Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické vlastnosti kognice IntelliSpace

Studie ke stanovení psychometrických vlastností digitálních kognitivních testů na platformě Philips IntelliSpace Cognition Platform

Tato studie si klade za cíl ověřit testy, které jsou na platformě IntelliSpace Cognition, a stanovit normativní data pro tyto testy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Research America Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním jazykem zkoušeného (nejčastěji používaným jazykem) musí být angličtina.
  • Pokud má vyšetřovaná osoba zhoršené vidění nebo ztrátu sluchu, musí být upravena do normálu.
  • Musí mít normální jemnou a hrubou motoriku
  • Musí používat prsty, ruce a paže, aby bylo možné psát symboly tužkou.
  • Musí být schopen porozumět pokynům pro subtest a plně se zapojit do testování.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz současné kognitivní poruchy.
  • Rušivé chování nebo nedostatečné vyhovění testování k zajištění platného posouzení.
  • Vyšetřovaný nesmí být v současné době přijat do nemocnice, asistovaného bydlení, pečovatelského domu nebo psychiatrického zařízení.
  • Vyšetřovanému nesmí být diagnostikována neurologická porucha nebo onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mozkový nádor, mozková mrtvice, TBI, epilepsie [pokud # záchvatů ≤ 2 a nedostává probíhající léčbu záchvatů a v současné době nevyhledává lékařské vyšetření nebo péči související se záchvaty, vyšetřovaný může být přijat], encefalitida, demence, porucha jazyka (expresivní nebo smíšená receptivní/expresivní vyloučena; porucha artikulace je v pořádku), porucha učení.
  • Nesmí být v bezvědomí v souvislosti s traumatickým poraněním mozku nebo „zdravotním stavem“ > 20 minut (nicméně úpal, vyvolaná medikace jsou v pořádku) nebo jakékoli poranění hlavy vedoucí k přenocování v nemocnici.
  • Jakákoli anamnéza lékařské události vyžadující resuscitaci, kdy vyšetřovaná osoba nereagovala déle než 15 minut.
  • Nesmí mít aktuální nebo nedávné funkční změny (schopnost vykonávat obvyklé povinnosti v práci, ve škole, IADL [řízení, nakupování, hospodaření s penězi] atd.) v důsledku kognitivních změn.
  • Vyšetřovaný nesmí být léčen chemoterapií nebo v posledních 2 měsících podstoupil chemoterapii.
  • Vyšetřovaný nesmí mít v anamnéze ECT nebo ozařování do CNS.
  • Vyšetřovanému nesmí být (aktuálně ani v minulosti) diagnostikována psychotická porucha nebo aktuálně diagnostikována porucha nálady (avšak velká depresivní porucha v remisi nebo bez aktuální epizody a dystymické a adaptační poruchy jsou přijatelné) nebo úzkost. porucha se symptomy dostatečně významnými, aby narušily optimální výkonnost testu.
  • Autoimunitní porucha (např. LUPUS, roztroušená skleróza)
  • Vyšetřovaný nesmí mít v současné době diagnostikovanou závislost na návykových látkách nebo mít v posledním roce nějakou diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti (> 1 rok v remisních diagnózách je v pořádku). Vyloučeni jsou také dlouhodobí alkoholici (např. návykové látky po dobu delší než 10 let).
  • Jakákoli anamnéza poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení.
  • Vyšetřovaný nesmí v současné době užívat léky, které by mohly ovlivnit výkon testu (např. antikonvulziva, antipsychotika, benzodiazepiny, psychostimulancia, opioidy, tricyklická antidepresiva, některé inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu). Většina antihypertenziv a statinů je přijatelná.
  • Pokud byl dříve diagnostikován jakýkoli fyzický stav nebo nemoc, která by mohla snížit výkon testu, nemoc nesmí narušovat normální kognitivní funkce v práci, škole, ADL atd. Diabetes, hypotyreóza a hypertenze jsou přijatelné, pokud jsou kontrolovány.
  • Vylučte primárně neverbální nebo nekomunikativní. Nesmí mít diagnózu afázie.
  • Vyšetřované osoby by neměly podstoupit neuropsychologické testy, ačkoli předchozí testování MMSE je povoleno, pokud před více než 6 měsíci
  • Vyšetřovaný nesmí vyhledávat lékařské diagnostické postupy pro kognitivní potíže u lékaře.
  • Neplatné zdravotní pojištění v USA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Digitální / Papír
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů. Fáze 2: Poznání účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA a poskytuje objektivní data týkající se kognice prostřednictvím skórovacích algoritmů, které mohou HCP použít k informování při rozhodování o diagnostice a plánování léčby. Umožňuje sledování poznání v čase a nabízí možnost nových měřítek výsledků. ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
Jiný: Papír / Digitální
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí testů papír-tužka. Fáze 2: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA a poskytuje objektivní data týkající se kognice prostřednictvím skórovacích algoritmů, které mohou HCP použít k informování při rozhodování o diagnostice a plánování léčby. Umožňuje sledování poznání v čase a nabízí možnost nových měřítek výsledků. ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
Jiný: Digitální / Digitální
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů. Fáze 2: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA a poskytuje objektivní data týkající se kognice prostřednictvím skórovacích algoritmů, které mohou HCP použít k informování při rozhodování o diagnostice a plánování léčby. Umožňuje sledování poznání v čase a nabízí možnost nových měřítek výsledků. ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
Jiný: Papír / Papír
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí testů papír-tužka. Fáze 2: Poznání účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
Jiný: Digitální
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů. Fáze 2: N/A
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA a poskytuje objektivní data týkající se kognice prostřednictvím skórovacích algoritmů, které mohou HCP použít k informování při rozhodování o diagnostice a plánování léčby. Umožňuje sledování poznání v čase a nabízí možnost nových měřítek výsledků. ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre digitální (ISC) testy
Časové okno: 1,5 hodiny
Skóre získaná ze všech kognitivních testů na platformě ISC Kognitivní testy zahrnuté na platformě ISC se běžně používají při neuropsychologických hodnoceních a měří aspekty výkonného fungování (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Test Fluency Test, Kategorie Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), rychlost zpracování (Star Cancellation Test), pracovní paměť (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), paměť (RAVLT) , verbální zpracování (Test plynulosti písmen, Test plynulosti kategorií) a vizuálně-prostorové zpracování (RAVLT, ROCFT).
1,5 hodiny
Skóre digitální (ISC) testy
Časové okno: 1,5 hodiny

Skóre získaná ze všech kognitivních testů na platformě ISC Kognitivní testy zahrnuté na platformě ISC se běžně používají při neuropsychologických hodnoceních a měří aspekty výkonného fungování (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Test Fluency Test, Kategorie Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), rychlost zpracování (Star Cancellation Test), pracovní paměť (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), paměť (RAVLT) , verbální zpracování (Test plynulosti písmen, Test plynulosti kategorií) a vizuálně-prostorové zpracování (RAVLT, ROCFT).

Test zrušení hvězdičky (čas dokončení dělený počtem správných zrušení, vyšší = horší)

1,5 hodiny
Skóre z papírových testů
Časové okno: 1,5 hodiny
Skóre z papírových testů Zahrnuté papírové kognitivní testy jsou stejné jako testy zahrnuté na platformě ISC, které se běžně používají při neuropsychologických hodnoceních a měří aspekty výkonného fungování (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Test plynulosti, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), rychlost zpracování (Star Cancellation Test), pracovní paměť (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), paměť ( RAVLT), verbální zpracování (Test plynulosti písmen, Test plynulosti kategorií) a vizuálně-prostorové zpracování (RAVLT, ROCFT).
1,5 hodiny
Skóre z papírových testů
Časové okno: 1,5 hodiny

Skóre z papírových testů Zahrnuté papírové kognitivní testy jsou stejné jako testy zahrnuté na platformě ISC, které se běžně používají při neuropsychologických hodnoceních a měří aspekty výkonného fungování (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Test plynulosti, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), rychlost zpracování (Star Cancellation Test), pracovní paměť (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), paměť ( RAVLT), verbální zpracování (Test plynulosti písmen, Test plynulosti kategorií) a vizuálně-prostorové zpracování (RAVLT, ROCFT).

Test zrušení hvězdičky (čas dokončení dělený počtem správných zrušení, vyšší = horší)

1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICBE-2-28674

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní fungování zdravých jedinců

Klinické studie na IntelliSpace Cognition (ISC)

Předplatit