Ylipaino ja liikalihavuus esikouluikäisillä (MLEurope)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus esikouluikäisten ylipainosta ja liikalihavuudesta – The More and Less Study Europe
Lihavuuden hoitoa varhaislapsuudessa suositellaan, koska niiden on osoitettu olevan tehokkaampia kuin myöhemmässä iässä tehdyt interventiot.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ylipaino- ja liikalihavuushoidon tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sosiaalisesti heikommassa asemassa olevissa perheissä.
Osallistujat ovat perheitä, joissa on ylipainoisia tai lihavia 2-6-vuotiaita lapsia (n = 300), ja heidät rekrytoidaan kolmesta paikasta: Tukholma, Ruotsi (n = 100); Timisoara, Romania (n = 100); ja Mallorca, Espanja (n = 100).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella on viisi erityistä tavoitetta:
Erityistavoite 1: Määrittää 10 viikon vain vanhemmille suunnatun ryhmätukiohjelman tehokkuus, joka keskittyy näyttöön perustuviin vanhemmuuden käytäntöihin ja jota seuraa mobiiliterveys (mHealth) -komponentti 6 kuukauden ajan (n = 150) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (n = 150) esikouluikäisten lasten ylipainoon ja liikalihavuuteen (muutos BMI:n z-pisteissä 9 kuukauden perustuloksen jälkeen).
Erityistavoite 2: Selvittää, voiko interventio parantaa kehon koostumusta (vyötärön ympärysmitta), lasten syömiskäyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta ja vanhempien ruokintakäytäntöjä vertailuryhmään verrattuna.
Erityinen tavoite 3: Arvioida liikalihavuuden molekulaaristen allekirjoitusten palautuvuutta intervention jälkeen valkosolujen epigeneettisten markkerien avulla (metylaatio) ja analysoida suoliston hormonien roolia.
Erityistavoite 4: Arvioida ja validoida lasten ravinnonsaanti virtsan metabolisten merkkiaineiden avulla.
Erityinen tavoite 5: Arvioida rekrytoinnin toteutettavuutta (fasilitaattorit ja esteet), poistumista ja hyväksyttävyyttä sekä potilaiden ja hoitajan tyytyväisyyttä interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–6-vuotiaat lapset, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia kansainvälisten raja-arvojen mukaan.
- Lapset, joilla ei ole muita perussairauksia.
- Vanhemmat, jotka pystyvät kommunikoimaan ruotsiksi (ruotsin puolella), romaniaksi (romanian puolella) ja espanjaksi (espanjan puolella).
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla ei ole MINISTOP-sovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emoryhmä ja mHealth-komponentti
Interventio tässä tutkimuksessa on 10 viikon vanhempien koulutusryhmätilaisuus (More and Less -ohjelma), jota seuraa 6 kuukauden matkapuhelinpohjainen interventio.
Molemmilla komponenteilla pyritään kehittämään terveellisiä elämäntapoja liittyen ruokailutottumuksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen 2-6-vuotiailla.
Interventio välitetään vanhemmille.
|
Ryhmäistunnoissa vanhemmat oppivat käyttämään positiivisia vanhemmuuden käytäntöjä (esim. rohkaisua ja rajoitusten asettamista) tehottomien käytäntöjen sijaan (esim. pakkokäyttäytyminen, negatiivinen vastavuoroisuus).
Vanhempainryhmälähestymistapaa käyttäen jokainen 10 istunnosta sisältää johdannon tehokkaisiin vanhemmuuden käytäntöihin, jota seuraa keskustelu ja harjoitus roolileikkejä ja kotiharjoituksia käyttäen.
Ryhmätuntien jälkeen vanhemmat saavat 6 kuukauden mHealth-ohjelman (MINISTOP-sovellus), joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja jossa on strategioita muuttaa epäterveellistä ruokavaliota/fyysistä toimintaa.
Ohjelma sisältää tietoa, neuvoja ja strategioita epäterveellisen käyttäytymisen muuttamiseksi sekä mahdollisuuden rekisteröidä lapsen hedelmien, vihannesten, karamellien, makeutettujen juomien ja istuma-ajan syönti.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito ylipainolle ja lihavuudelle
|
Normaali hoito ylipainolle ja lihavuudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin (BMI) z-pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta
|
Se on yleisimmin käytetty painotilan muutosten indikaattori lasten liikalihavuustutkimuksissa ja mahdollistaa vertailun muiden tutkimusten välillä.
Lasten paino ja pituus mitataan standardoiduilla menetelmillä ja BMI z-pisteet johdetaan ruotsalaisista ikä- ja sukupuolikohtaisista viitearvoista.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta
|
Mitattu alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisestä keskikohdasta.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Child Eating Behavior Questionnairea (CEBQ).
Se sisältää 35 syömistyylikohtaa, jotka sisältävät kahdeksan liikalihavuusriskiin liittyvää tekijää.
Vanhemmat arvioivat jokaisen käyttäytymisen viiden pisteen Likert-asteikolla.
Se on 5-pisteinen vastausasteikko ("ei koskaan, harvoin, joskus, enimmäkseen, aina" kohteille 1-13 ja "eri mieltä, hieman eri mieltä, neutraali, hieman samaa mieltä, samaa mieltä" kohteille 14-49) .
Kunkin ala-asteikon keskiarvopisteet lasketaan.
|
Lähtötilanne, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Comprehensive Feeding Practices Questionnairea (CFPQ).
CFPQ on vanhempien raportointiväline, joka on suunniteltu mittaamaan 2–8-vuotiaiden lasten vanhempien ruokintakäytäntöjä.
Se sisältää 49 kohdetta, jotka koostuvat 12 tekijästä: "Kannustaa tasapainoa ja vaihtelua", "Ympäristö", "Osallistuminen", "Mallintaminen", "Seuranta", "Opetus ravitsemuksesta", "Tunteiden säätely", "Ruoka palkintona", "paine" ', 'Child Control', 'Restriction for Health' ja Restriction for Weight Control.
|
Lähtötilanne, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 21 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumista
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Arvioitu 7 peräkkäisenä päivänä ActiGraph wGT3x-BT -kiihtyvyysmittarilla.
Lapset pitävät ActiGraphia ei-dominoivassa ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa.
Vanhemmat/hoitajat tallentavat, milloin laite on otettu päälle ja pois, ja sen aikana tehdyt toiminnot sekä milloin lapsi meni nukkumaan ja heräsi.
Tallennettuja liikkeitä käytetään ajan arvioimiseen eri aktiivisuustasoilla (esim. istumiskäyttäytyminen, kevyt fyysinen aktiivisuus jne.) raja-arvojen avulla.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Lapselta otetaan ensimmäinen tyhjä virtsanäyte lapsen ruoan saannin arvioimiseksi.
Virtsanäytteet arvioidaan protoniydinmagneettiresonanssispektroskopialla (1H-NMR).
Ruokavaliota erottavat aineenvaihduntatuotteet tunnistetaan, jotta virtsan metaboliittimalleja voidaan kehittää ja validoida 24 tunnin palautustietojen ja esikouluikäisten lasten ruokapäiväkirjan perusteella.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Epigeneettiset ja metaboliset markkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Paastoverinäytteitä kerätään aineenvaihdunnan merkkiaineiden palautuvuuden arvioimiseksi epigeneettisten markkerien kautta ja suoliston hormonien roolia.
Epigeneettinen analyysi suoritetaan valkosoluissa, mikä edellyttää DNA:n uuttamista, bisulfiittitransformaatiota ja analyysiä spesifisillä PCR-menetelmillä tai muilla hypoteeseihin perustuvilla CpG-menetelmillä.
Mittayksikkö/kriteeri on metylaatioprosentin (CpG) muutokset.
Nämä mittaukset liittyvät muihin mittauksiin, eli metabolomiikkaan ja antropometrisiin mittauksiin.
Kaikilla mittauksilla (antropometriset ja biokemialliset/genomiikka) lopullinen tarkoitus olisi rakentaa ennustava pistemäärä painon tilaan liittyvistä muutoksista.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus, kuluminen ja hyväksyttävyys arvioituna puolistrukturoiduilla haastatteluilla vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Tässä laadullisessa arvioinnissa, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, arvioimme perusteellisesti rekrytoinnin edistäjiä ja esteitä sekä hankaluuksia interventioon sekä tarjotun hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimusryhmän koulutettu henkilökunta haastattelee sekä vanhempia että terveydenhuollon ammattilaisia intervention jälkeen.
Haastattelut tallennetaan ja litteroidaan kokonaan ennen kuin ne koodataan ja analysoidaan temaattisella analyysillä.
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 774548-WP8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .