- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03801382
Psychometrické vlastnosti kognice IntelliSpace
Studie ke stanovení psychometrických vlastností digitálních kognitivních testů na platformě Philips IntelliSpace Cognition Platform
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
- Research America Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárním jazykem zkoušeného (nejčastěji používaným jazykem) musí být angličtina.
- Pokud má vyšetřovaná osoba zhoršené vidění nebo ztrátu sluchu, musí být upravena do normálu.
- Musí mít normální jemnou a hrubou motoriku
- Musí používat prsty, ruce a paže, aby bylo možné psát symboly tužkou.
- Musí být schopen porozumět pokynům pro subtest a plně se zapojit do testování.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz současné kognitivní poruchy.
- Rušivé chování nebo nedostatečné vyhovění testování k zajištění platného posouzení.
- Vyšetřovaný nesmí být v současné době přijat do nemocnice, asistovaného bydlení, pečovatelského domu nebo psychiatrického zařízení.
- Vyšetřovanému nesmí být diagnostikována neurologická porucha nebo onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mozkový nádor, mozková mrtvice, TBI, epilepsie [pokud # záchvatů ≤ 2 a nedostává probíhající léčbu záchvatů a v současné době nevyhledává lékařské vyšetření nebo péči související se záchvaty, vyšetřovaný může být přijat], encefalitida, demence, porucha jazyka (expresivní nebo smíšená receptivní/expresivní vyloučena; porucha artikulace je v pořádku), porucha učení.
- Nesmí být v bezvědomí v souvislosti s traumatickým poraněním mozku nebo „zdravotním stavem“ > 20 minut (nicméně úpal, vyvolaná medikace jsou v pořádku) nebo jakékoli poranění hlavy vedoucí k přenocování v nemocnici.
- Jakákoli anamnéza lékařské události vyžadující resuscitaci, kdy vyšetřovaná osoba nereagovala déle než 15 minut.
- Nesmí mít aktuální nebo nedávné funkční změny (schopnost vykonávat obvyklé povinnosti v práci, ve škole, IADL [řízení, nakupování, hospodaření s penězi] atd.) v důsledku kognitivních změn.
- Vyšetřovaný nesmí být léčen chemoterapií nebo v posledních 2 měsících podstoupil chemoterapii.
- Vyšetřovaný nesmí mít v anamnéze ECT nebo ozařování do CNS.
- Vyšetřovanému nesmí být (aktuálně ani v minulosti) diagnostikována psychotická porucha nebo aktuálně diagnostikována porucha nálady (avšak velká depresivní porucha v remisi nebo bez aktuální epizody a dystymické a adaptační poruchy jsou přijatelné) nebo úzkost. porucha se symptomy dostatečně významnými, aby narušily optimální výkonnost testu.
- Autoimunitní porucha (např. LUPUS, roztroušená skleróza)
- Vyšetřovaný nesmí mít v současné době diagnostikovanou závislost na návykových látkách nebo mít v posledním roce nějakou diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti (> 1 rok v remisních diagnózách je v pořádku). Vyloučeni jsou také dlouhodobí alkoholici (např. návykové látky po dobu delší než 10 let).
- Jakákoli anamnéza poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení.
- Vyšetřovaný nesmí v současné době užívat léky, které by mohly ovlivnit výkon testu (např. antikonvulziva, antipsychotika, benzodiazepiny, psychostimulancia, opioidy, tricyklická antidepresiva, některé inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu). Většina antihypertenziv a statinů je přijatelná.
- Pokud byl dříve diagnostikován jakýkoli fyzický stav nebo nemoc, která by mohla snížit výkon testu, nemoc nesmí narušovat normální kognitivní funkce v práci, škole, ADL atd. Diabetes, hypotyreóza a hypertenze jsou přijatelné, pokud jsou kontrolovány.
- Vylučte primárně neverbální nebo nekomunikativní. Nesmí mít diagnózu afázie.
- Vyšetřované osoby by neměly podstoupit neuropsychologické testy, ačkoli předchozí testování MMSE je povoleno, pokud před více než 6 měsíci
- Vyšetřovaný nesmí vyhledávat lékařské diagnostické postupy pro kognitivní potíže u lékaře.
- Neplatné zdravotní pojištění v USA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Digitální / Papír
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Fáze 2: Poznání účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA a poskytuje objektivní data týkající se kognice prostřednictvím skórovacích algoritmů, které mohou HCP použít k informování při rozhodování o diagnostice a plánování léčby.
Umožňuje sledování poznání v čase a nabízí možnost nových měřítek výsledků.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
|
|
Jiný: Papír / Digitální
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
Fáze 2: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů.
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA a poskytuje objektivní data týkající se kognice prostřednictvím skórovacích algoritmů, které mohou HCP použít k informování při rozhodování o diagnostice a plánování léčby.
Umožňuje sledování poznání v čase a nabízí možnost nových měřítek výsledků.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
|
|
Jiný: Digitální / Digitální
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Fáze 2: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů.
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA a poskytuje objektivní data týkající se kognice prostřednictvím skórovacích algoritmů, které mohou HCP použít k informování při rozhodování o diagnostice a plánování léčby.
Umožňuje sledování poznání v čase a nabízí možnost nových měřítek výsledků.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
|
|
Jiný: Papír / Papír
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
Fáze 2: Poznání účastníků se měří pomocí testů papír-tužka.
|
Stejné kognitivní testy, které jsou na platformě ISC, se provádějí pomocí papíru a tužky (spíše než digitálně), jako je tomu ve standardní klinické praxi.
|
|
Jiný: Digitální
Fáze 1: Poznání účastníků se měří pomocí digitálních testů.
Fáze 2: N/A
|
Philips ISC je zdravotnický prostředek třídy II v USA a poskytuje objektivní data týkající se kognice prostřednictvím skórovacích algoritmů, které mohou HCP použít k informování při rozhodování o diagnostice a plánování léčby.
Umožňuje sledování poznání v čase a nabízí možnost nových měřítek výsledků.
ISC lze použít v různých zdravotnických prostředích, jako je neurologie a neuropsychologická praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre digitální (ISC) testy
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Skóre získaná ze všech kognitivních testů na platformě ISC Kognitivní testy zahrnuté na platformě ISC se běžně používají při neuropsychologických hodnoceních a měří aspekty výkonného fungování (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Test Fluency Test, Kategorie Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), rychlost zpracování (Star Cancellation Test), pracovní paměť (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), paměť (RAVLT) , verbální zpracování (Test plynulosti písmen, Test plynulosti kategorií) a vizuálně-prostorové zpracování (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 hodiny
|
|
Skóre digitální (ISC) testy
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Skóre získaná ze všech kognitivních testů na platformě ISC Kognitivní testy zahrnuté na platformě ISC se běžně používají při neuropsychologických hodnoceních a měří aspekty výkonného fungování (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Test Fluency Test, Kategorie Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), rychlost zpracování (Star Cancellation Test), pracovní paměť (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), paměť (RAVLT) , verbální zpracování (Test plynulosti písmen, Test plynulosti kategorií) a vizuálně-prostorové zpracování (RAVLT, ROCFT). Test zrušení hvězdičky (čas dokončení dělený počtem správných zrušení, vyšší = horší) |
1,5 hodiny
|
|
Skóre z papírových testů
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Skóre z papírových testů Zahrnuté papírové kognitivní testy jsou stejné jako testy zahrnuté na platformě ISC, které se běžně používají při neuropsychologických hodnoceních a měří aspekty výkonného fungování (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Test plynulosti, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), rychlost zpracování (Star Cancellation Test), pracovní paměť (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), paměť ( RAVLT), verbální zpracování (Test plynulosti písmen, Test plynulosti kategorií) a vizuálně-prostorové zpracování (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 hodiny
|
|
Skóre z papírových testů
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Skóre z papírových testů Zahrnuté papírové kognitivní testy jsou stejné jako testy zahrnuté na platformě ISC, které se běžně používají při neuropsychologických hodnoceních a měří aspekty výkonného fungování (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Test plynulosti, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), rychlost zpracování (Star Cancellation Test), pracovní paměť (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), paměť ( RAVLT), verbální zpracování (Test plynulosti písmen, Test plynulosti kategorií) a vizuálně-prostorové zpracování (RAVLT, ROCFT). Test zrušení hvězdičky (čas dokončení dělený počtem správných zrušení, vyšší = horší) |
1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICBE-2-28674
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní fungování zdravých jedinců
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisZatím nenabírámeÚčastnice musí být ženy ve věku 25 let a více | Účastníci by neměli mít podle vlastního vyjádření anamnézu srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody | Účastníci by neměli mít žádné terminální onemocnění nebo diagnostikované kognitivní postižení, včetně Alzheimerovy choroby | Účastníci... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na IntelliSpace Cognition (ISC)
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteDokončeno
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceNábor
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveDokončenoKognitivní fungování zdravých jedincůSpojené státy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktivní, ne náborSchizofrenie | Kognitivní porucha | PsychózaKanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... a další spolupracovníciNáborVrozený syndrom centrální hypoventilace | Vrozená centrální hypoventilace | CCHS | CCHS s Hirschsprungovou nemocí | CCHS s nádorem neurální lišty | CCHS s neuroblastomemSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyNeznámýKardiovaskulární choroby | Kvalita života | Kognitivní úpadek | Mutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Minerální hustota kostí | Chirurgická menopauza | Chirurgická menopauzaHolandsko
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... a další spolupracovníciDokončenoOtřes mozku, mozek | Nehoda motorového vozidlaSpojené království