Sobrepeso y Obesidad en Preescolares (MLEurope)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Un ensayo controlado aleatorizado para el sobrepeso y la obesidad en niños en edad preescolar - The More and Less Study Europe
Se recomiendan las intervenciones contra la obesidad en la primera infancia, ya que se ha demostrado que son más eficaces que las intervenciones posteriores en la vida.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia, la viabilidad y la aceptación de una intervención sobre el sobrepeso y la obesidad en familias socialmente desfavorecidas.
Los participantes serán familias con niños de 2 a 6 años (n = 300) con sobrepeso u obesidad y serán reclutados de tres sitios: Estocolmo, Suecia (n = 100); Timisoara, Rumanía (n = 100); y Mallorca, España (n = 100).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio propuesto tiene cinco objetivos específicos:
Objetivo específico 1: determinar la eficacia de un programa de apoyo grupal solo para padres de 10 semanas que se centra en prácticas de crianza basadas en evidencia seguido de un componente de salud móvil (mHealth) durante 6 meses (n = 150) en comparación con la atención estándar (n = 150) para el sobrepeso y la obesidad en niños en edad preescolar (cambio en las puntuaciones z del IMC después de 9 meses como resultado principal).
Objetivo específico 2: determinar si la intervención puede mejorar la composición corporal (circunferencia de la cintura), el comportamiento alimentario infantil, la actividad física y las prácticas de alimentación de los padres en comparación con el grupo de control.
Objetivo Específico 3: Evaluar la reversibilidad de las firmas moleculares de la obesidad tras la intervención a través de marcadores epigenéticos en glóbulos blancos (metilación) y analizando el papel de las hormonas intestinales.
Objetivo Específico 4: Evaluar y validar la ingesta alimentaria infantil con marcadores metabólicos en orina.
Objetivo Específico 5: Evaluar la factibilidad de reclutamiento (facilitadores y barreras), desgaste y aceptabilidad, así como la satisfacción del paciente y cuidador con la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 6 años con sobrepeso u obesidad según cortes internacionales.
- Niños que no tienen otra(s) condición(es) médica(s) subyacente(s).
- Padres que tienen la capacidad de comunicarse en sueco (para la parte sueca), rumano (para la parte rumana) y español (para la parte española).
Criterio de exclusión:
- Los padres no tienen un teléfono inteligente compatible con la aplicación MINISTOP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de padres y componente de mHealth
La intervención en el presente estudio es una sesión grupal de capacitación para padres de 10 semanas (Programa Más y Menos) seguida de una intervención basada en teléfonos móviles de 6 meses.
Ambos componentes tienen como objetivo desarrollar hábitos de vida saludables en cuanto a hábitos alimentarios y actividad física en niños de 2 a 6 años.
La intervención se entrega a los padres.
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En las sesiones grupales, los padres aprenderán a utilizar prácticas de crianza positivas (p. ej., estímulo y establecimiento de límites) en lugar de prácticas ineficaces (p. ej., comportamiento coercitivo, reciprocidad negativa).
Usando un enfoque de grupo de padres, cada una de las 10 sesiones consiste en una introducción a las prácticas de crianza efectivas, seguida de una discusión y práctica utilizando juegos de roles y tareas de práctica en el hogar.
Después de las sesiones grupales, los padres recibirán un programa mHealth de 6 meses (aplicación MINISTOP) basado en la teoría cognitiva social con estrategias para cambiar los comportamientos de dieta/actividad física poco saludables.
El programa incluye información, consejos y estrategias para cambiar conductas no saludables y la posibilidad de registrar la ingesta de frutas, verduras, dulces, bebidas azucaradas y el sedentarismo del niño.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar para el sobrepeso y la obesidad.
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Atención estándar para el sobrepeso y la obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Es el indicador de cambios en el estado del peso más utilizado en los estudios de obesidad pediátrica y permite la comparación con otros estudios.
El peso y la altura de los niños se medirán utilizando procedimientos estandarizados y las puntuaciones z del IMC se derivarán de los valores de referencia específicos de la edad y el sexo suecos.
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Línea base, 10 semanas, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Medido en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca.
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Línea base, 10 semanas, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Medido mediante el Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Incluye 35 ítems sobre estilos de alimentación que comprenden ocho factores relacionados con el riesgo de obesidad.
Los padres califican cada comportamiento en una escala Likert de cinco puntos.
Es una escala de respuesta de 5 puntos ("nunca, rara vez, a veces, la mayoría de las veces, siempre" para los ítems 1-13, y "en desacuerdo, un poco en desacuerdo, neutral, un poco de acuerdo, de acuerdo" para los ítems 14-49) .
Se calcularán las puntuaciones medias de cada subescala.
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Línea base, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Comportamiento de crianza
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Medido utilizando el Cuestionario Integral de Prácticas de Alimentación (CFPQ).
El CFPQ es un instrumento de informe de los padres, diseñado para medir las prácticas de alimentación de los padres de niños de 2 a 8 años.
Contiene 49 ítems que comprenden 12 factores: 'Fomentar el equilibrio y la variedad', 'Medio ambiente', 'Participación', 'Modelado', 'Monitoreo', 'Enseñanza sobre nutrición', 'Regulación de las emociones', 'Comida como recompensa', 'Presión ', 'Control infantil', 'Restricción por salud' y 'Restricción para control de peso'.
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Línea base, 9 meses, 15 meses, 21 meses
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Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Evaluado durante 7 días consecutivos con el acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT.
Los niños usarán el ActiGraph en la muñeca no dominante las 24 horas del día.
Los padres/cuidadores registrarán cuándo se ha encendido y apagado el dispositivo y las actividades realizadas durante ese tiempo, así como cuándo el niño se acostó y se despertó.
Los movimientos registrados se utilizarán para estimar el tiempo en varios niveles de actividad (p. ej., comportamiento sedentario, actividad física ligera, etc.) mediante puntos de corte.
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Línea de base, 9 meses
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Se recolectará la primera muestra de orina del niño para evaluar la ingesta de alimentos del niño.
Las muestras de orina se evaluarán mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear de protones (1H-NMR).
Los metabolitos que discriminan la dieta se identificarán para que los modelos de metabolitos en la orina puedan desarrollarse y validarse con datos recordados de 24 horas y un diario de alimentos para niños que asisten a preescolar.
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Línea de base, 9 meses
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Marcadores epigenéticos y metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la reversibilidad de los marcadores metabólicos a través de marcadores epigenéticos y el papel de las hormonas intestinales.
El análisis epigenético se realizará en glóbulos blancos, lo que requerirá extracción de ADN, transformación de bisulfito y análisis con PCR específicas u otras tecnologías que impliquen CpG basadas en hipótesis.
La unidad de medida/criterio serán los cambios en porcentaje de metilación (CpGs).
Estas medidas estarán relacionadas con otras medidas, es decir, medidas metabolómicas y antropométricas.
Con todas las mediciones (antropométricas y bioquímicas/genómicas) el propósito final sería construir una puntuación predictiva de los cambios relacionados con el estado del peso.
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Línea de base, 9 meses
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Viabilidad, deserción y aceptabilidad de la intervención evaluada mediante entrevistas semiestructuradas con padres y profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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En esta evaluación cualitativa mediante entrevistas semiestructuradas, evaluaremos minuciosamente los facilitadores y las barreras de reclutamiento, así como el abandono de la intervención y la viabilidad y aceptabilidad de la atención ofrecida.
Tanto los padres como los profesionales de la salud serán entrevistados por personal capacitado en el grupo de investigación posterior a la intervención.
Las entrevistas se graban y transcriben en su totalidad antes de codificarlas y analizarlas mediante análisis temático.
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Línea de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Nowicka, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eli K, Neovius C, Nordin K, Brissman M, Ek A. Parents' experiences following conversations about their young child's weight in the primary health care setting: a study within the STOP project. BMC Public Health. 2022 Aug 12;22(1):1540. doi: 10.1186/s12889-022-13803-8.
- Serban CL, Putnoky S, Ek A, Eli K, Nowicka P, Chirita-Emandi A. Making Childhood Obesity a Priority: A Qualitative Study of Healthcare Professionals' Perspectives on Facilitating Communication and Improving Treatment. Front Public Health. 2021 Jul 15;9:652491. doi: 10.3389/fpubh.2021.652491. eCollection 2021.
- Sjunnestrand M, Nordin K, Eli K, Nowicka P, Ek A. Planting a seed - child health care nurses' perceptions of speaking to parents about overweight and obesity: a qualitative study within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Nov 9;19(1):1494. doi: 10.1186/s12889-019-7852-4.
- Ek A, Delisle Nystrom C, Chirita-Emandi A, Tur JA, Nordin K, Bouzas C, Argelich E, Martinez JA, Frost G, Garcia-Perez I, Saez M, Paul C, Lof M, Nowicka P. A randomized controlled trial for overweight and obesity in preschoolers: the More and Less Europe study - an intervention within the STOP project. BMC Public Health. 2019 Jul 15;19(1):945. doi: 10.1186/s12889-019-7161-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 774548-WP8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .