Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadwaga i otyłość u przedszkolaków (MLEurope)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

Randomizowana kontrolowana próba nadwagi i otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym – The More and Less Study Europe

Zaleca się interwencje dotyczące otyłości we wczesnym dzieciństwie, ponieważ okazały się one bardziej skuteczne niż interwencje w późniejszym okresie życia. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności, wykonalności i akceptacji interwencji z nadwagą i otyłością w rodzinach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej. Uczestnikami będą rodziny z dziećmi w wieku 2-6 lat (n = 300) z nadwagą lub otyłością i będą rekrutowani z trzech ośrodków: Sztokholm, Szwecja (n = 100); Timisoara, Rumunia (n = 100); i Majorka, Hiszpania (n = 100).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma pięć konkretnych celów:

Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności 10-tygodniowego programu wsparcia grupowego skierowanego wyłącznie do rodziców, koncentrującego się na praktykach rodzicielskich opartych na dowodach, po którym następuje mobilny komponent zdrowotny (m-zdrowie) przez 6 miesięcy (n = 150) w porównaniu ze standardową opieką (n = 150) na nadwagę i otyłość u dzieci w wieku przedszkolnym (zmiana wskaźnika z-score BMI po 9 miesiącach pierwotnego wyniku).

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy interwencja może poprawić skład ciała (obwód talii), zachowania żywieniowe dzieci, aktywność fizyczną i praktyki żywieniowe rodziców w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel szczegółowy 3: Ocena odwracalności molekularnych sygnatur otyłości po interwencji za pomocą markerów epigenetycznych w białych krwinkach (metylacja) i analizie roli hormonów jelitowych.

Cel szczegółowy 4: Ocena i walidacja spożycia pokarmu przez dzieci na podstawie markerów metabolicznych w moczu.

Cel szczegółowy 5: Ocena wykonalności rekrutacji (moderatorów i barier), wyniszczenia i akceptacji, a także zadowolenia pacjenta i opiekuna z interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07122
        • University of the Balearic Islands & CIBEROBN
  • Rumunia
      • Timişoara, Rumunia, 30041
        • University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes"
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14157
        • Karolinska Instituet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 6 lat z nadwagą lub otyłością zgodnie z międzynarodowymi wartościami odcięcia.
  • Dzieci, które nie mają innych schorzeń.
  • Rodzice, którzy potrafią porozumiewać się w języku szwedzkim (w przypadku części szwedzkiej), rumuńskim (w przypadku części rumuńskiej) i hiszpańskim (w przypadku części hiszpańskiej).

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic(e) nieposiadający smartfona kompatybilnego z aplikacją MINISTOP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rodziców i komponent m-zdrowia
Interwencja w niniejszym badaniu to 10-tygodniowa sesja grupowa dla rodziców (program Więcej i Mniej), po której następuje 6-miesięczna interwencja za pomocą telefonu komórkowego. Obydwa komponenty mają na celu kształtowanie zdrowych zachowań życiowych w zakresie nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej u dzieci w wieku 2-6 lat. Interwencja kierowana jest do rodziców.
Behawioralne: Grupa rodziców
Podczas sesji grupowych rodzice dowiedzą się, jak stosować pozytywne praktyki rodzicielskie (np. zachęcanie i stawianie granic) zamiast nieskutecznych praktyk (np. zachowania przymusowe, negatywna wzajemność). Wykorzystując podejście grupy rodziców, każda z 10 sesji składa się z wprowadzenia do skutecznych praktyk rodzicielskich, po którym następuje dyskusja i ćwiczenia z wykorzystaniem odgrywania ról i zadań domowych.
Behawioralne: komponent mZdrowie
Po sesjach grupowych rodzice otrzymają 6-miesięczny program mZdrowie (aplikacja MINISTOP) oparty na społecznej teorii poznawczej ze strategiami zmiany niezdrowej diety/zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Program obejmuje informacje, porady i strategie zmiany niezdrowych zachowań oraz możliwość rejestrowania spożycia przez dziecko owoców, warzyw, słodyczy, słodzonych napojów, czasu siedzącego.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowa pielęgnacja nadwagi i otyłości
Behawioralne: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad nadwagą i otyłością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) z-score.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy
Jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem zmian stanu masy ciała w badaniach nad otyłością dziecięcą i umożliwia porównywanie innych badań. Waga i wzrost dzieci zostaną zmierzone przy użyciu standardowych procedur, a wskaźniki z-score BMI zostaną obliczone na podstawie szwedzkich wartości referencyjnych dotyczących wieku i płci.
Linia bazowa, 10 tygodni, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy
Mierzona w punkcie środkowym między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym.
Linia bazowa, 10 tygodni, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ). Zawiera 35 pozycji dotyczących stylów odżywiania obejmujących osiem czynników związanych z ryzykiem otyłości. Rodzice oceniają każde zachowanie na pięciostopniowej skali Likerta. Jest to 5-punktowa skala odpowiedzi („nigdy, rzadko, czasami, przeważnie, zawsze” dla pozycji 1-13 oraz „nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, neutralnie, trochę się zgadzam, zgadzam się” dla pozycji 14-49). . Obliczone zostaną średnie wyniki dla każdej podskali.
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy
Zachowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ). CFPQ to narzędzie do raportowania rodziców, przeznaczone do pomiaru praktyk żywieniowych rodziców dzieci w wieku od 2 do 8 lat. Zawiera 49 pozycji obejmujących 12 czynników: „Zachęcaj do równowagi i różnorodności”, „Środowisko”, „Zaangażowanie”, „Modelowanie”, „Monitorowanie”, „Nauczanie o odżywianiu”, „Regulacja emocji”, „Jedzenie jako nagroda”, „Presja ', 'Kontrola dzieci', 'Ograniczenia zdrowotne' i 'Ograniczenia kontroli wagi'.
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 21 miesięcy
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Oceniane przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT. Dzieci będą nosić ActiGraph na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę. Rodzice/opiekunowie będą rejestrować, kiedy urządzenie było włączane i wyłączane oraz czynności wykonywane w tym czasie, a także kiedy dziecko poszło spać i się obudziło. Zarejestrowane ruchy zostaną wykorzystane do oszacowania czasu na różnych poziomach aktywności (np. siedzący tryb życia, lekka aktywność fizyczna itp.) za pomocą wartości granicznych.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Od dziecka zostanie pobrana pierwsza próbka moczu w celu oceny spożycia pokarmu przez dziecko. Próbki moczu zostaną ocenione za pomocą spektroskopii protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (1H-NMR). Zidentyfikowane zostaną metabolity dyskryminujące dietę, aby można było opracować modele metabolitów w moczu i zweryfikować je na podstawie 24-godzinnych danych przypominających i dziennika żywności dla dzieci uczęszczających do przedszkola.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Markery epigenetyczne i metaboliczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny odwracalności markerów metabolicznych za pomocą markerów epigenetycznych i roli hormonów jelitowych. Analiza epigenetyczna zostanie przeprowadzona w białych krwinkach, co będzie wymagało ekstrakcji DNA, transformacji wodorosiarczynem i analizy za pomocą specyficznych PCR lub innych technologii obejmujących oparte na hipotezach CpG. Jednostką miary/kryterium będą zmiany w procentach metylacji (CpG). Pomiary te będą powiązane z innymi pomiarami, tj.: pomiarami metabolomicznymi i antropometrycznymi. Przy wszystkich pomiarach (antropometrycznych i biochemicznych/genomicznych) ostatecznym celem byłoby zbudowanie predykcyjnego wyniku zmian związanych ze stanem masy ciała.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Wykonalność, ścieranie i akceptowalność interwencji oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z rodzicami i pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
W tej jakościowej ocenie za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów dokładnie ocenimy facylitatorów i bariery rekrutacji, a także stopień zaangażowania w interwencję oraz wykonalność i akceptowalność oferowanej opieki. Zarówno rodzice, jak i pracownicy służby zdrowia zostaną przesłuchani przez przeszkolony personel w grupie badawczej po interwencji. Wywiady są nagrywane i w pełni transkrybowane, zanim zostaną zakodowane i przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.
Wartość bazowa, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
El Centro de Investigación Biomédica en Red, CIBER

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 774548-WP8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj