Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykometriske egenskaper ved IntelliSpace-kognisjon

Studie for å etablere de psykometriske egenskapene til de digitale kognitive testene på Philips IntelliSpace kognisjonsplattform

Denne studien tar sikte på å validere testene som er på IntelliSpace Cognition-plattformen og å etablere normative data for disse testene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19073
        • Research America Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksaminandens hovedspråk (det språk som oftest snakkes) må være engelsk.
  • Dersom undersøkt har nedsatt syn eller hørselstap, må korrigeres til normal.
  • Må ha normal fin- og grovmotorikk
  • Må ha bruk av fingre, hender og armer for å kunne bruke blyant til å skrive symboler.
  • Må kunne forstå deltestinstruksjoner og delta fullt ut i testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nåværende kognitiv svikt.
  • Forstyrrende atferd eller utilstrekkelig overholdelse av testing for å sikre en gyldig vurdering.
  • Undersøkte må ikke være innlagt på sykehus, omsorgsboliger, sykehjem eller psykiatrisk avdeling.
  • Undersøkte må ikke diagnostiseres med en nevrologisk lidelse eller sykdom (f.eks. Parkinsons, hjernesvulst, hjerneslag, TBI, epilepsi [hvis # anfall ≤ 2 og ikke mottar pågående behandling for anfall, og ikke for øyeblikket søker medisinsk evaluering eller oppmerksomhet relatert til anfall, eksaminanden kan godtas], encefalitt, demens, språklidelse (ekspressiv eller blandet reseptiv/ekspressiv ekskludert; artikulasjonsforstyrrelse er ok), læringsforstyrrelse.
  • Må ikke ha vært bevisstløs relatert til traumatisk hjerneskade eller "medisinsk tilstand" > 20 minutter (men f.eks. heteslag, indusert medisin er ok) eller noen hodeskade som resulterer i sykehusopphold over natten.
  • Enhver historie med en medisinsk hendelse som krever gjenopplivning der den undersøkte ikke responderte i > 15 minutter.
  • Må ikke ha nåværende eller nylig funksjonell endring (evne til å utføre vanlige oppgaver på jobb, i skolen, IADLs [kjøring, shopping, håndtering av penger] etc.) på grunn av kognitiv endring.
  • Undersøkte må ikke få cellegiftbehandling, eller ha fått cellegiftbehandling de siste 2 månedene.
  • Undersøkte må ikke ha en historie med ECT eller stråling til CNS.
  • Undersøkte må ikke (for øyeblikket eller tidligere) diagnostiseres med en psykotisk lidelse, eller for øyeblikket diagnostisert med en stemningslidelse (men alvorlig depressiv lidelse i remisjon eller uten nåværende episode, og dysthymiske lidelser og tilpasningsforstyrrelser er akseptable) eller angst lidelse med symptomer betydelige nok til å forstyrre optimal testytelse.
  • Autoimmun lidelse (f.eks. LUPUS, multippel sklerose)
  • Undersøkte må ikke ha diagnosen rus eller avhengighet i dag, eller ha hatt noen rus- eller avhengighetsdiagnose det siste året (> 1 år i remisjonsdiagnoser er ok). Langsiktige alkoholmisbrukere er også ekskludert (f.eks. misbrukt rusmiddel i mer enn 10 år).
  • Enhver historie med autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
  • Undersøkeren må for øyeblikket ikke ta medisiner som kan påvirke testytelsen (f.eks. antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner, psykostimulerende midler, opioder, trisykliske antidepressiva, noen norepinefrinreopptakshemmere). De fleste antihypertensive medisiner og statiner er akseptable.
  • Hvis tidligere diagnostisert med en fysisk tilstand eller sykdom som kan redusere testytelsen, må sykdom ikke forstyrre normal kognitiv funksjon på jobb, skole, ADL osv. Diabetes, hypotyreose og hypertensjon er akseptable hvis kontrollert.
  • Ekskluder primært nonverbale eller ukommunikative. Må ikke ha diagnosen afasi.
  • Undersøkere skal ikke ha mottatt nevropsykologisk testing selv om tidligere MMSE-testing er tillatt hvis mer enn 6 måneder før
  • Undersøkende må ikke søke medisinske diagnostiske prosedyrer for kognitive vansker hos en medisinsk fagperson.
  • Ugyldig helseforsikring i USA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Digital / papir
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester. Fase 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA og gir objektive data om kognisjon via skåringsalgoritmer som helsepersonell kan bruke for å informere om diagnostiske beslutninger og behandlingsplanlegging. Det muliggjør sporing av kognisjon over tid og gir mulighet for nye resultatmål. ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
Annen: Papir / Digital
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester. Fase 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA og gir objektive data om kognisjon via skåringsalgoritmer som helsepersonell kan bruke for å informere om diagnostiske beslutninger og behandlingsplanlegging. Det muliggjør sporing av kognisjon over tid og gir mulighet for nye resultatmål. ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
Annen: Digital / Digital
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester. Fase 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester.
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA og gir objektive data om kognisjon via skåringsalgoritmer som helsepersonell kan bruke for å informere om diagnostiske beslutninger og behandlingsplanlegging. Det muliggjør sporing av kognisjon over tid og gir mulighet for nye resultatmål. ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.
Annen: Papir / Papir
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester. Fase 2: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av papir-blyant-tester.
De samme kognitive testene som er på ISC-plattformen utføres ved hjelp av papir og blyant (i stedet for digitalt) som tilfellet er i vanlig klinisk praksis.
Annen: Digital
Fase 1: Deltakernes kognisjon måles ved hjelp av digitale tester. Fase 2: N/A
Philips ISC er en klasse II medisinsk enhet i USA og gir objektive data om kognisjon via skåringsalgoritmer som helsepersonell kan bruke for å informere om diagnostiske beslutninger og behandlingsplanlegging. Det muliggjør sporing av kognisjon over tid og gir mulighet for nye resultatmål. ISC kan brukes i en rekke helsemiljøer som nevrologi og nevropsykologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scorer digitale (ISC) tester
Tidsramme: 1,5 timer
Poeng hentet fra alle kognitive tester på ISC-plattformen De kognitive testene som er inkludert på ISC-plattformen brukes ofte i nevropsykologiske vurderinger og måler aspekter ved executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), prosesseringshastighet (Star Cancellation Test), arbeidsminne (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), minne (RAVLT) , verbal prosessering (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuell-romlig prosessering (RAVLT, ROCFT).
1,5 timer
Scorer digitale (ISC) tester
Tidsramme: 1,5 timer

Poeng hentet fra alle kognitive tester på ISC-plattformen De kognitive testene som er inkludert på ISC-plattformen brukes ofte i nevropsykologiske vurderinger og måler aspekter ved executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), prosesseringshastighet (Star Cancellation Test), arbeidsminne (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), minne (RAVLT) , verbal prosessering (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuell-romlig prosessering (RAVLT, ROCFT).

Stjernekanselleringstest (gjennomføringstid delt på antall korrekte kanselleringer, høyere=verre)

1,5 timer
Poeng fra papirprøver
Tidsramme: 1,5 timer
Poeng fra papirtester De papirkognitive testene som er inkludert er de samme som testene som er inkludert på ISC-plattformen, er ofte brukt i nevropsykologiske vurderinger og måler aspekter ved executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Flytende test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), prosesseringshastighet (Star Cancellation Test), arbeidsminne (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), minne ( RAVLT), verbal prosessering (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuell-romlig prosessering (RAVLT, ROCFT).
1,5 timer
Poeng fra papirprøver
Tidsramme: 1,5 timer

Poeng fra papirtester De papirkognitive testene som er inkludert er de samme som testene som er inkludert på ISC-plattformen, er ofte brukt i nevropsykologiske vurderinger og måler aspekter ved executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Flytende test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), prosesseringshastighet (Star Cancellation Test), arbeidsminne (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), minne ( RAVLT), verbal prosessering (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuell-romlig prosessering (RAVLT, ROCFT).

Stjernekanselleringstest (gjennomføringstid delt på antall korrekte kanselleringer, høyere=verre)

1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IntelliSpace Cognition (ISC)

3
Abonnere