- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03801382
Psykometriske egenskaper ved IntelliSpace-kognisjon
Studie for å etablere de psykometriske egenskapene til de digitale kognitive testene på Philips IntelliSpace kognisjonsplattform
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19073
- Research America Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksaminandens hovedspråk (det språk som oftest snakkes) må være engelsk.
- Dersom undersøkt har nedsatt syn eller hørselstap, må korrigeres til normal.
- Må ha normal fin- og grovmotorikk
- Må ha bruk av fingre, hender og armer for å kunne bruke blyant til å skrive symboler.
- Må kunne forstå deltestinstruksjoner og delta fullt ut i testing.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nåværende kognitiv svikt.
- Forstyrrende atferd eller utilstrekkelig overholdelse av testing for å sikre en gyldig vurdering.
- Undersøkte må ikke være innlagt på sykehus, omsorgsboliger, sykehjem eller psykiatrisk avdeling.
- Undersøkte må ikke diagnostiseres med en nevrologisk lidelse eller sykdom (f.eks. Parkinsons, hjernesvulst, hjerneslag, TBI, epilepsi [hvis # anfall ≤ 2 og ikke mottar pågående behandling for anfall, og ikke for øyeblikket søker medisinsk evaluering eller oppmerksomhet relatert til anfall, eksaminanden kan godtas], encefalitt, demens, språklidelse (ekspressiv eller blandet reseptiv/ekspressiv ekskludert; artikulasjonsforstyrrelse er ok), læringsforstyrrelse.
- Må ikke ha vært bevisstløs relatert til traumatisk hjerneskade eller "medisinsk tilstand" > 20 minutter (men f.eks. heteslag, indusert medisin er ok) eller noen hodeskade som resulterer i sykehusopphold over natten.
- Enhver historie med en medisinsk hendelse som krever gjenopplivning der den undersøkte ikke responderte i > 15 minutter.
- Må ikke ha nåværende eller nylig funksjonell endring (evne til å utføre vanlige oppgaver på jobb, i skolen, IADLs [kjøring, shopping, håndtering av penger] etc.) på grunn av kognitiv endring.
- Undersøkte må ikke få cellegiftbehandling, eller ha fått cellegiftbehandling de siste 2 månedene.
- Undersøkte må ikke ha en historie med ECT eller stråling til CNS.
- Undersøkte må ikke (for øyeblikket eller tidligere) diagnostiseres med en psykotisk lidelse, eller for øyeblikket diagnostisert med en stemningslidelse (men alvorlig depressiv lidelse i remisjon eller uten nåværende episode, og dysthymiske lidelser og tilpasningsforstyrrelser er akseptable) eller angst lidelse med symptomer betydelige nok til å forstyrre optimal testytelse.
- Autoimmun lidelse (f.eks. LUPUS, multippel sklerose)
- Undersøkte må ikke ha diagnosen rus eller avhengighet i dag, eller ha hatt noen rus- eller avhengighetsdiagnose det siste året (> 1 år i remisjonsdiagnoser er ok). Langsiktige alkoholmisbrukere er også ekskludert (f.eks. misbrukt rusmiddel i mer enn 10 år).
- Enhver historie med autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
- Undersøkeren må for øyeblikket ikke ta medisiner som kan påvirke testytelsen (f.eks. antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner, psykostimulerende midler, opioder, trisykliske antidepressiva, noen norepinefrinreopptakshemmere). De fleste antihypertensive medisiner og statiner er akseptable.
- Hvis tidligere diagnostisert med en fysisk tilstand eller sykdom som kan redusere testytelsen, må sykdom ikke forstyrre normal kognitiv funksjon på jobb, skole, ADL osv. Diabetes, hypotyreose og hypertensjon er akseptable hvis kontrollert.
- Ekskluder primært nonverbale eller ukommunikative. Må ikke ha diagnosen afasi.
- Undersøkere skal ikke ha mottatt nevropsykologisk testing selv om tidligere MMSE-testing er tillatt hvis mer enn 6 måneder før
- Undersøkende må ikke søke medisinske diagnostiske prosedyrer for kognitive vansker hos en medisinsk fagperson.
- Ugyldig helseforsikring i USA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Digital / papir
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Fase 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA og gir objektive data om kognisjon via skåringsalgoritmer som helsepersonell kan bruke for å informere om diagnostiske beslutninger og behandlingsplanlegging.
Det muliggjør sporing av kognisjon over tid og gir mulighet for nye resultatmål.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
|
Annen: Papir / Digital
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
Fase 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA og gir objektive data om kognisjon via skåringsalgoritmer som helsepersonell kan bruke for å informere om diagnostiske beslutninger og behandlingsplanlegging.
Det muliggjør sporing av kognisjon over tid og gir mulighet for nye resultatmål.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
|
Annen: Digital / Digital
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Fase 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA og gir objektive data om kognisjon via skåringsalgoritmer som helsepersonell kan bruke for å informere om diagnostiske beslutninger og behandlingsplanlegging.
Det muliggjør sporing av kognisjon over tid og gir mulighet for nye resultatmål.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
|
Annen: Papir / Papir
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
Fase 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
|
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
|
Annen: Digital
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Fase 2: N/A
|
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA og gir objektive data om kognisjon via skåringsalgoritmer som helsepersonell kan bruke for å informere om diagnostiske beslutninger og behandlingsplanlegging.
Det muliggjør sporing av kognisjon over tid og gir mulighet for nye resultatmål.
ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scorer digitale (ISC) tester
Tidsramme: 1,5 timer
|
Poeng hentet fra alle kognitive tester på ISC-plattformen De kognitive testene som er inkludert på ISC-plattformen brukes ofte i nevropsykologiske vurderinger og måler aspekter ved executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), prosesseringshastighet (Star Cancellation Test), arbeidsminne (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), minne (RAVLT) , verbal prosessering (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuell-romlig prosessering (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 timer
|
Scorer digitale (ISC) tester
Tidsramme: 1,5 timer
|
Poeng hentet fra alle kognitive tester på ISC-plattformen De kognitive testene som er inkludert på ISC-plattformen brukes ofte i nevropsykologiske vurderinger og måler aspekter ved executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), prosesseringshastighet (Star Cancellation Test), arbeidsminne (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), minne (RAVLT) , verbal prosessering (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuell-romlig prosessering (RAVLT, ROCFT). Stjernekanselleringstest (gjennomføringstid delt på antall korrekte kanselleringer, høyere=verre) |
1,5 timer
|
Poeng fra papirprøver
Tidsramme: 1,5 timer
|
Poeng fra papirtester De papirkognitive testene som er inkludert er de samme som testene som er inkludert på ISC-plattformen, er ofte brukt i nevropsykologiske vurderinger og måler aspekter ved executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Flytende test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), prosesseringshastighet (Star Cancellation Test), arbeidsminne (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), minne ( RAVLT), verbal prosessering (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuell-romlig prosessering (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 timer
|
Poeng fra papirprøver
Tidsramme: 1,5 timer
|
Poeng fra papirtester De papirkognitive testene som er inkludert er de samme som testene som er inkludert på ISC-plattformen, er ofte brukt i nevropsykologiske vurderinger og måler aspekter ved executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Flytende test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), prosesseringshastighet (Star Cancellation Test), arbeidsminne (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), minne ( RAVLT), verbal prosessering (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuell-romlig prosessering (RAVLT, ROCFT). Stjernekanselleringstest (gjennomføringstid delt på antall korrekte kanselleringer, høyere=verre) |
1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICBE-2-28674
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IntelliSpace Cognition (ISC)
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveFullførtKognitiv funksjon av friske individerForente stater
-
Cyto Therapeutics Pty LimitedUkjentParkinsons sykdomAustralia
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Department of EducationAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringSchizofreni | Kognitiv svikt | PsykoseCanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | Medfødt sentral hypoventilasjon | CCHS | CCHS med Hirschsprung sykdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med nevroblastomForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); US Department...FullførtAlkoholisme | Hepatitt C | HIV | Leversykdommer, alkoholholdigForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyUkjentKardiovaskulære sykdommer | Livskvalitet | Kognitiv nedgang | BRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Benmineraltetthet | Kirurgisk overgangsalder | Overgangsalder KirurgiskNederland
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringSchizofreni | Kognitivt underskudd | Negative symptomer ved schizofreni | Depressive symptomer på grunn av primær psykotisk lidelse (diagnose)Litauen
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført