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Propriedades Psicométricas da Cognição IntelliSpace

Estudo para estabelecer as propriedades psicométricas dos testes cognitivos digitais na plataforma de cognição Philips IntelliSpace

Este estudo visa validar os testes que estão na plataforma IntelliSpace Cognition e estabelecer dados normativos para esses testes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
        • Research America Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O idioma principal do examinado (idioma mais falado) deve ser o inglês.
  • Se o examinado tiver deficiência visual ou perda auditiva, deve ser corrigido para normal.
  • Deve ter capacidade motora fina e grossa normal
  • Deve ter o uso de dedos, mãos e braços para poder usar um lápis para escrever símbolos.
  • Deve ser capaz de entender as instruções do subteste e participar plenamente do teste.

Critério de exclusão:

  • Evidência de comprometimento cognitivo atual.
  • Comportamento perturbador ou conformidade insuficiente com o teste para garantir uma avaliação válida.
  • O examinado não deve estar atualmente internado em um hospital, residência assistida, casa de repouso ou centro psiquiátrico.
  • O examinando não deve ser diagnosticado com um distúrbio ou doença neurológica (por exemplo, Parkinson, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, TCE, epilepsia [se # convulsões ≤ 2 e não estiver recebendo tratamento contínuo para convulsões e não estiver procurando avaliação médica ou atendimento relacionado a convulsões, examinando pode ser aceito], encefalite, demência, distúrbio de linguagem (exclusivo receptivo/expressivo expressivo ou misto; distúrbio de articulação está ok), distúrbio de aprendizado.
  • Não deve ter estado inconsciente relacionado a lesão cerebral traumática ou "condição médica" > 20 minutos (no entanto, por exemplo, insolação, indução de medicação estão ok) ou qualquer lesão na cabeça resultando em internação hospitalar durante a noite.
  • Qualquer história de um evento médico que exija ressuscitação no qual o examinado não respondeu por > 15 minutos.
  • Não deve ter alteração funcional atual ou recente (capacidade de realizar tarefas habituais no trabalho, na escola, AIVDs [dirigir, fazer compras, administrar dinheiro], etc.) devido à alteração cognitiva.
  • O examinado não deve estar recebendo tratamento quimioterápico ou ter recebido tratamento quimioterápico nos últimos 2 meses.
  • O examinado não deve ter histórico de ECT ou radiação no SNC.
  • O examinado não deve ser (atualmente ou no passado) diagnosticado com um transtorno psicótico, ou atualmente diagnosticado com um transtorno do humor (no entanto, Transtorno Depressivo Maior em remissão ou sem episódio atual e Transtornos Distímicos e de Ajustamento são aceitáveis) ou ansiedade transtorno com sintomas significativos o suficiente para interferir no desempenho ideal do teste.
  • Distúrbio autoimune (por exemplo, lúpus, esclerose múltipla)
  • O examinado não deve ser diagnosticado atualmente com abuso ou dependência de substâncias, ou ter realizado qualquer diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias no ano passado (> 1 ano em diagnósticos de remissão estão ok). Abusadores de álcool de longo prazo também são excluídos (por exemplo, substância abusada por mais de 10 anos).
  • Qualquer história de Transtorno do Espectro do Autismo ou Deficiência Intelectual.
  • O examinando não deve estar tomando medicamentos que possam afetar o desempenho do teste (por exemplo, anticonvulsivantes, antipsicóticos, benzodiazepínicos, psicoestimulantes, opioides, antidepressivos tricíclicos, alguns inibidores da recaptação de norepinefrina). A maioria dos medicamentos anti-hipertensivos e estatinas são aceitáveis.
  • Se previamente diagnosticado com qualquer condição física ou doença que possa deprimir o desempenho no teste, a doença não deve interferir no funcionamento cognitivo normal no trabalho, escola, AVDs, etc. Diabetes, hipotireoidismo e hipertensão são aceitáveis ​​se controlados.
  • Exclua principalmente não-verbais ou pouco comunicativos. Não deve ter um diagnóstico de afasia.
  • Os examinados não devem ter recebido testes neuropsicológicos, embora o teste MMSE anterior seja permitido se houver mais de 6 meses
  • O examinado não deve estar procurando procedimentos de diagnóstico médico para dificuldades cognitivas de um profissional médico.
  • Seguro de saúde inválido nos EUA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Digital / Papel
Fase 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais. Fase 2: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA e fornece dados objetivos sobre cognição por meio de algoritmos de pontuação que os profissionais de saúde podem usar para informar a tomada de decisões de diagnóstico e o planejamento do tratamento. Ele permite rastrear a cognição ao longo do tempo e oferece a possibilidade de novas medidas de resultados. O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
Outro: Papel / Digital
Fase 1: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis. Fase 2: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA e fornece dados objetivos sobre cognição por meio de algoritmos de pontuação que os profissionais de saúde podem usar para informar a tomada de decisões de diagnóstico e o planejamento do tratamento. Ele permite rastrear a cognição ao longo do tempo e oferece a possibilidade de novas medidas de resultados. O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
Outro: Digital / Digital
Fase 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais. Fase 2: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA e fornece dados objetivos sobre cognição por meio de algoritmos de pontuação que os profissionais de saúde podem usar para informar a tomada de decisões de diagnóstico e o planejamento do tratamento. Ele permite rastrear a cognição ao longo do tempo e oferece a possibilidade de novas medidas de resultados. O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
Outro: Papel / Papel
Fase 1: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis. Fase 2: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
Outro: Digital
Fase 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais. Fase 2: N/A
O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA e fornece dados objetivos sobre cognição por meio de algoritmos de pontuação que os profissionais de saúde podem usar para informar a tomada de decisões de diagnóstico e o planejamento do tratamento. Ele permite rastrear a cognição ao longo do tempo e oferece a possibilidade de novas medidas de resultados. O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes Digitais de Pontuação (ISC)
Prazo: 1,5 horas
Pontuações recuperadas de todos os testes cognitivos na plataforma ISC Os testes cognitivos incluídos na plataforma ISC são comumente usados ​​em avaliações neuropsicológicas e medem aspectos do funcionamento executivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidade de processamento (Star Cancellation Test), memória de trabalho (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memória (RAVLT) , processamento verbal (Teste de Fluência de Letras, Teste de Fluência de Categorias) e processamento visual-espacial (RAVLT, ROCFT).
1,5 horas
Testes Digitais de Pontuação (ISC)
Prazo: 1,5 horas

Pontuações recuperadas de todos os testes cognitivos na plataforma ISC Os testes cognitivos incluídos na plataforma ISC são comumente usados ​​em avaliações neuropsicológicas e medem aspectos do funcionamento executivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidade de processamento (Star Cancellation Test), memória de trabalho (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memória (RAVLT) , processamento verbal (Teste de Fluência de Letras, Teste de Fluência de Categorias) e processamento visual-espacial (RAVLT, ROCFT).

Star Cancellation Test (tempo de conclusão dividido pelo número de cancelamentos corretos, maior = pior)

1,5 horas
Pontuações de testes de papel
Prazo: 1,5 horas
Pontuações dos testes de papel Os testes cognitivos de papel incluídos são os mesmos que os testes incluídos na plataforma ISC são comumente usados ​​em avaliações neuropsicológicas e medem aspectos do funcionamento executivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidade de processamento (Star Cancellation Test), memória de trabalho (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memória ( RAVLT), processamento verbal (Teste de Fluência de Letras, Teste de Fluência de Categoria) e processamento visual-espacial (RAVLT, ROCFT).
1,5 horas
Pontuações de testes de papel
Prazo: 1,5 horas

Pontuações dos testes de papel Os testes cognitivos de papel incluídos são os mesmos que os testes incluídos na plataforma ISC são comumente usados ​​em avaliações neuropsicológicas e medem aspectos do funcionamento executivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidade de processamento (Star Cancellation Test), memória de trabalho (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memória ( RAVLT), processamento verbal (Teste de Fluência de Letras, Teste de Fluência de Categoria) e processamento visual-espacial (RAVLT, ROCFT).

Star Cancellation Test (tempo de conclusão dividido pelo número de cancelamentos corretos, maior = pior)

1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICBE-2-28674

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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