IntelliSpace Cognitionin psykometriset ominaisuudet
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Tutkimus digitaalisten kognitiivisten testien psykometristen ominaisuuksien määrittämiseksi Philips IntelliSpace Cognition Platformissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida IntelliSpace Cognition -alustalla olevat testit ja luoda näiden testien normatiiviset tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Research America Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ensisijaisen kielen (useimmin puhuttu kieli) on oltava englanti.
- Jos tutkittavalla on näkö- tai kuulon heikkeneminen, on korjattava normaaliksi.
- Täytyy olla normaali hieno- ja karkeamotorinen kyky
- Sinun tulee käyttää sormia, käsiä ja käsivarsia voidaksesi käyttää kynää symbolien kirjoittamiseen.
- On kyettävä ymmärtämään osatestin ohjeet ja osallistumaan täysimääräisesti testaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet nykyisestä kognitiivisesta heikkenemisestä.
- Häiritsevä käyttäytyminen tai riittämätön testauksen noudattaminen validin arvioinnin varmistamiseksi.
- Tutkittava ei saa olla tällä hetkellä sairaalassa, hoitokodissa, hoitokodissa tai psykiatrisessa laitoksessa.
- Tutkittavalla ei saa olla neurologista häiriötä tai sairautta (esim. Parkinsonin tauti, aivokasvain, aivohalvaus, TBI, epilepsia [jos # kohtauksia ≤ 2 ja hän ei saa meneillään olevaa hoitoa kouristuskohtauksiin eikä tällä hetkellä etsi kohtauksiin liittyvää lääketieteellistä arviointia tai huomiota, tutkittava voidaan hyväksyä], enkefaliitti, dementia, kielihäiriö (ekspressiivinen tai sekareseptiivinen/ekspressio poissuljettu; artikulaatiohäiriö on ok), oppimishäiriö.
- Ei saa olla tajuton, joka liittyy traumaattiseen aivovammaan tai "sairaalaan" > 20 minuuttia (esim. lämpöhalvaus, lääkitys on kuitenkin ok) tai päävammaan, joka johtaa yön yli sairaalahoitoon.
- Kaikki elvytystä vaatineet lääketieteelliset tapahtumat, joissa tutkittava ei reagoinut yli 15 minuuttiin.
- Hänellä ei saa olla nykyistä tai äskettäistä kognitiivisen muutoksen vuoksi tapahtunutta toiminnallista muutosta (kyky suorittaa tavanomaisia tehtäviä töissä, koulussa, IADL:t [ajo, ostokset, rahanhallinta] jne.).
- Tutkittava ei saa saada kemoterapiahoitoa tai olla saanut kemoterapiahoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla ei saa olla ECT:tä tai keskushermoston säteilyä.
- Tutkittavalla ei saa olla (tällä hetkellä tai aiemmin) diagnosoitu psykoottinen häiriö tai tällä hetkellä diagnosoitu mielialahäiriö (kuitenkin vakava masennustila remissiossa tai ilman nykyistä episodia sekä dystyymiset ja sopeutumishäiriöt ovat hyväksyttäviä) tai ahdistusta. häiriö, jonka oireet ovat riittävän merkittäviä häiritsemään optimaalista testin suorituskykyä.
- Autoimmuunisairaus (esim. lupus, multippeliskleroosi)
- Tutkittavalla ei saa olla tällä hetkellä diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai hänellä ei ole ollut päihteiden väärinkäyttö- tai riippuvuusdiagnoosia viimeisen vuoden aikana (> 1 vuoden remissiodiagnoosit ovat ok). Myös pitkäaikaiset alkoholin väärinkäyttäjät suljetaan pois (esim. päihteiden väärinkäyttö yli 10 vuotta).
- Mikä tahansa autismispektrihäiriön tai älyllisen vamman historia.
- Tutkittava ei saa parhaillaan käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa testin suorituskykyyn (esim. kouristuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, bentsodiatsepiineja, psykostimulantteja, opiodeja, trisyklisiä masennuslääkkeitä, joitakin norepinefriinin takaisinoton estäjiä). Useimmat verenpainetta alentavat lääkkeet ja statiinit ovat hyväksyttäviä.
- Jos sinulla on aiemmin diagnosoitu jokin fyysinen tila tai sairaus, joka saattaa heikentää testin suorituskykyä, sairaus ei saa häiritä normaalia kognitiivista toimintaa työssä, koulussa, ADL:issä jne. Diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta ja verenpainetauti ovat hyväksyttäviä, jos ne ovat hallinnassa.
- Sulje pois ensisijaisesti sanaton tai ei-kommunikaatio. Ei saa olla afasiadiagnoosia.
- Tutkittavien ei olisi pitänyt saada neuropsykologista testausta, vaikka aikaisempi MMSE-testaus on sallittu, jos yli 6 kuukautta ennen
- Tutkittava ei saa hakea lääketieteellisiä diagnostisia toimenpiteitä kognitiivisten vaikeuksien vuoksi lääketieteen ammattilaiselta.
- Virheellinen sairausvakuutus Yhdysvalloissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Digitaalinen / paperi
Vaihe 1: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä.
Vaihe 2: Osallistujien kognitiota mitataan paperi-kynätesteillä.
|
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa ja tarjoaa objektiivista tietoa kognitiosta pisteytysalgoritmien avulla, joita HCP:t voivat käyttää diagnostisten päätösten tekemiseen ja hoidon suunnitteluun.
Se mahdollistaa kognition seurannan ajan mittaan ja tarjoaa mahdollisuuden uusiin tulosmittauksiin.
ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.
Samat kognitiiviset testit, jotka ovat ISC-alustalla, suoritetaan paperilla ja lyijykynällä (eikä digitaalisesti) kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
|
Muut: Paperi / digitaalinen
Vaihe 1: Osallistujien kognitiota mitataan paperi-kynätesteillä.
Vaihe 2: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä.
|
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa ja tarjoaa objektiivista tietoa kognitiosta pisteytysalgoritmien avulla, joita HCP:t voivat käyttää diagnostisten päätösten tekemiseen ja hoidon suunnitteluun.
Se mahdollistaa kognition seurannan ajan mittaan ja tarjoaa mahdollisuuden uusiin tulosmittauksiin.
ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.
Samat kognitiiviset testit, jotka ovat ISC-alustalla, suoritetaan paperilla ja lyijykynällä (eikä digitaalisesti) kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
|
Muut: Digitaalinen / digitaalinen
Vaihe 1: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä.
Vaihe 2: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä.
|
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa ja tarjoaa objektiivista tietoa kognitiosta pisteytysalgoritmien avulla, joita HCP:t voivat käyttää diagnostisten päätösten tekemiseen ja hoidon suunnitteluun.
Se mahdollistaa kognition seurannan ajan mittaan ja tarjoaa mahdollisuuden uusiin tulosmittauksiin.
ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.
|
|
Muut: Paperi / paperi
Vaihe 1: Osallistujien kognitiota mitataan paperi-kynätesteillä.
Vaihe 2: Osallistujien kognitiota mitataan paperi-kynätesteillä.
|
Samat kognitiiviset testit, jotka ovat ISC-alustalla, suoritetaan paperilla ja lyijykynällä (eikä digitaalisesti) kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
|
Muut: Digitaalinen
Vaihe 1: Osallistujien kognitiota mitataan digitaalisilla testeillä.
Vaihe 2: Ei käytössä
|
Philips ISC on luokan II lääketieteellinen laite Yhdysvalloissa ja tarjoaa objektiivista tietoa kognitiosta pisteytysalgoritmien avulla, joita HCP:t voivat käyttää diagnostisten päätösten tekemiseen ja hoidon suunnitteluun.
Se mahdollistaa kognition seurannan ajan mittaan ja tarjoaa mahdollisuuden uusiin tulosmittauksiin.
ISC:tä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, kuten neurologiassa ja neuropsykologiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten (ISC) testien tulokset
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Kaikista ISC-alustan kognitiivisista testeistä haetut pisteet ISC-alustalla olevia kognitiivisia testejä käytetään yleisesti neuropsykologisissa arvioinneissa ja mittaavat toimeenpanon toiminnan näkökohtia (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin), prosessointinopeus (tähtien peruutustesti), työmuisti (TMT A, TMT B, tähtien peruutustesti, kirjainten sujuvuustesti, numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin), muisti (RAVLT) , sanallinen käsittely (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) ja visuaalinen spatiaalinen käsittely (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 tuntia
|
|
Digitaalisten (ISC) testien tulokset
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Kaikista ISC-alustan kognitiivisista testeistä haetut pisteet ISC-alustalla olevia kognitiivisia testejä käytetään yleisesti neuropsykologisissa arvioinneissa ja mittaavat toimeenpanon toiminnan näkökohtia (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin), prosessointinopeus (tähtien peruutustesti), työmuisti (TMT A, TMT B, tähtien peruutustesti, kirjainten sujuvuustesti, numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin), muisti (RAVLT) , sanallinen käsittely (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) ja visuaalinen spatiaalinen käsittely (RAVLT, ROCFT). Tähtien peruutustesti (suoritusaika jaettuna oikeiden peruutusten määrällä, suurempi = huonompi) |
1,5 tuntia
|
|
Pisteet paperitesteistä
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Paperitesteistä saadut pisteet Mukana olevat paperikognitiiviset testit ovat samat kuin ISC-alustalla olevat testit, joita käytetään yleisesti neuropsykologisissa arvioinneissa ja mittaavat toimeenpanon toiminnan näkökohtia (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Sujuvuustesti, ROCFT, numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin), prosessointinopeus (tähtien peruutustesti), työmuisti (TMT A, TMT B, tähtien peruutustesti, kirjainten sujuvuustesti, numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin), muisti ( RAVLT), sanallinen käsittely (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) ja visuaalinen spatiaalinen käsittely (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 tuntia
|
|
Pisteet paperitesteistä
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Paperitesteistä saadut pisteet Mukana olevat paperikognitiiviset testit ovat samat kuin ISC-alustalla olevat testit, joita käytetään yleisesti neuropsykologisissa arvioinneissa ja mittaavat toimeenpanon toiminnan näkökohtia (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Sujuvuustesti, ROCFT, numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin), prosessointinopeus (tähtien peruutustesti), työmuisti (TMT A, TMT B, tähtien peruutustesti, kirjainten sujuvuustesti, numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin), muisti ( RAVLT), sanallinen käsittely (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) ja visuaalinen spatiaalinen käsittely (RAVLT, ROCFT). Tähtien peruutustesti (suoritusaika jaettuna oikeiden peruutusten määrällä, suurempi = huonompi) |
1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBE-2-28674
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .