Sobrepeso e obesidade em pré-escolares (MLEurope)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Um estudo controlado randomizado para sobrepeso e obesidade em pré-escolares - The More and Less Study Europe
Intervenções de obesidade na primeira infância são recomendadas, pois provaram ser mais eficazes do que intervenções mais tarde na vida.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia, viabilidade e aceitação de uma intervenção de sobrepeso e obesidade em famílias socialmente desfavorecidas.
Os participantes serão famílias com crianças de 2 a 6 anos (n = 300) com sobrepeso ou obesidade e serão recrutadas em três locais: Estocolmo, Suécia (n = 100); Timisoara, Romênia (n = 100); e Mallorca, Espanha (n = 100).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado proposto tem cinco objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia de um programa de apoio em grupo de 10 semanas apenas para pais, com foco em práticas parentais baseadas em evidências, seguido por um componente de saúde móvel (mHealth) por 6 meses (n = 150) em comparação com o atendimento padrão (n = 150) para sobrepeso e obesidade em crianças em idade pré-escolar (alteração nos escores z do IMC após 9 meses como resultado primário).
Objetivo Específico 2: Determinar se a intervenção pode melhorar a composição corporal (circunferência da cintura), o comportamento alimentar da criança, a atividade física e as práticas alimentares dos pais em comparação com o grupo controle.
Objetivo Específico 3: Avaliar a reversibilidade das assinaturas moleculares da obesidade após a intervenção através de marcadores epigenéticos nos glóbulos brancos (metilação) e analisar o papel das hormonas intestinais.
Objetivo Específico 4: Avaliar e validar a ingestão alimentar infantil com marcadores metabólicos na urina.
Objetivo Específico 5: Avaliar a viabilidade de recrutamento (facilitadores e barreiras), desgaste e aceitabilidade, bem como a satisfação do paciente e cuidador com a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 6 anos com sobrepeso ou obesidade de acordo com os pontos de corte internacionais.
- Crianças que não têm outra(s) condição(ões) médica(s) subjacente(s).
- Pai(s) que têm a capacidade de se comunicar em sueco (para a parte sueca), romeno (para a parte romena) e espanhol (para a parte espanhola).
Critério de exclusão:
- Pai(s) que não possui(em) um smartphone compatível com o aplicativo MINISTOP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo pai e componente mHealth
A intervenção no presente estudo é uma sessão de grupo de treinamento para pais de 10 semanas (Programa Mais e Menos) seguida por uma intervenção por telefone celular de 6 meses.
Ambos os componentes visam desenvolver comportamentos de estilo de vida saudáveis em relação aos hábitos alimentares e à atividade física em crianças de 2 a 6 anos.
A intervenção é entregue aos pais.
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Nas sessões de grupo, os pais aprenderão como usar práticas parentais positivas (por exemplo, encorajamento e estabelecimento de limites) em vez de práticas ineficazes (por exemplo, comportamento coercitivo, reciprocidade negativa).
Usando uma abordagem de grupo de pais, cada uma das 10 sessões consiste em uma introdução a práticas parentais eficazes, seguida de uma discussão e prática usando encenações e tarefas de prática em casa.
Após as sessões de grupo, os pais receberão um programa mHealth de 6 meses (aplicativo MINISTOP) baseado na teoria social cognitiva com estratégias para mudar comportamentos não saudáveis de dieta/atividade física.
O programa inclui informações, conselhos e estratégias para mudar comportamentos não saudáveis e a possibilidade de registrar a ingestão de frutas, verduras, doces, bebidas açucaradas e tempo sedentário da criança.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidado padrão para sobrepeso e obesidade
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Tratamento padrão para sobrepeso e obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore z do índice de massa corporal (IMC).
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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É o indicador mais comumente usado de mudanças no status de peso em estudos de obesidade pediátrica e permite a comparação entre outros estudos.
O peso e a altura das crianças serão medidos usando procedimentos padronizados e os escores z de IMC serão derivados de valores de referência específicos de idade e gênero suecos.
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Linha de base, 10 semanas, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Medido no ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca.
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Linha de base, 10 semanas, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Medido por meio do Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ).
Inclui 35 itens sobre estilos alimentares compreendendo oito fatores relacionados ao risco de obesidade.
Os pais classificam cada comportamento em uma escala Likert de cinco pontos.
É uma escala de resposta de 5 pontos (''nunca, raramente, às vezes, na maioria das vezes, sempre'' para os itens 1-13, e ''discordo, discordo ligeiramente, neutro, concordo ligeiramente, concordo'' para os itens 14-49) .
As pontuações médias para cada subescala serão calculadas.
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Linha de base, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Comportamento parental
Prazo: Linha de base, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Medido usando o Questionário Abrangente de Práticas Alimentares (CFPQ).
O CFPQ é um instrumento de relato aos pais, projetado para medir as práticas alimentares dos pais de crianças de 2 a 8 anos de idade.
Contém 49 itens que compreendem 12 fatores: 'Incentivar Equilíbrio e Variedade', 'Ambiente', 'Envolvimento', 'Modelagem', 'Monitoramento', 'Ensino sobre Nutrição', 'Regulação Emocional', 'Comida como Recompensa', 'Pressão ', 'Controle Infantil', 'Restrição para Saúde' e 'Restrição para Controle de Peso'.
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Linha de base, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Avaliado durante 7 dias consecutivos usando o acelerômetro ActiGraph wGT3x-BT.
As crianças usarão o ActiGraph no pulso não dominante 24 horas por dia.
Os pais/responsáveis registrarão quando o dispositivo foi ligado e desligado e as atividades realizadas durante esse tempo, bem como quando a criança foi para a cama e acordou.
Os movimentos registrados serão usados para estimar o tempo em vários níveis de atividade (por exemplo, comportamento sedentário, atividade física leve etc.) por meio de cortes.
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Linha de base, 9 meses
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Ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Será coletada amostra da urina da primeira micção da criança para avaliar a ingestão alimentar da criança.
Amostras de urina serão avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons (1H-NMR).
Os metabólitos discriminatórios da dieta serão identificados para que os modelos de metabólitos da urina possam ser desenvolvidos e validados com dados recordatórios de 24 horas e um diário alimentar para crianças que frequentam a pré-escola.
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Linha de base, 9 meses
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Marcadores epigenéticos e metabólicos
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliar a reversibilidade dos marcadores metabólicos por meio de marcadores epigenéticos e o papel dos hormônios intestinais.
A análise epigenética será realizada em glóbulos brancos, o que exigirá extração de DNA, transformação bissulfito e análise com PCRs específicos ou outras tecnologias envolvendo CpGs orientados por hipóteses.
A unidade de medida/critérios serão mudanças na porcentagem de metilação (CpGs).
Essas medidas serão relacionadas a outras medidas, ou seja: medidas metabolômicas e medidas antropométricas.
Com todas as medições (antropométricas e bioquímicas/genômicas), o objetivo final seria construir uma pontuação preditiva de mudanças relacionadas ao status de peso.
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Linha de base, 9 meses
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Viabilidade, desgaste e aceitabilidade da intervenção avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com pais e profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Nesta avaliação qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas, avaliaremos minuciosamente os facilitadores e as barreiras de recrutamento, bem como o desgaste da intervenção e a viabilidade e aceitabilidade dos cuidados oferecidos.
Tanto os pais quanto os profissionais de saúde serão entrevistados por uma equipe treinada no grupo de pesquisa pós-intervenção.
As entrevistas são gravadas e transcritas na íntegra antes de serem codificadas e analisadas por meio da análise temática.
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Linha de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 774548-WP8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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