Overvægt og fedme hos førskolebørn (MLEurope)
7. oktober 2024 opdateret af: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Et randomiseret kontrolleret forsøg for overvægt og fedme hos førskolebørn - Jo mere og mindre undersøgelse Europa
Fedmeinterventioner i den tidlige barndom anbefales, da de har vist sig at være mere effektive end interventioner senere i livet.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og accepten af en overvægts- og fedmeindsats i socialt udsatte familier.
Deltagerne vil være familier med børn i alderen 2-6 år (n = 300) med overvægt eller fedme og vil blive rekrutteret fra tre steder: Stockholm, Sverige (n = 100); Timisoara, Rumænien (n = 100); og Mallorca, Spanien (n = 100).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har fem specifikke mål:
Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af et 10 ugers gruppestøtteprogram for kun forældre med fokus på evidensbaseret forældreopdragelse efterfulgt af en mobil sundhedskomponent (mHealth) i 6 måneder (n = 150) sammenlignet med standardpleje (n = 150) for overvægt og fedme hos førskolebørn (ændring i BMI z-score efter 9 måneders primært resultat).
Specifikt mål 2: At afgøre, om interventionen kan forbedre kropssammensætning (taljeomkreds), børns spiseadfærd, fysisk aktivitet og forældrenes fodringspraksis sammenlignet med kontrolgruppen.
Specifikt mål 3: At vurdere reversibiliteten af de molekylære signaturer af fedme efter interventionen gennem epigenetiske markører i hvide blodlegemer (methylering) og analysere tarmhormonernes rolle.
Specifikt mål 4: At vurdere og validere børns fødeindtagelse med metaboliske markører i urin.
Specifikt mål 5: At evaluere gennemførligheden af rekruttering (facilitatorer og barrierer), nedslidning og accept, samt patient- og omsorgspersonens tilfredshed med interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 til 6 årige børn med overvægt eller fedme ifølge internationale grænseværdier.
- Børn, der ikke har andre underliggende medicinske tilstande.
- Forældre, der har evnen til at kommunikere på svensk (for den svenske del), rumænsk (for den rumænske del) og spansk (for den spanske del).
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke ejer en smartphone, der er kompatibel med MINISTOP-appen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældregruppe & mHealth komponent
Interventionen i denne undersøgelse er en 10 ugers forældretræningsgruppesession (mere og mindre program) efterfulgt af en 6-måneders mobiltelefonbaseret intervention.
Begge komponenter har til formål at udvikle sund livsstilsadfærd med hensyn til kostvaner og fysisk aktivitet hos 2-6-årige.
Indsatsen leveres til forældrene.
|
I gruppesessioner vil forældre lære at bruge positive forældrepraksis (f.eks. opmuntring og grænsesætning) i stedet for ineffektive praksisser (f.eks. tvangsadfærd, negativ gensidighed).
Ved at bruge en forældregruppetilgang består hver af de 10 sessioner af introduktion til effektive forældrepraksis efterfulgt af en diskussion og øvelse ved hjælp af rollespil og hjemmeøvelsesopgaver.
Efter gruppeforløbene vil forældre modtage et 6-måneders mHealth-program (MINISTOP app) baseret på social kognitiv teori med strategier til at ændre usund kost/fysisk aktivitetsadfærd.
Programmet indeholder information, råd og strategier til at ændre usund adfærd og muligheden for at registrere barnets indtag af frugt, grøntsager, slik, sødede drikke og stillesiddende tid.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardbehandling for overvægt og fedme
|
Standardbehandling for overvægt og fedme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) z-score.
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
|
Det er den mest almindeligt anvendte indikator for ændringer i vægtstatus i pædiatriske fedmeundersøgelser og muliggør sammenligning mellem andre undersøgelser.
Børnens vægt og højde vil blive målt ved hjælp af standardiserede procedurer, og BMI z-score vil blive udledt fra svenske alders- og kønsspecifikke referenceværdier.
|
Baseline, 10 uger, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
|
Målt i midtpunktet mellem nederste ribben og hoftekammen.
|
Baseline, 10 uger, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
|
Målt ved hjælp af Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Den omfatter 35 punkter om spisestile, der omfatter otte faktorer relateret til fedmerisiko.
Forældre vurderer hver adfærd på en fem-punkts Likert-skala.
Det er en 5-punkts svarskala (''aldrig, sjældent, nogle gange, mest, altid'' for punkt 1-13, og ''uenig, lidt uenig, neutral, lidt enig, enig'' for punkt 14-49) .
Gennemsnitsscore for hver underskala vil blive beregnet.
|
Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
|
|
Forældreadfærd
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
|
Målt ved hjælp af Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ).
CFPQ er et forældrerapportinstrument designet til at måle fodringspraksis for forældre til 2-8-årige børn.
Den indeholder 49 elementer, der omfatter 12 faktorer: 'Opmuntre til balance og variation', 'Miljø', 'Involvering', 'Modellering', 'Overvågning', 'Undervisning om ernæring', 'Følelsesregulering', 'Mad som belønning', 'Pres' ', 'Child Control', 'Restriction for Health' og 'Restriction for Weight Control'.
|
Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Vurderet over 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af ActiGraph wGT3x-BT accelerometer.
Børn vil bære ActiGraph på det ikke-dominerende håndled 24 timer i døgnet.
Forældre/plejere vil registrere, hvornår enheden er taget af og på, og de aktiviteter, der er udført i den tid, samt hvornår barnet gik i seng og vågnede.
De registrerede bevægelser vil blive brugt til at estimere tid i forskellige aktivitetsniveauer (f.eks. stillesiddende adfærd, let fysisk aktivitet osv.) ved hjælp af cut-offs.
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Den første ugyldige urinprøve fra barnet vil blive indsamlet for at vurdere barnets fødeindtagelse.
Urinprøver vil blive vurderet ved protonkernemagnetisk resonans (1H-NMR) spektroskopi.
Kostdiskriminerende metabolitter vil blive identificeret, så urinmetabolitmodeller kan udvikles og valideres mod 24 timers tilbagekaldelsesdata og en maddagbog for børn, der går i førskole.
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Epigenetiske og metaboliske markører
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere reversibiliteten af metaboliske markører gennem epigenetiske markører og rollen af tarmhormoner.
Den epigenetiske analyse vil blive udført i hvide blodlegemer, hvilket vil kræve DNA-ekstraktion, bisulfittransformation og analyse med specifikke PCR'er eller andre teknologier, der involverer hypotesedrevne CpG'er.
Måleenheden/kriterierne vil være ændringer i procent af methylering (CpG'er).
Disse målinger vil være relateret til andre målinger, dvs.: metabolomics og antropometriske målinger.
Med alle målingerne (antropometriske og biokemiske/genomiske) ville det endelige formål være at opbygge en forudsigelig score af ændringer relateret til vægtstatus.
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Gennemførlighed, nedslidning og accept af interventionen vurderet ved hjælp af semistrukturerede interviews med forældre og sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
I denne kvalitative vurdering ved hjælp af semistrukturerede interviews vil vi grundigt vurdere facilitatorer og barrierer for rekruttering samt nedslidning af intervention og gennemførlighed og accept af den tilbudte pleje.
Både forældre og sundhedspersonale vil blive interviewet af uddannet personale i forskergruppen efter intervention.
Interviewene optages og transskriberes fuldt ud, inden de kodes og analyseres ved hjælp af tematisk analyse.
|
Baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 774548-WP8
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .