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IntelliSpace認知の心理測定特性

Philips IntelliSpace Cognition Platform でのデジタル認知テストの心理測定特性を確立するための研究

この研究は、IntelliSpace Cognition プラットフォーム上にあるテストを検証し、これらのテストの規範的なデータを確立することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19073
        • Research America Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 受験者の第一言語 (最も頻繁に話される言語) は英語でなければなりません。
  • 受験者に視覚障害または聴覚障害がある場合は、正常に修正する必要があります。
  • 通常の細かな運動能力と粗大運動能力を持っている必要があります
  • 鉛筆を使って記号を書くには、指、手、腕を使用する必要があります。
  • サブテストの指示を理解し、テストに完全に参加できる必要があります。

除外基準:

  • 現在の認知障害の証拠。
  • 有効な評価を保証するための破壊的な行動またはテストへの不十分な準拠。
  • 受験者は現在、病院、介護施設、養護施設、または精神科施設に入院していてはなりません。
  • -受験者は、神経学的障害または疾患(パーキンソン病、脳腫瘍、脳卒中、TBI、てんかんなど)と診断されてはなりません[発作が2以下で、発作の継続的な治療を受けておらず、現在、発作に関連する医学的評価または注意を求めていない場合、脳炎、認知症、言語障害(表出性または受容性・表出性の混合を除く。構音障害は可)、学習障害。
  • 外傷性脳損傷または「医学的状態」に関連して20分以上意識を失っていてはなりません(ただし、熱射病、誘発された投薬は問題ありません)、または一晩の入院につながる頭部外傷。
  • -蘇生を必要とする医療イベントの履歴があり、被験者が15分以上反応しませんでした。
  • 認知的変化による現在または最近の機能的変化 (職場、学校、IADLs [運転、買い物、お金の管理] などで通常の職務を遂行する能力) があってはなりません。
  • -受験者は化学療法を受けていないか、過去2か月以内に化学療法を受けていてはなりません。
  • 受験者は、ECTまたはCNSへの放射線の既往があってはなりません。
  • 受験者は、(現在または過去に)精神病性障害と診断されていないか、現在気分障害と診断されていてはなりません(ただし、寛解中または現在のエピソードのない大うつ病性障害、気分変調および適応障害は許容されます)または不安最適なテストのパフォーマンスを妨げるのに十分なほど重大な症状を伴う障害。
  • 自己免疫疾患(ループス、多発性硬化症など)
  • 受験者は現在、薬物乱用または依存症と診断されていないか、過去 1 年間に薬物乱用または依存症の診断を受けていてはなりません (1 年以上の寛解診断は問題ありません)。 長期のアルコール乱用者も除外されます (例: 10 年以上の薬物乱用)。
  • 自閉症スペクトラム障害または知的障害の病歴。
  • 受験者は現在、テストのパフォーマンスに影響を与える可能性のある薬を服用していてはなりません (抗けいれん薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、精神刺激薬、オピオイド、三環系抗うつ薬、一部のノルエピネフリン再取り込み阻害薬など)。 ほとんどの降圧薬とスタチンは許容されます。
  • テストのパフォーマンスを低下させる可能性のある身体的状態または病気と以前に診断された場合、病気が職場、学校、ADL などでの正常な認知機能を妨げてはなりません。糖尿病、甲状腺機能低下症、および高血圧は、管理されていれば許容されます。
  • 主に非言語的または非コミュニケーション的なものを除外します。 失語症の診断を受けてはなりません。
  • -受験者は神経心理学的検査を受けるべきではありませんが、6か月以上前の場合、以前のMMSE検査は許可されます
  • 受験者は、医療専門家による認知障害の医学的診断手順を求めてはなりません。
  • 米国では無効な健康保険。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デジタル・紙
フェーズ 1: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。 フェーズ 2: 紙と鉛筆のテストを使用して、参加者の認知力を測定します。
Philips ISC は、米国のクラス II 医療機器であり、HCP が診断上の意思決定と治療計画に情報を提供するために使用できるスコアリング アルゴリズムを介して、認知に関する客観的なデータを提供します。 それは、認知を経時的に追跡することを可能にし、新しい結果測定の可能性を提供します。 ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。
標準的な臨床診療の場合と同様に、ISC プラットフォーム上にあるのと同じ認知テストが (デジタルではなく) 紙と鉛筆を使用して実行されます。
他の:紙・デジタル
フェーズ 1: 紙と鉛筆のテストを使用して、参加者の認知力を測定します。 フェーズ 2: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。
Philips ISC は、米国のクラス II 医療機器であり、HCP が診断上の意思決定と治療計画に情報を提供するために使用できるスコアリング アルゴリズムを介して、認知に関する客観的なデータを提供します。 それは、認知を経時的に追跡することを可能にし、新しい結果測定の可能性を提供します。 ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。
標準的な臨床診療の場合と同様に、ISC プラットフォーム上にあるのと同じ認知テストが (デジタルではなく) 紙と鉛筆を使用して実行されます。
他の:デジタル / デジタル
フェーズ 1: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。 フェーズ 2: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。
Philips ISC は、米国のクラス II 医療機器であり、HCP が診断上の意思決定と治療計画に情報を提供するために使用できるスコアリング アルゴリズムを介して、認知に関する客観的なデータを提供します。 それは、認知を経時的に追跡することを可能にし、新しい結果測定の可能性を提供します。 ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。
他の:紙・紙
フェーズ 1: 紙と鉛筆のテストを使用して、参加者の認知力を測定します。 フェーズ 2: 紙と鉛筆のテストを使用して、参加者の認知力を測定します。
標準的な臨床診療の場合と同様に、ISC プラットフォーム上にあるのと同じ認知テストが (デジタルではなく) 紙と鉛筆を使用して実行されます。
他の:デジタル
フェーズ 1: 参加者の認知は、デジタル テストを使用して測定されます。 フェーズ 2: 該当なし
Philips ISC は、米国のクラス II 医療機器であり、HCP が診断上の意思決定と治療計画に情報を提供するために使用できるスコアリング アルゴリズムを介して、認知に関する客観的なデータを提供します。 それは、認知を経時的に追跡することを可能にし、新しい結果測定の可能性を提供します。 ISC は、神経学や神経心理学の実践など、さまざまな医療環境で使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル (ISC) テストのスコア
時間枠:1.5時間
ISC プラットフォーム上のすべての認知テストから取得されたスコア ISC プラットフォームに含まれる認知テストは、一般に神経心理学的評価に使用され、実行機能の側面を測定します (TMT A、TMT B、スターキャンセルテスト、RAVLT、文字流暢性テスト、カテゴリ流暢性テスト) 、ROCFT、ディジット・スパン・フォワード、ディジット・スパン・バックワード)、処理速度(スター・キャンセリング・テスト)、作業記憶(TMT A、TMT B、スター・キャンセリング・テスト、文字流暢性テスト、ディジット・スパン・フォワード、ディジット・スパン・バックワード)、メモリ(RAVLT) 、言語処理(文字流暢性テスト、カテゴリ流暢性テスト)、および視覚空間処理(RAVLT、ROCFT)。
1.5時間
デジタル (ISC) テストのスコア
時間枠:1.5時間

ISC プラットフォーム上のすべての認知テストから取得されたスコア ISC プラットフォームに含まれる認知テストは、一般に神経心理学的評価に使用され、実行機能の側面を測定します (TMT A、TMT B、スターキャンセルテスト、RAVLT、文字流暢性テスト、カテゴリ流暢性テスト) 、ROCFT、ディジット・スパン・フォワード、ディジット・スパン・バックワード)、処理速度(スター・キャンセリング・テスト)、作業記憶(TMT A、TMT B、スター・キャンセリング・テスト、文字流暢性テスト、ディジット・スパン・フォワード、ディジット・スパン・バックワード)、メモリ(RAVLT) 、言語処理(文字流暢性テスト、カテゴリ流暢性テスト)、および視覚空間処理(RAVLT、ROCFT)。

スターキャンセルテスト (完了時間を正解キャンセル数で割ったもの、高いほど悪い)

1.5時間
ペーパーテストのスコア
時間枠:1.5時間
ペーパーテストのスコア含まれるペーパー認知テストは、ISCプラットフォームに含まれるテストと同じであり、神経心理学的評価で一般的に使用され、実行機能の側面を測定します(TMT A、TMT B、スターキャンセルテスト、RAVLT、文字流暢性テスト、カテゴリー)流暢性テスト、ROCFT、ディジット スパン フォワード、ディジット スパン バックワード)、処理速度(スター キャンセリング テスト)、作業記憶(TMT A、TMT B、スター キャンセリング テスト、文字流暢性テスト、ディジット スパン フォワード、ディジット スパン バックワード)、メモリ( RAVLT)、言語処理(文字流暢性テスト、カテゴリ流暢性テスト)、視覚空間処理(RAVLT、ROCFT)。
1.5時間
ペーパーテストのスコア
時間枠:1.5時間

ペーパーテストのスコア含まれるペーパー認知テストは、ISCプラットフォームに含まれるテストと同じであり、神経心理学的評価で一般的に使用され、実行機能の側面を測定します(TMT A、TMT B、スターキャンセルテスト、RAVLT、文字流暢性テスト、カテゴリー)流暢性テスト、ROCFT、ディジット スパン フォワード、ディジット スパン バックワード)、処理速度(スター キャンセリング テスト)、作業記憶(TMT A、TMT B、スター キャンセリング テスト、文字流暢性テスト、ディジット スパン フォワード、ディジット スパン バックワード)、メモリ( RAVLT)、言語処理(文字流暢性テスト、カテゴリ流暢性テスト)、視覚空間処理(RAVLT、ROCFT)。

スターキャンセルテスト (完了時間を正解キャンセル数で割ったもの、高いほど悪い)

1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2019年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICBE-2-28674

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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