Избыточный вес и ожирение у дошкольников (MLEurope)
7 октября 2024 г. обновлено: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Рандомизированное контролируемое исследование избыточного веса и ожирения у дошкольников - The More and Less Study Europe
Рекомендуются вмешательства по борьбе с ожирением в раннем детстве, поскольку они оказались более эффективными, чем вмешательства в более позднем возрасте.
Общая цель этого исследования - оценить эффективность, осуществимость и приемлемость вмешательства по борьбе с избыточным весом и ожирением в социально неблагополучных семьях.
Участниками будут семьи с детьми в возрасте 2-6 лет (n = 300) с избыточной массой тела или ожирением, и они будут набраны из трех мест: Стокгольм, Швеция (n = 100); Тимишоара, Румыния (n = 100); и Майорка, Испания (n = 100).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование преследует пять конкретных целей:
Конкретная цель 1: определить эффективность 10-недельной программы групповой поддержки только для родителей, ориентированной на доказательную практику воспитания детей, за которой следует компонент мобильного здравоохранения (mHealth) в течение 6 месяцев (n = 150) по сравнению со стандартной помощью (n = 150) для избыточной массы тела и ожирения у детей дошкольного возраста (изменение z-показателей ИМТ через 9 месяцев, первичный результат).
Конкретная цель 2: определить, может ли вмешательство улучшить состав тела (окружность талии), пищевое поведение детей, физическую активность и практику кормления родителей по сравнению с контрольной группой.
Конкретная цель 3: оценить обратимость молекулярных признаков ожирения после вмешательства с помощью эпигенетических маркеров в лейкоцитах (метилирование) и анализа роли гормонов кишечника.
Конкретная цель 4: Оценить и подтвердить потребление детского питания с помощью метаболических маркеров в моче.
Конкретная цель 5: Оценить осуществимость набора (фасилитаторы и барьеры), отсев и приемлемость, а также удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети от 2 до 6 лет с избыточной массой тела или ожирением в соответствии с международными пороговыми значениями.
- Дети, у которых нет других сопутствующих заболеваний.
- Родители, которые могут общаться на шведском (для шведской части), румынском (для румынской части) и испанском (для испанской части) языках.
Критерий исключения:
- Родитель(и), у которого нет смартфона, совместимого с приложением MINISTOP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительская группа и компонент мобильного здравоохранения
Вмешательство в настоящем исследовании представляет собой 10-недельное групповое обучение родителей (программа «Больше и меньше»), за которым следует 6-месячное вмешательство с использованием мобильного телефона.
Оба компонента направлены на развитие здорового образа жизни в отношении пищевых привычек и физической активности у детей 2–6 лет.
Вмешательство направлено на родителей.
|
На групповых занятиях родители узнают, как использовать позитивные методы воспитания (например, поощрение и установление ограничений) вместо неэффективных методов (например, принудительное поведение, негативная взаимность).
Используя подход родительской группы, каждое из 10 занятий состоит из введения в эффективные методы воспитания, за которыми следует обсуждение и практика с использованием ролевых игр и домашних практических заданий.
После групповых занятий родители получат 6-месячную программу mHealth (приложение MINISTOP), основанную на социальной когнитивной теории, со стратегиями изменения нездорового питания/поведенческих моделей физической активности.
Программа включает информацию, советы и стратегии по изменению нездорового поведения, а также возможность регистрировать потребление ребенком фруктов, овощей, конфет, подслащенных напитков и малоподвижный образ жизни.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартная помощь при избыточном весе и ожирении
|
Стандартная помощь при избыточном весе и ожирении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) z-score.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц
|
Это наиболее часто используемый показатель изменения веса в исследованиях ожирения у детей, который позволяет проводить сравнение с другими исследованиями.
Вес и рост детей будут измеряться с использованием стандартизированных процедур, а z-показатели ИМТ будут получены из шведских эталонных значений возраста и пола.
|
Исходный уровень, 10 недель, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц
|
Измеряется посередине между нижним ребром и гребнем подвздошной кости.
|
Исходный уровень, 10 недель, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц
|
Измерено с помощью Опросника детского пищевого поведения (CEBQ).
Он включает 35 пунктов о стилях питания, включая восемь факторов, связанных с риском ожирения.
Родители оценивают каждое поведение по пятибалльной шкале Лайкерта.
Это 5-балльная шкала ответов («никогда, редко, иногда, в основном, всегда» для пунктов 1–13 и «не согласен, частично не согласен, нейтрально, частично согласен, согласен» для пунктов 14–49). .
Будут рассчитаны средние баллы по каждой субшкале.
|
Исходный уровень, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц
|
|
Поведение родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц
|
Измерено с помощью Комплексного вопросника по практике кормления (CFPQ).
CFPQ — это инструмент родительского отчета, предназначенный для измерения практики кормления родителей детей в возрасте от 2 до 8 лет.
Он содержит 49 пунктов, включающих 12 факторов: «Поощрение баланса и разнообразия», «Окружающая среда», «Вовлечение», «Моделирование», «Мониторинг», «Учение о питании», «Регулирование эмоций», «Еда как награда», «Давление». ', 'Контроль за детьми', 'Ограничение по здоровью' и 'Ограничение по контролю веса'.
|
Исходный уровень, 9 месяцев, 15 месяцев, 21 месяц
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Оценивалось в течение 7 дней подряд с использованием акселерометра ActiGraph wGT3x-BT.
Дети будут носить ActiGraph на недоминирующем запястье 24 часа в сутки.
Родители/опекуны будут записывать, когда устройство было включено и выключено, и какие действия выполнялись в это время, а также когда ребенок ложился спать и просыпался.
Записанные движения будут использоваться для оценки времени при различных уровнях активности (например, малоподвижном образе жизни, легкой физической активности и т. д.) с помощью отсечек.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Первая проба мочеиспускания у ребенка будет собрана для оценки потребления пищи ребенком.
Образцы мочи будут оцениваться с помощью спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса (1Н-ЯМР).
Метаболиты, дискриминирующие диету, будут идентифицированы, чтобы можно было разработать модели метаболитов мочи и проверить их на основе данных за 24 часа и дневника питания для детей, посещающих дошкольные учреждения.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Эпигенетические и метаболические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться для оценки обратимости метаболических маркеров через эпигенетические маркеры и роль гормонов кишечника.
Эпигенетический анализ будет проводиться в лейкоцитах, для чего потребуется экстракция ДНК, бисульфитная трансформация и анализ с помощью специфических ПЦР или других технологий, включающих основанные на гипотезах CpG.
Единицей измерения/критериев будут изменения процента метилирования (CpG).
Эти измерения будут связаны с другими измерениями, то есть с метаболомическими и антропометрическими измерениями.
При всех измерениях (антропометрических и биохимических/геномных) конечной целью будет создание прогностической оценки изменений, связанных со статусом веса.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
|
Осуществимость, истощение и приемлемость вмешательства, оцененные с помощью полуструктурированных интервью с родителями и медицинскими работниками.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
В этой качественной оценке с использованием полуструктурированных интервью мы тщательно оценим фасилитаторов и барьеры найма, а также отсев для вмешательства, а также осуществимость и приемлемость предлагаемой помощи.
И родители, и медицинские работники будут опрошены обученным персоналом исследовательской группы после вмешательства.
Интервью записываются и полностью транскрибируются, прежде чем они будут закодированы и проанализированы с использованием тематического анализа.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 774548-WP8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .