Sovrappeso e obesità nei bambini in età prescolare (MLEurope)
7 ottobre 2024 aggiornato da: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Uno studio controllato randomizzato per sovrappeso e obesità nei bambini in età prescolare - The More and Less Study Europe
Gli interventi sull'obesità nella prima infanzia sono raccomandati in quanto hanno dimostrato di essere più efficaci degli interventi più tardi nella vita.
Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia, la fattibilità e l'accettazione di un intervento sul sovrappeso e sull'obesità nelle famiglie socialmente svantaggiate.
I partecipanti saranno famiglie con bambini di età compresa tra 2 e 6 anni (n = 300) con sovrappeso o obesità e saranno reclutati da tre siti: Stoccolma, Svezia (n = 100); Timisoara, Romania (n = 100); e Maiorca, Spagna (n = 100).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio controllato randomizzato proposto ha cinque obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: determinare l'efficacia di un programma di supporto di gruppo per soli genitori della durata di 10 settimane incentrato su pratiche genitoriali basate sull'evidenza, seguito da una componente sanitaria mobile (mHealth) per 6 mesi (n = 150) rispetto all'assistenza standard (n = 150) per il sovrappeso e l'obesità nei bambini in età prescolare (variazione dei punteggi z del BMI dopo 9 mesi di esito primario).
Obiettivo specifico 2: determinare se l'intervento può migliorare la composizione corporea (circonferenza della vita), il comportamento alimentare del bambino, l'attività fisica e le pratiche di alimentazione dei genitori rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo specifico 3: Valutare la reversibilità delle firme molecolari dell'obesità a seguito dell'intervento attraverso marcatori epigenetici nei globuli bianchi (metilazione) e analizzando il ruolo degli ormoni intestinali.
Obiettivo specifico 4: valutare e convalidare l'assunzione di cibo da parte dei bambini con marcatori metabolici nelle urine.
Obiettivo specifico 5: valutare la fattibilità del reclutamento (facilitatori e barriere), l'attrito e l'accettabilità, nonché la soddisfazione del paziente e del caregiver per l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 2 a 6 anni con sovrappeso o obesità secondo i limiti internazionali.
- Bambini che non hanno altre condizioni mediche sottostanti.
- Genitori in grado di comunicare in svedese (per la parte svedese), rumeno (per la parte rumena) e spagnolo (per la parte spagnola).
Criteri di esclusione:
- Genitore/i non in possesso di uno smartphone compatibile con l'app MINISTOP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo principale e componente mHealth
L'intervento nel presente studio è una sessione di gruppo di formazione per genitori di 10 settimane (programma More and Less) seguita da un intervento di 6 mesi basato sul telefono cellulare.
Entrambe le componenti mirano a sviluppare comportamenti di stile di vita sani riguardanti le abitudini alimentari e l'attività fisica nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.
L'intervento è rivolto ai genitori.
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Nelle sessioni di gruppo i genitori impareranno come utilizzare pratiche genitoriali positive (ad esempio, incoraggiamento e definizione di limiti) invece di pratiche inefficaci (ad esempio, comportamento coercitivo, reciprocità negativa).
Utilizzando un approccio di gruppo di genitori, ciascuna delle 10 sessioni consiste in un'introduzione a pratiche genitoriali efficaci seguite da una discussione e pratica utilizzando giochi di ruolo e incarichi di pratica domestica.
Dopo le sessioni di gruppo, i genitori riceveranno un programma di mHealth di 6 mesi (app MINISTOP) basato sulla teoria socio-cognitiva con strategie per modificare i comportamenti malsani di alimentazione/attività fisica.
Il programma include informazioni, consigli e strategie per cambiare i comportamenti malsani e la possibilità di registrare l'assunzione di frutta, verdura, caramelle, bevande zuccherate e il tempo sedentario da parte del bambino.
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Comparatore attivo: Cura standard
Assistenza standard per sovrappeso e obesità
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Cure standard per il sovrappeso e l'obesità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi
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È l'indicatore più comunemente utilizzato dei cambiamenti nello stato di peso negli studi sull'obesità pediatrica e consente il confronto tra altri studi.
Il peso e l'altezza dei bambini saranno misurati utilizzando procedure standardizzate e i punteggi Z del BMI saranno derivati dai valori di riferimento specifici per età e sesso svedesi.
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Basale, 10 settimane, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi
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Misurato nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca.
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Basale, 10 settimane, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi
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Misurato utilizzando il Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ).
Comprende 35 articoli sugli stili alimentari comprendenti otto fattori legati al rischio di obesità.
I genitori valutano ogni comportamento su una scala Likert a cinque punti.
Si tratta di una scala di risposta a 5 punti ("mai, raramente, a volte, per lo più, sempre" per i punti 1-13 e "disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, leggermente d'accordo, d'accordo" per i punti 14-49) .
Verranno calcolati i punteggi medi per ciascuna sottoscala.
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Basale, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi
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Comportamento genitoriale
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi
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Misurato utilizzando il questionario completo sulle pratiche di alimentazione (CFPQ).
Il CFPQ è uno strumento di relazione dei genitori, progettato per misurare le pratiche alimentari dei genitori di bambini dai 2 agli 8 anni.
Contiene 49 voci comprendenti 12 fattori: "Incoraggia l'equilibrio e la varietà", "Ambiente", "Coinvolgimento", "Modellazione", "Monitoraggio", "Insegnamento sulla nutrizione", "Regolazione emotiva", "Cibo come ricompensa", "Pressione ', 'Child Control', 'Restriction for Health' e 'Restriction for Weight Control'.
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Basale, 9 mesi, 15 mesi, 21 mesi
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Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Valutato su 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3x-BT.
I bambini indosseranno ActiGraph sul polso non dominante 24 ore al giorno.
I genitori/tutori registreranno quando il dispositivo è stato acceso e spento e le attività svolte durante quel periodo, nonché quando il bambino è andato a letto e si è svegliato.
I movimenti registrati verranno utilizzati per stimare il tempo in vari livelli di attività (ad es. comportamento sedentario, attività fisica leggera ecc.) mediante cut-off.
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Basale, 9 mesi
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Verrà raccolto il primo campione urinario del bambino per valutare l'assunzione di cibo da parte del bambino.
I campioni di urina saranno valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare protonica (1H-NMR).
I metaboliti discriminatori della dieta saranno identificati in modo che i modelli di metaboliti delle urine possano essere sviluppati e convalidati rispetto ai dati di richiamo di 24 ore e un diario alimentare per i bambini che frequentano la scuola materna.
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Basale, 9 mesi
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Marcatori epigenetici e metabolici
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare la reversibilità dei marcatori metabolici attraverso i marcatori epigenetici e il ruolo degli ormoni intestinali.
L'analisi epigenetica sarà effettuata nei globuli bianchi, che richiederà l'estrazione del DNA, la trasformazione del bisolfito e l'analisi con specifiche PCR o altre tecnologie che coinvolgono CpG guidate da ipotesi.
L'unità di misura/criteri saranno i cambiamenti nella percentuale di metilazione (CpG).
Queste misurazioni saranno correlate ad altre misurazioni, ad esempio: metabolomica e misurazioni antropometriche.
Con tutte le misurazioni (antropometriche e biochimiche/genomiche) lo scopo finale sarebbe quello di costruire un punteggio predittivo dei cambiamenti relativi allo stato di peso.
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Basale, 9 mesi
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Fattibilità, logoramento e accettabilità dell'intervento valutati mediante interviste semi-strutturate con genitori e operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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In questa valutazione qualitativa mediante interviste semi-strutturate valuteremo a fondo i facilitatori e gli ostacoli al reclutamento, nonché l'attrito per l'intervento e la fattibilità e l'accettabilità dell'assistenza offerta.
Sia i genitori che gli operatori sanitari saranno intervistati da personale qualificato nel post intervento del gruppo di ricerca.
Le interviste vengono registrate e interamente trascritte prima di essere codificate e analizzate utilizzando l'analisi tematica.
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Basale, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 774548-WP8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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