska Instituet
  • Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands & CIBEROBN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2- bis 6-jährige Kinder mit Übergewicht oder Adipositas gemäß internationalen Grenzwerten.
  • Kinder, die keine anderen zugrunde liegenden Erkrankungen haben.
  • Eltern, die in der Lage sind, sich auf Schwedisch (für den schwedischen Teil), Rumänisch (für den rumänischen Teil) und Spanisch (für den spanischen Teil) zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die kein mit der MINISTOP-App kompatibles Smartphone besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergeordnete Gruppe und mHealth-Komponente
Die Intervention in der vorliegenden Studie ist eine 10-wöchige Elterntrainingsgruppensitzung (Mehr-und-weniger-Programm), gefolgt von einer 6-monatigen Intervention auf Mobiltelefonbasis. Beide Komponenten zielen darauf ab, gesunde Lebensgewohnheiten in Bezug auf Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität bei 2- bis 6-Jährigen zu entwickeln. Die Intervention richtet sich an die Eltern.
Verhalten: Elterngruppe
In Gruppensitzungen lernen Eltern, wie sie positive Erziehungspraktiken (z. B. Ermutigung und Grenzen setzen) anstelle von ineffektiven Praktiken (z. B. Zwangsverhalten, negative Gegenseitigkeit) anwenden können. Unter Verwendung eines Elterngruppenansatzes besteht jede der 10 Sitzungen aus einer Einführung in effektive Erziehungspraktiken, gefolgt von einer Diskussion und Übung unter Verwendung von Rollenspielen und Übungsaufgaben zu Hause.
Verhalten: mHealth-Komponente
Nach den Gruppensitzungen erhalten die Eltern ein 6-monatiges mHealth-Programm (MINISTOP-App) auf der Grundlage der sozial-kognitiven Theorie mit Strategien zur Änderung ungesunder Ernährungs-/Bewegungsverhaltens. Das Programm umfasst Informationen, Ratschläge und Strategien zur Änderung ungesunder Verhaltensweisen und die Möglichkeit, den Verzehr von Obst, Gemüse, Süßigkeiten, gesüßten Getränken und sitzende Zeit des Kindes zu registrieren.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung bei Übergewicht und Adipositas
Verhalten: Standardpflege
Standardversorgung bei Übergewicht und Adipositas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) z-Score.
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate
Es ist der am häufigsten verwendete Indikator für Änderungen des Gewichtsstatus in pädiatrischen Adipositasstudien und ermöglicht den Vergleich zwischen anderen Studien. Das Gewicht und die Größe der Kinder werden mit standardisierten Verfahren gemessen und die BMI-Z-Werte werden aus schwedischen alters- und geschlechtsspezifischen Referenzwerten abgeleitet.
Baseline, 10 Wochen, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate
Gemessen in der Mitte zwischen unterer Rippe und Beckenkamm.
Baseline, 10 Wochen, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate
Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate
Gemessen mit dem Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Es enthält 35 Artikel zu Essgewohnheiten, die acht Faktoren im Zusammenhang mit dem Risiko von Fettleibigkeit umfassen. Eltern bewerten jedes Verhalten auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Antwortskala („nie, selten, manchmal, meistens, immer“ für die Items 1–13 und „stimme nicht zu, stimme eher nicht zu, neutral, stimme etwas zu, stimme zu“ für die Items 14–49). . Mittelwerte für jede Subskala werden berechnet.
Baseline, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate
Gemessen mit dem Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ). Der CFPQ ist ein Elternberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Ernährungsgewohnheiten von Eltern von 2- bis 8-jährigen Kindern zu messen. Es enthält 49 Items mit 12 Faktoren: „Ausgewogenheit und Abwechslung fördern“, „Umwelt“, „Engagement“, „Modellierung“, „Monitoring“, „Ernährungslehre“, „Emotionsregulation“, „Essen als Belohnung“, „Druck“. ', 'Kindersicherung', 'Einschränkung aus gesundheitlichen Gründen' und 'Einschränkung zur Gewichtskontrolle'.
Baseline, 9 Monate, 15 Monate, 21 Monate
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Bewertet an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem ActiGraph wGT3x-BT Beschleunigungsmesser. Kinder tragen den ActiGraph 24 Stunden am Tag am nicht dominanten Handgelenk. Eltern/Betreuer werden aufzeichnen, wann das Gerät an- und abgenommen wurde und welche Aktivitäten während dieser Zeit durchgeführt wurden, sowie wann das Kind zu Bett ging und aufwachte. Aus den aufgezeichneten Bewegungen wird die Zeit in verschiedenen Aktivitätsstufen (z. B. sitzendes Verhalten, leichte körperliche Aktivität etc.) mittels Cut-Offs geschätzt.
Grundlinie, 9 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die erste Urinprobe des Kindes wird entnommen, um die Nahrungsaufnahme des Kindes zu beurteilen. Urinproben werden mittels Protonen-Kernspinresonanz (1H-NMR)-Spektroskopie untersucht. Ernährungsabhängige Metaboliten werden identifiziert, sodass Urin-Metabolitenmodelle entwickelt und anhand von 24-Stunden-Erinnerungsdaten und einem Ernährungstagebuch für Kinder, die die Vorschule besuchen, validiert werden können.
Grundlinie, 9 Monate
Epigenetische und metabolische Marker
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Nüchternblutproben werden gesammelt, um die Reversibilität von Stoffwechselmarkern durch epigenetische Marker und die Rolle von Darmhormonen zu beurteilen. Die epigenetische Analyse wird in weißen Blutkörperchen durchgeführt, was eine DNA-Extraktion, Bisulfit-Transformation und Analyse mit spezifischen PCRs oder anderen Technologien mit hypothesengesteuerten CpGs erfordert. Die Maßeinheit/Kriterien sind Änderungen in Prozent der Methylierung (CpGs). Diese Messungen werden mit anderen Messungen in Beziehung gesetzt, d. h.: Metabolomik- und anthropometrische Messungen. Mit all den Messungen (anthropometrisch und biochemisch/genomisch) wäre der Endzweck, eine Vorhersagebewertung für Änderungen im Zusammenhang mit dem Gewichtsstatus zu erstellen.
Grundlinie, 9 Monate
Durchführbarkeit, Attrition und Akzeptanz der Intervention, wie anhand halbstrukturierter Interviews mit Eltern und medizinischem Fachpersonal bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
In dieser qualitativen Bewertung mit halbstrukturierten Interviews werden wir Moderatoren und Rekrutierungsbarrieren sowie die Attrition für die Intervention und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der angebotenen Versorgung gründlich bewerten. Sowohl Eltern als auch Angehörige der Gesundheitsberufe werden von geschultem Personal in der Forschungsgruppe nach der Intervention befragt. Die Interviews werden aufgezeichnet und vollständig transkribiert, bevor sie mittels thematischer Analyse kodiert und analysiert werden.
Grundlinie, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
El Centro de Investigación Biomédica en Red, CIBER

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 774548-WP8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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