Nadváha a obezita u předškoláků (MLEurope)
7. října 2024 aktualizováno: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na nadváhu a obezitu u předškoláků – Evropa stále více a méně
Doporučují se intervence proti obezitě v raném dětství, protože se ukázalo, že jsou účinnější než intervence později v životě.
Celkovým cílem této studie je posoudit účinnost, proveditelnost a přijatelnost intervence v oblasti nadváhy a obezity v sociálně slabých rodinách.
Účastníky budou rodiny s dětmi ve věku 2–6 let (n = 300) s nadváhou nebo obezitou a budou vybráni ze tří míst: Stockholm, Švédsko (n = 100); Temešvár, Rumunsko (n = 100); a Mallorca, Španělsko (n = 100).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie má pět konkrétních cílů:
Konkrétní cíl 1: Zjistit účinnost 10týdenního skupinového podpůrného programu pouze pro rodiče, který se zaměřuje na rodičovské praktiky založené na důkazech, po nichž následuje komponent mobilního zdraví (mHealth) po dobu 6 měsíců (n = 150) ve srovnání se standardní péčí (n = 150) pro nadváhu a obezitu u předškolních dětí (změna v BMI z-skóre po 9 měsících primárního výsledku).
Specifický cíl 2: Zjistit, zda může intervence zlepšit složení těla (obvod pasu), stravovací návyky dětí, fyzickou aktivitu a krmení rodičů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Specifický cíl 3: Posoudit reverzibilitu molekulárních signatur obezity po intervenci epigenetických markerů v bílých krvinkách (metylace) a analyzovat roli střevních hormonů.
Specifický cíl 4: Zhodnotit a ověřit příjem potravy dítěte s metabolickými markery v moči.
Specifický cíl 5: Zhodnotit proveditelnost náboru (facilitátoři a bariéry), opotřebení a přijatelnost, jakož i spokojenost pacientů a pečovatelů s intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 až 6 let s nadváhou nebo obezitou podle mezinárodních mezních hodnot.
- Děti, které nemají žádný jiný základní zdravotní stav.
- Rodiče, kteří mají schopnost komunikovat ve švédštině (pro švédskou část), rumunštině (pro rumunskou část) a španělštině (pro španělskou část).
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nevlastní chytrý telefon kompatibilní s aplikací MINISTOP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nadřazená skupina a složka mHealth
Intervence v této studii je 10týdenní rodičovská tréninková skupina (program Více a méně), po níž následuje 6měsíční intervence založená na mobilním telefonu.
Obě složky mají za cíl rozvíjet chování zdravého životního stylu týkající se stravovacích návyků a fyzické aktivity u dětí ve věku 2-6 let.
Intervence je doručena směrem k rodičům.
|
Na skupinových sezeních se rodiče naučí, jak používat pozitivní rodičovské praktiky (např. povzbuzování a stanovování limitů) místo neefektivních praktik (např. nátlakové chování, negativní reciprocitu).
Při použití přístupu rodičovské skupiny se každé z 10 sezení skládá z úvodu do efektivních rodičovských postupů, po kterém následuje diskuze a praxe pomocí hraní rolí a domácích cvičení.
Po skupinových sezeních rodiče dostanou 6měsíční program mHealth (aplikace MINISTOP) založený na teorii sociálního poznání se strategiemi, jak změnit nezdravou stravu / chování při fyzické aktivitě.
Program zahrnuje informace, rady a strategie ke změně nezdravého chování a možnost zaznamenat příjem ovoce, zeleniny, cukrovinek, slazených nápojů a sezení dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče o nadváhu a obezitu
|
Standardní péče o nadváhu a obezitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců
|
Je to nejčastěji používaný indikátor změn hmotnostního stavu ve studiích dětské obezity a umožňuje srovnání mezi jinými studiemi.
Hmotnost a výška dětí budou měřeny pomocí standardizovaných postupů a BMI z-skóre budou odvozeny ze švédských referenčních hodnot specifických pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců
|
Měřeno ve středu mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Obsahuje 35 položek o stravovacích stylech zahrnujících osm faktorů souvisejících s rizikem obezity.
Rodiče hodnotí každé chování na pětibodové Likertově škále.
Je to pětibodová škála odpovědí („nikdy, zřídka, někdy, většinou, vždy“ pro položky 1–13 a „nesouhlasím, mírně nesouhlasím, neutrální, mírně souhlasím, souhlasím“ pro položky 14–49) .
Budou vypočteny průměrné skóre pro každou subškálu.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců
|
|
Rodičovské chování
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců
|
Měřeno pomocí Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ).
CFPQ je nástroj pro hlášení rodičů, určený k měření stravovacích návyků rodičů 2 až 8letých dětí.
Obsahuje 49 položek zahrnujících 12 faktorů: 'Podpora rovnováhy a rozmanitosti', 'Prostředí', 'Zapojení', 'Modelování', 'Monitorování', 'Výuka o výživě', 'Regulace emocí', 'Jídlo jako odměna', 'Tlak ', 'Kontrola dětí', 'Omezení pro zdraví' a 'Omezení pro kontrolu hmotnosti'.
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 15 měsíců, 21 měsíců
|
|
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Hodnoceno během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT.
Děti budou nosit ActiGraph na nedominantním zápěstí 24 hodin denně.
Rodiče/pečovatelé zaznamenají, kdy bylo zařízení zapnuto a vypnuto a jaké činnosti byly během této doby provedeny a kdy dítě šlo spát a probudilo se.
Zaznamenané pohyby budou použity k odhadu času v různých úrovních aktivity (např. sedavé chování, lehká fyzická aktivita atd.) pomocí cut-off.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Odebere se první vzorek moči od dítěte, aby bylo možné posoudit příjem potravy dítěte.
Vzorky moči budou hodnoceny spektroskopií protonové nukleární magnetické rezonance (1H-NMR).
Budou identifikovány metabolity diskriminující dietu, aby bylo možné vyvinout modely metabolitů v moči a ověřit je na základě údajů z 24hodinové paměti a stravovacího deníku pro děti, které navštěvují předškolní zařízení.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Epigenetické a metabolické markery
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Budou odebírány vzorky krve nalačno, aby se posoudila reverzibilita metabolických markerů prostřednictvím epigenetických markerů a role střevních hormonů.
Epigenetická analýza bude provedena v bílých krvinkách, což bude vyžadovat extrakci DNA, bisulfitovou transformaci a analýzu pomocí specifických PCR nebo jiných technologií zahrnujících CpG řízené hypotézou.
Jednotkou měření/kritéria budou změny v procentech methylace (CpG).
Tato měření budou navazovat na další měření, tj.: metabolomická a antropometrická měření.
U všech měření (antropometrických a biochemických/genomických) by konečným účelem bylo vytvořit prediktivní skóre změn souvisejících se stavem hmotnosti.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Proveditelnost, opotřebování a přijatelnost intervence podle hodnocení pomocí polostrukturovaných rozhovorů s rodiči a zdravotníky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
V tomto kvalitativním hodnocení pomocí polostrukturovaných rozhovorů důkladně posoudíme facilitátory a bariéry náboru, jakož i opotřebování intervence a proveditelnost a přijatelnost nabízené péče.
Jak rodiče, tak zdravotníci budou po intervenci dotazováni vyškoleným personálem ve výzkumné skupině.
Rozhovory jsou nahrávány a plně přepisovány, než jsou kódovány a analyzovány pomocí tematické analýzy.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 774548-WP8
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .