- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03801382
Психометрические свойства IntelliSpace Cognition
Исследование по установлению психометрических свойств цифровых когнитивных тестов на платформе Philips IntelliSpace Cognition
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
- Research America Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основным языком экзаменуемого (языком, на котором чаще всего говорят) должен быть английский.
- Если у испытуемого имеется нарушение зрения или потеря слуха, необходимо привести его в норму.
- Должен иметь нормальную мелкую и крупную моторику
- Должен использовать пальцы, руки и руки, чтобы иметь возможность использовать карандаш для написания символов.
- Должен быть в состоянии понять инструкции субтеста и полностью участвовать в тестировании.
Критерий исключения:
- Признаки текущих когнитивных нарушений.
- Деструктивное поведение или недостаточное соблюдение требований тестирования для обеспечения достоверной оценки.
- В настоящее время испытуемый не должен находиться в больнице, в доме престарелых, в доме престарелых или в психиатрическом учреждении.
- У обследуемого не должно быть диагностировано неврологическое расстройство или заболевание (например, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, инсульт, ЧМТ, эпилепсия [если # припадков ≤ 2 и он не получает текущего лечения припадков, и в настоящее время не обращается за медицинской помощью в связи с припадками, испытуемый может быть принят], энцефалит, деменция, расстройство речи (исключено экспрессивное или смешанное рецептивно-экспрессивное; нарушение артикуляции в порядке), нарушение обучаемости.
- Не должно быть бессознательного состояния, связанного с черепно-мозговой травмой или «состоянием здоровья» > 20 минут (однако, например, тепловой удар, медикаментозное лечение допустимо) или какой-либо травмой головы, повлекшей за собой пребывание в больнице на ночь.
- Любое медицинское событие в анамнезе, требующее реанимации, при котором обследуемый не отвечал в течение > 15 минут.
- Не должно быть текущих или недавних функциональных изменений (способность выполнять обычные обязанности на работе, в школе, IADL [вождение автомобиля, покупки, управление деньгами] и т. д.) из-за когнитивных изменений.
- Испытуемый не должен получать химиотерапевтическое лечение или получать химиотерапевтическое лечение в течение последних 2 месяцев.
- У обследуемого не должно быть истории ЭСТ или облучения ЦНС.
- У обследуемого не должно быть (в настоящее время или в прошлом) диагностировано психотическое расстройство или в настоящее время диагностировано расстройство настроения (однако допускается большое депрессивное расстройство в стадии ремиссии или без текущего эпизода, а также дистимическое расстройство и расстройство адаптации) или тревожное расстройство. расстройство с симптомами, достаточно значительными, чтобы помешать оптимальному выполнению теста.
- Аутоиммунное заболевание (например, красная волчанка, рассеянный склероз)
- У обследуемого не должно быть в настоящее время диагностировано злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, или у него не должно быть никакого диагноза злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в прошлом году (диагнозы ремиссии > 1 года допустимы). Также исключаются лица, злоупотребляющие алкоголем в течение длительного времени (например, злоупотребляющие психоактивными веществами более 10 лет).
- Любая история расстройства аутистического спектра или умственной отсталости.
- В настоящее время обследуемый не должен принимать лекарства, которые могут повлиять на результаты теста (например, антиконвульсанты, нейролептики, бензодиазепины, психостимуляторы, опиоиды, трициклические антидепрессанты, некоторые ингибиторы обратного захвата норадреналина). Большинство антигипертензивных препаратов и статинов приемлемы.
- Если ранее было диагностировано какое-либо физическое состояние или заболевание, которое может ухудшить результаты теста, заболевание не должно мешать нормальному когнитивному функционированию на работе, в школе, ADL и т. д. Диабет, гипотиреоз и гипертония допустимы, если их контролировать.
- Исключите в первую очередь невербальные или некоммуникативные. Не должно быть диагноза афазия.
- Обследуемые не должны проходить нейропсихологическое тестирование, хотя предварительное тестирование MMSE разрешено, если оно проводилось более 6 месяцев назад.
- Обследуемый не должен обращаться к медицинскому работнику за медицинскими диагностическими процедурами для устранения когнитивных трудностей.
- Недействительная медицинская страховка в США.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цифровой / Бумажный
Фаза 1: Когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов.
Фаза 2: Когнитивные способности участников измеряются с помощью бумажно-карандашных тестов.
|
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое предоставляет объективные данные о когнитивных функциях с помощью алгоритмов оценки, которые медицинские работники могут использовать для обоснованного принятия диагностических решений и планирования лечения.
Это позволяет отслеживать познание с течением времени и предлагает возможность новых показателей результатов.
ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.
Те же когнитивные тесты, что и на платформе ISC, выполняются с помощью бумаги и карандаша (а не в цифровом виде), как и в стандартной клинической практике.
|
|
Другой: Бумага/Цифровой
Фаза 1: Когнитивные способности участников измеряются с помощью бумажно-карандашных тестов.
Фаза 2: Когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов.
|
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое предоставляет объективные данные о когнитивных функциях с помощью алгоритмов оценки, которые медицинские работники могут использовать для обоснованного принятия диагностических решений и планирования лечения.
Это позволяет отслеживать познание с течением времени и предлагает возможность новых показателей результатов.
ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.
Те же когнитивные тесты, что и на платформе ISC, выполняются с помощью бумаги и карандаша (а не в цифровом виде), как и в стандартной клинической практике.
|
|
Другой: Цифровой / Цифровой
Фаза 1: Когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов.
Фаза 2: Когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов.
|
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое предоставляет объективные данные о когнитивных функциях с помощью алгоритмов оценки, которые медицинские работники могут использовать для обоснованного принятия диагностических решений и планирования лечения.
Это позволяет отслеживать познание с течением времени и предлагает возможность новых показателей результатов.
ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.
|
|
Другой: Бумага / Бумага
Фаза 1: Когнитивные способности участников измеряются с помощью бумажно-карандашных тестов.
Фаза 2: Когнитивные способности участников измеряются с помощью бумажно-карандашных тестов.
|
Те же когнитивные тесты, что и на платформе ISC, выполняются с помощью бумаги и карандаша (а не в цифровом виде), как и в стандартной клинической практике.
|
|
Другой: Цифровой
Фаза 1: Когнитивные способности участников измеряются с помощью цифровых тестов.
Этап 2: неприменимо
|
Philips ISC — это медицинское устройство класса II в США, которое предоставляет объективные данные о когнитивных функциях с помощью алгоритмов оценки, которые медицинские работники могут использовать для обоснованного принятия диагностических решений и планирования лечения.
Это позволяет отслеживать познание с течением времени и предлагает возможность новых показателей результатов.
ISC можно использовать в различных медицинских учреждениях, таких как неврология и нейропсихология.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты цифровых тестов (ISC)
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Результаты, полученные из всех когнитивных тестов на платформе ISC. Когнитивные тесты, включенные в платформу ISC, обычно используются в нейропсихологической оценке и измерении аспектов исполнительного функционирования (TMT A, TMT B, тест отмены звезды, RAVLT, тест беглости букв, тест беглости категорий). , ROCFT, диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад), скорость обработки (тест на отмену звездочки), оперативная память (TMT A, TMT B, тест на отмену звездочки, тест беглости букв, диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад), память (RAVLT) , вербальная обработка (тест на беглость письма, тест на беглость категорий) и визуально-пространственная обработка (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 часа
|
|
Результаты цифровых тестов (ISC)
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Результаты, полученные из всех когнитивных тестов на платформе ISC. Когнитивные тесты, включенные в платформу ISC, обычно используются в нейропсихологической оценке и измерении аспектов исполнительного функционирования (TMT A, TMT B, тест отмены звезды, RAVLT, тест беглости букв, тест беглости категорий). , ROCFT, диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад), скорость обработки (тест на отмену звездочки), оперативная память (TMT A, TMT B, тест на отмену звездочки, тест беглости букв, диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад), память (RAVLT) , вербальная обработка (тест на беглость письма, тест на беглость категорий) и визуально-пространственная обработка (RAVLT, ROCFT). Тест на отмену звезд (время завершения, деленное на количество правильных отмен, больше = хуже) |
1,5 часа
|
|
Результаты бумажных тестов
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Результаты бумажных тестов Включенные бумажные когнитивные тесты аналогичны тестам, включенным в платформу ISC, которые обычно используются в нейропсихологических оценках и измеряют аспекты исполнительного функционирования (TMT A, TMT B, тест отмены звездочки, RAVLT, тест беглости письма, категория Тест беглости, ROCFT, диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад), скорость обработки (тест на отмену звездочки), рабочая память (TMT A, TMT B, тест на отмену звездочки, тест беглости букв, диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад), память ( RAVLT), вербальная обработка (тест на беглость письма, тест на беглость по категориям) и визуально-пространственная обработка (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 часа
|
|
Результаты бумажных тестов
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Результаты бумажных тестов Включенные бумажные когнитивные тесты аналогичны тестам, включенным в платформу ISC, которые обычно используются в нейропсихологических оценках и измеряют аспекты исполнительного функционирования (TMT A, TMT B, тест отмены звездочки, RAVLT, тест беглости письма, категория Тест беглости, ROCFT, диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад), скорость обработки (тест на отмену звездочки), рабочая память (TMT A, TMT B, тест на отмену звездочки, тест беглости букв, диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад), память ( RAVLT), вербальная обработка (тест на беглость письма, тест на беглость по категориям) и визуально-пространственная обработка (RAVLT, ROCFT). Тест на отмену звезд (время завершения, деленное на количество правильных отмен, больше = хуже) |
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICBE-2-28674
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .