Overgewicht en obesitas bij kleuters (MLEurope)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar overgewicht en obesitas bij kleuters - The More and Less Study Europe
Obesitasinterventies in de vroege kinderjaren worden aanbevolen, omdat bewezen is dat ze effectiever zijn dan interventies op latere leeftijd.
Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit, haalbaarheid en acceptatie van een interventie voor overgewicht en obesitas in sociaal achtergestelde gezinnen te beoordelen.
De deelnemers zullen gezinnen zijn met kinderen van 2-6 jaar (n = 300) met overgewicht of obesitas en zullen worden geworven op drie locaties: Stockholm, Zweden (n = 100); Timisoara, Roemenië (n = 100); en Mallorca, Spanje (n = 100).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft vijf specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Vaststellen van de effectiviteit van een 10 weken durend programma voor groepsondersteuning voor alleen ouders gericht op evidence-based ouderschapspraktijken gevolgd door een mobiele gezondheidscomponent (mHealth) gedurende 6 maanden (n = 150) in vergelijking met standaardzorg (n = 150) voor overgewicht en obesitas bij kleuters (verandering in BMI z-scores na 9 maanden primaire uitkomstmaat).
Specifiek doel 2: Vaststellen of de interventie de lichaamssamenstelling (tailleomtrek), het eetgedrag van het kind, de fysieke activiteit en de voedingsgewoonten van de ouders kan verbeteren in vergelijking met de controlegroep.
Specifiek doel 3: Omkeerbaarheid beoordelen van de moleculaire kenmerken van obesitas na de interventie door middel van epigenetische merkers in witte bloedcellen (methylatie) en analyse van de rol van de darmhormonen.
Specifiek doel 4: De voedselinname van kinderen beoordelen en valideren met metabole markers in de urine.
Specifiek doel 5: Het evalueren van de haalbaarheid van rekrutering (facilitators en barrières), het verloop en de aanvaardbaarheid, evenals de tevredenheid van patiënten en zorgverleners over de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 6 jaar met overgewicht of obesitas volgens internationale cut-offs.
- Kinderen die geen andere onderliggende medische aandoening(en) hebben.
- Ouder(s) die kunnen communiceren in het Zweeds (voor het Zweedse deel), Roemeens (voor het Roemeense deel) en Spaans (voor het Spaanse deel).
Uitsluitingscriteria:
- Ouder(s) die geen smartphone hebben die compatibel is met de MINISTOP-app.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudergroep & mHealth-component
De interventie in het huidige onderzoek is een groepssessie van 10 weken voor ouders (het Meer en Minder Programma), gevolgd door een interventie op basis van mobiele telefoons van 6 maanden.
Beide componenten zijn gericht op het ontwikkelen van een gezond levensstijlgedrag met betrekking tot voedingsgewoonten en fysieke activiteit bij 2-6-jarigen.
De interventie wordt gericht aan de ouders.
|
In groepssessies leren ouders hoe ze positieve opvoedingspraktijken kunnen gebruiken (bijv. aanmoediging en het stellen van grenzen) in plaats van ineffectieve praktijken (bijv. dwingend gedrag, negatieve wederkerigheid).
Elk van de 10 sessies, waarbij gebruik wordt gemaakt van een oudergroepsaanpak, bestaat uit een introductie in effectieve opvoedingspraktijken, gevolgd door een bespreking en oefenen met rollenspel en huiswerkopdrachten.
Na de groepssessies ontvangen de ouders een 6 maanden durend mHealth-programma (MINISTOP-app) op basis van sociaal-cognitieve theorie met strategieën om ongezond eet-/lichaamsbewegingsgedrag te veranderen.
Het programma bevat informatie, advies en strategieën om ongezond gedrag te veranderen en de mogelijkheid om de inname van fruit, groenten, snoep, gezoete dranken en sedentaire tijd van het kind te registreren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Standaardzorg bij overgewicht en obesitas
|
Standaardzorg voor overgewicht en obesitas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI) z-score.
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden
|
Het is de meest gebruikte indicator van veranderingen in de gewichtstoestand in onderzoeken naar obesitas bij kinderen en maakt vergelijking tussen andere onderzoeken mogelijk.
Het gewicht en de lengte van de kinderen worden gemeten volgens gestandaardiseerde procedures en de BMI z-scores worden afgeleid van Zweedse leeftijds- en geslachtsspecifieke referentiewaarden.
|
Basislijn, 10 weken, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden
|
Gemeten op het middelpunt tussen de onderste rib en de bekkenkam.
|
Basislijn, 10 weken, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden
|
Gemeten met behulp van de Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Het bevat 35 items over eetstijlen, bestaande uit acht factoren die verband houden met het risico op obesitas.
Ouders beoordelen elk gedrag op een vijfpunts Likertschaal.
Het is een 5-punts antwoordschaal (''nooit, zelden, soms, meestal, altijd'' voor items 1-13, en ''niet mee eens, enigszins mee oneens, neutraal, enigszins mee eens, mee eens'' voor items 14-49) .
Gemiddelde scores voor elke subschaal worden berekend.
|
Basislijn, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden
|
|
Opvoedgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden
|
Gemeten met behulp van de Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ).
De CFPQ is een ouderrapportage-instrument, ontworpen om de voedingspraktijken van ouders van 2- tot 8-jarige kinderen te meten.
Het bevat 49 items met 12 factoren: 'Stimuleer balans en variatie', 'Omgeving', 'Betrokkenheid', 'Modellen', 'Monitoring', 'Lesgeven over voeding', 'Emotieregulatie', 'Voedsel als beloning', 'Druk ', 'Kindercontrole', 'Beperking voor gezondheid' en 'Beperking voor gewichtsbeheersing'.
|
Basislijn, 9 maanden, 15 maanden, 21 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Gedurende 7 opeenvolgende dagen beoordeeld met behulp van de ActiGraph wGT3x-BT-versnellingsmeter.
Kinderen dragen de ActiGraph 24 uur per dag om de niet-dominante pols.
Ouders/verzorgers registreren wanneer het apparaat is aan- en uitgedaan en welke activiteiten in die tijd zijn uitgevoerd en wanneer het kind naar bed is gegaan en wakker is geworden.
De geregistreerde bewegingen zullen worden gebruikt om de tijd in verschillende activiteitsniveaus (bijvoorbeeld sedentair gedrag, lichte lichamelijke activiteit etc.) in te schatten door middel van cut-offs.
|
Basislijn, 9 maanden
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Het eerste urinemonster van het kind wordt verzameld om de voedselinname van het kind te beoordelen.
Urinemonsters zullen worden beoordeeld door middel van proton-nucleaire magnetische resonantie (1H-NMR) spectroscopie.
Dieet-discriminerende metabolieten zullen worden geïdentificeerd, zodat urine-metabolietmodellen kunnen worden ontwikkeld en gevalideerd aan de hand van 24-uurs recall-gegevens en een voedingsdagboek voor kinderen die naar de kleuterschool gaan.
|
Basislijn, 9 maanden
|
|
Epigenetische en metabole markers
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de reversibiliteit van metabole markers te beoordelen via epigenetische markers en de rol van darmhormonen.
De epigenetische analyse zal worden uitgevoerd in witte bloedcellen, waarvoor DNA-extractie, bisulfiettransformatie en analyse met specifieke PCR's of andere technologieën met hypothesegestuurde CpG's nodig zijn.
De meeteenheid/criteria zijn veranderingen in percentage methylering (CpG's).
Deze metingen worden gerelateerd aan andere metingen, namelijk: metabolomics en antropometrische metingen.
Met alle metingen (antropometrisch en biochemisch/genomics) zou het uiteindelijke doel zijn om een voorspellende score op te bouwen van veranderingen in verband met de gewichtsstatus.
|
Basislijn, 9 maanden
|
|
Haalbaarheid, verloop en aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld met behulp van semi-gestructureerde interviews met ouders en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
In deze kwalitatieve beoordeling met behulp van semi-gestructureerde interviews zullen we de facilitators en barrières van rekrutering grondig beoordelen, evenals het verloop van de interventie en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangeboden zorg.
Na de interventie zullen zowel ouders als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnterviewd door getraind personeel in de onderzoeksgroep.
De interviews worden opgenomen en volledig getranscribeerd voordat ze worden gecodeerd en geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
|
Basislijn, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 774548-WP8
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .