- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03801382
Propriedades Psicométricas da Cognição IntelliSpace
Estudo para estabelecer as propriedades psicométricas dos testes cognitivos digitais na plataforma de cognição Philips IntelliSpace
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Research America Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O idioma principal do examinado (idioma mais falado) deve ser o inglês.
- Se o examinado tiver deficiência visual ou perda auditiva, deve ser corrigido para normal.
- Deve ter capacidade motora fina e grossa normal
- Deve ter o uso de dedos, mãos e braços para poder usar um lápis para escrever símbolos.
- Deve ser capaz de entender as instruções do subteste e participar plenamente do teste.
Critério de exclusão:
- Evidência de comprometimento cognitivo atual.
- Comportamento perturbador ou conformidade insuficiente com o teste para garantir uma avaliação válida.
- O examinado não deve estar atualmente internado em um hospital, residência assistida, casa de repouso ou centro psiquiátrico.
- O examinando não deve ser diagnosticado com um distúrbio ou doença neurológica (por exemplo, Parkinson, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, TCE, epilepsia [se # convulsões ≤ 2 e não estiver recebendo tratamento contínuo para convulsões e não estiver procurando avaliação médica ou atendimento relacionado a convulsões, examinando pode ser aceito], encefalite, demência, distúrbio de linguagem (exclusivo receptivo/expressivo expressivo ou misto; distúrbio de articulação está ok), distúrbio de aprendizado.
- Não deve ter estado inconsciente relacionado a lesão cerebral traumática ou "condição médica" > 20 minutos (no entanto, por exemplo, insolação, indução de medicação estão ok) ou qualquer lesão na cabeça resultando em internação hospitalar durante a noite.
- Qualquer história de um evento médico que exija ressuscitação no qual o examinado não respondeu por > 15 minutos.
- Não deve ter alteração funcional atual ou recente (capacidade de realizar tarefas habituais no trabalho, na escola, AIVDs [dirigir, fazer compras, administrar dinheiro], etc.) devido à alteração cognitiva.
- O examinado não deve estar recebendo tratamento quimioterápico ou ter recebido tratamento quimioterápico nos últimos 2 meses.
- O examinado não deve ter histórico de ECT ou radiação no SNC.
- O examinado não deve ser (atualmente ou no passado) diagnosticado com um transtorno psicótico, ou atualmente diagnosticado com um transtorno do humor (no entanto, Transtorno Depressivo Maior em remissão ou sem episódio atual e Transtornos Distímicos e de Ajustamento são aceitáveis) ou ansiedade transtorno com sintomas significativos o suficiente para interferir no desempenho ideal do teste.
- Distúrbio autoimune (por exemplo, lúpus, esclerose múltipla)
- O examinado não deve ser diagnosticado atualmente com abuso ou dependência de substâncias, ou ter realizado qualquer diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias no ano passado (> 1 ano em diagnósticos de remissão estão ok). Abusadores de álcool de longo prazo também são excluídos (por exemplo, substância abusada por mais de 10 anos).
- Qualquer história de Transtorno do Espectro do Autismo ou Deficiência Intelectual.
- O examinando não deve estar tomando medicamentos que possam afetar o desempenho do teste (por exemplo, anticonvulsivantes, antipsicóticos, benzodiazepínicos, psicoestimulantes, opioides, antidepressivos tricíclicos, alguns inibidores da recaptação de norepinefrina). A maioria dos medicamentos anti-hipertensivos e estatinas são aceitáveis.
- Se previamente diagnosticado com qualquer condição física ou doença que possa deprimir o desempenho no teste, a doença não deve interferir no funcionamento cognitivo normal no trabalho, escola, AVDs, etc. Diabetes, hipotireoidismo e hipertensão são aceitáveis se controlados.
- Exclua principalmente não-verbais ou pouco comunicativos. Não deve ter um diagnóstico de afasia.
- Os examinados não devem ter recebido testes neuropsicológicos, embora o teste MMSE anterior seja permitido se houver mais de 6 meses
- O examinado não deve estar procurando procedimentos de diagnóstico médico para dificuldades cognitivas de um profissional médico.
- Seguro de saúde inválido nos EUA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Digital / Papel
Fase 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
Fase 2: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
|
O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA e fornece dados objetivos sobre cognição por meio de algoritmos de pontuação que os profissionais de saúde podem usar para informar a tomada de decisões de diagnóstico e o planejamento do tratamento.
Ele permite rastrear a cognição ao longo do tempo e oferece a possibilidade de novas medidas de resultados.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
|
|
Outro: Papel / Digital
Fase 1: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
Fase 2: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
|
O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA e fornece dados objetivos sobre cognição por meio de algoritmos de pontuação que os profissionais de saúde podem usar para informar a tomada de decisões de diagnóstico e o planejamento do tratamento.
Ele permite rastrear a cognição ao longo do tempo e oferece a possibilidade de novas medidas de resultados.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
|
|
Outro: Digital / Digital
Fase 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
Fase 2: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
|
O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA e fornece dados objetivos sobre cognição por meio de algoritmos de pontuação que os profissionais de saúde podem usar para informar a tomada de decisões de diagnóstico e o planejamento do tratamento.
Ele permite rastrear a cognição ao longo do tempo e oferece a possibilidade de novas medidas de resultados.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
|
|
Outro: Papel / Papel
Fase 1: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
Fase 2: A cognição dos participantes é medida usando testes de papel e lápis.
|
Os mesmos testes cognitivos que estão na plataforma ISC são realizados usando papel e lápis (em vez de digitalmente), como é o caso na prática clínica padrão.
|
|
Outro: Digital
Fase 1: A cognição dos participantes é medida por meio de testes digitais.
Fase 2: N/A
|
O Philips ISC é um dispositivo médico de Classe II nos EUA e fornece dados objetivos sobre cognição por meio de algoritmos de pontuação que os profissionais de saúde podem usar para informar a tomada de decisões de diagnóstico e o planejamento do tratamento.
Ele permite rastrear a cognição ao longo do tempo e oferece a possibilidade de novas medidas de resultados.
O ISC pode ser usado em uma variedade de ambientes de saúde, como neurologia e práticas de neuropsicologia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes Digitais de Pontuação (ISC)
Prazo: 1,5 horas
|
Pontuações recuperadas de todos os testes cognitivos na plataforma ISC Os testes cognitivos incluídos na plataforma ISC são comumente usados em avaliações neuropsicológicas e medem aspectos do funcionamento executivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidade de processamento (Star Cancellation Test), memória de trabalho (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memória (RAVLT) , processamento verbal (Teste de Fluência de Letras, Teste de Fluência de Categorias) e processamento visual-espacial (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 horas
|
|
Testes Digitais de Pontuação (ISC)
Prazo: 1,5 horas
|
Pontuações recuperadas de todos os testes cognitivos na plataforma ISC Os testes cognitivos incluídos na plataforma ISC são comumente usados em avaliações neuropsicológicas e medem aspectos do funcionamento executivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidade de processamento (Star Cancellation Test), memória de trabalho (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memória (RAVLT) , processamento verbal (Teste de Fluência de Letras, Teste de Fluência de Categorias) e processamento visual-espacial (RAVLT, ROCFT). Star Cancellation Test (tempo de conclusão dividido pelo número de cancelamentos corretos, maior = pior) |
1,5 horas
|
|
Pontuações de testes de papel
Prazo: 1,5 horas
|
Pontuações dos testes de papel Os testes cognitivos de papel incluídos são os mesmos que os testes incluídos na plataforma ISC são comumente usados em avaliações neuropsicológicas e medem aspectos do funcionamento executivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidade de processamento (Star Cancellation Test), memória de trabalho (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memória ( RAVLT), processamento verbal (Teste de Fluência de Letras, Teste de Fluência de Categoria) e processamento visual-espacial (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 horas
|
|
Pontuações de testes de papel
Prazo: 1,5 horas
|
Pontuações dos testes de papel Os testes cognitivos de papel incluídos são os mesmos que os testes incluídos na plataforma ISC são comumente usados em avaliações neuropsicológicas e medem aspectos do funcionamento executivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidade de processamento (Star Cancellation Test), memória de trabalho (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memória ( RAVLT), processamento verbal (Teste de Fluência de Letras, Teste de Fluência de Categoria) e processamento visual-espacial (RAVLT, ROCFT). Star Cancellation Test (tempo de conclusão dividido pelo número de cancelamentos corretos, maior = pior) |
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-2-28674
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .