Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvekt og fedme hos førskolebarn (MLEurope)

5. oktober 2023 oppdatert av: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

En randomisert kontrollert studie for overvekt og fedme hos førskolebarn - The More and Less Study Europe

Fedmetiltak i tidlig barndom anbefales da de har vist seg å være mer effektive enn intervensjoner senere i livet. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og aksepten av en intervensjon for overvekt og fedme i sosialt vanskeligstilte familier. Deltakerne vil være familier med barn i alderen 2-6 år (n = 300) med overvekt eller fedme og vil bli rekruttert fra tre steder: Stockholm, Sverige (n = 100); Timisoara, Romania (n = 100); og Mallorca, Spania (n = 100).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien har fem spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å bestemme effektiviteten av et 10 ukers gruppestøtteprogram for foreldre som fokuserer på evidensbasert foreldrepraksis etterfulgt av en mobil helsekomponent (mHealth) i 6 måneder (n = 150) sammenlignet med standard omsorg (n = 150) for overvekt og fedme hos førskolebarn (endring i BMI z-score etter 9 måneders primærutfall).

Spesifikt mål 2: Å finne ut om intervensjonen kan forbedre kroppssammensetning (midjeomkrets), barnets spiseatferd, fysisk aktivitet og foreldres matingspraksis sammenlignet med kontrollgruppen.

Spesifikt mål 3: Å vurdere reversibiliteten til de molekylære signaturene til fedme etter intervensjonen gjennom epigenetiske markører i hvite blodceller (metylering) og analysere rollen til tarmhormonene.

Spesifikt mål 4: Å vurdere og validere barns matinntak med metabolske markører i urin.

Spesifikt mål 5: Å evaluere gjennomførbarheten av rekruttering (tilretteleggere og barrierer), slitasje og aksept, samt pasient- og omsorgsgivers tilfredshet med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Timişoara, Romania, 30041
        • University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes"
  • Spania
      • Palma De Mallorca, Spania, 07122
        • University of the Balearic Islands & CIBEROBN
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14157
        • Karolinska Instituet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 til 6 år gamle barn med overvekt eller fedme i henhold til internasjonale grenseverdier.
  • Barn som ikke har andre underliggende medisinske tilstand(er).
  • Foreldre som har evnen til å kommunisere på svensk (for den svenske delen), rumensk (for den rumenske delen) og spansk (for den spanske delen).

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke eier en smarttelefon som er kompatibel med MINISTOP-appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldregruppe og mHealth-komponent
Intervensjonen i denne studien er en 10 ukers foreldretreningsgruppeøkt (mer og mindre program) etterfulgt av en 6-måneders mobiltelefonbasert intervensjon. Begge komponentene har som mål å utvikle sunn livsstilsatferd angående kostholdsvaner og fysisk aktivitet hos 2-6 åringer. Intervensjonen leveres til foreldrene.
Atferdsmessig: Foreldregruppe
I gruppeøkter vil foreldre lære å bruke positive foreldrepraksis (f.eks. oppmuntring og grensesetting) i stedet for ineffektive praksiser (f.eks. tvangsatferd, negativ gjensidighet). Ved å bruke en foreldregruppetilnærming består hver av de 10 øktene av en introduksjon til effektive foreldrepraksis etterfulgt av en diskusjon og øving ved å bruke rollelek og hjemmetreningsoppgaver.
Atferdsmessig: mHelse komponent
Etter gruppetimene vil foreldre få et 6-måneders mHealth-program (MINISTOP-app) basert på sosial kognitiv teori med strategier for å endre usunn kosthold/fysisk aktivitetsatferd. Programmet inneholder informasjon, råd og strategier for å endre usunn atferd og muligheten til å registrere barnets inntak av frukt, grønnsaker, godteri, søte drikker og stillesittende tid.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard behandling for overvekt og fedme
Atferdsmessig: Standard omsorg
Standard behandling for overvekt og fedme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) z-score.
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
Det er den mest brukte indikatoren på endringer i vektstatus i pediatriske fedmestudier og muliggjør sammenligning mellom andre studier. Barnas vekt og høyde vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer og BMI z-score vil bli utledet fra svenske alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier.
Baseline, 10 uker, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
Målt i midtpunktet mellom nedre ribben og hoftekammen.
Baseline, 10 uker, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
Spiseadferd
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
Målt ved hjelp av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Den inkluderer 35 elementer om spisestiler som omfatter åtte faktorer relatert til fedmerisiko. Foreldre vurderer hver atferd på en fempunkts Likert-skala. Det er en 5-punkts svarskala (''aldri, sjelden, noen ganger, mest, alltid'' for punkt 1-13, og ''uenig, litt uenig, nøytral, litt enig, enig'' for punkt 14-49) . Gjennomsnittlig poengsum for hver underskala vil bli beregnet.
Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
Foreldreadferd
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
Målt ved hjelp av Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ). CFPQ er et instrument for foreldrerapport, designet for å måle fôringspraksis til foreldre til 2-8 år gamle barn. Den inneholder 49 elementer som består av 12 faktorer: 'Oppmuntre til balanse og variasjon', 'Miljø', 'Involvering', 'Modellering', 'Overvåking', 'Undervisning om ernæring', 'Følelsesregulering', 'Mat som belønning', 'Press' ', 'Barnekontroll', 'Begrensning for helse' og 'Begrensning for vektkontroll'.
Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Vurdert over 7 påfølgende dager ved hjelp av ActiGraph wGT3x-BT akselerometer. Barn vil bruke ActiGraph på det ikke-dominante håndleddet 24 timer i døgnet. Foreldre/omsorgspersoner vil registrere når apparatet er tatt av og på og aktivitetene utført i løpet av den tiden samt når barnet la seg og våknet. De registrerte bevegelsene vil bli brukt til å beregne tid i ulike aktivitetsnivåer (f.eks. stillesittende atferd, lett fysisk aktivitet osv.) ved hjelp av cut-offs.
Utgangspunkt, 9 måneder
Matinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Den første tomme urinprøven fra barnet vil bli samlet inn for å vurdere barnets matinntak. Urinprøver vil bli vurdert ved proton kjernemagnetisk resonans (1H-NMR) spektroskopi. Diettdiskriminerende metabolitter vil bli identifisert slik at urinmetabolittmodeller kan utvikles og valideres mot 24-timers tilbakekallingsdata og en matdagbok for barn som går i førskole.
Utgangspunkt, 9 måneder
Epigenetiske og metabolske markører
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere reversibiliteten til metabolske markører gjennom epigenetiske markører og rollen til tarmhormoner. Den epigenetiske analysen vil bli utført i hvite blodceller, som vil kreve DNA-ekstraksjon, bisulfitttransformasjon og analyse med spesifikke PCR-er eller andre teknologier som involverer hypotesedrevne CpG-er. Måleenheten/kriteriene vil være endringer i prosentandel av metylering (CpGs). Disse målingene vil være relatert til andre målinger, det vil si: metabolomikk og antropometriske målinger. Med alle målingene (antropometriske og biokjemiske/genomiske) vil det endelige formålet være å bygge en prediktiv score av endringer relatert til vektstatus.
Utgangspunkt, 9 måneder
Gjennomførbarhet, slitasje og aksept av intervensjonen vurdert ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med foreldre og helsepersonell
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
I denne kvalitative vurderingen ved hjelp av semistrukturerte intervjuer vil vi grundig vurdere fasilitatorer og barrierer for rekruttering, samt slitasje på intervensjon og gjennomførbarhet og aksept av omsorgen som tilbys. Både foreldre og helsepersonell vil bli intervjuet av opplært personale i forskningsgruppen etter intervensjon. Intervjuene blir tatt opp og ferdigtranskribert før de kodes og analyseres ved hjelp av tematisk analyse.
Utgangspunkt, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
El Centro de Investigación Biomédica en Red, CIBER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 774548-WP8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldregruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere