Propriétés psychométriques de la cognition IntelliSpace
26 mai 2023 mis à jour par: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Étude pour établir les propriétés psychométriques des tests cognitifs numériques sur la plate-forme cognitive Philips IntelliSpace
Cette étude vise à valider les tests qui se trouvent sur la plateforme IntelliSpace Cognition et à établir des données normatives pour ces tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Research America Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La langue principale du candidat (langue la plus souvent parlée) doit être l'anglais.
- Si le candidat a une déficience visuelle ou auditive, doit être corrigé à la normale.
- Doit avoir une motricité fine et globale normale
- Doit avoir l'usage des doigts, des mains et des bras pour pouvoir utiliser un crayon pour écrire des symboles.
- Doit être capable de comprendre les instructions des sous-tests et de participer pleinement aux tests.
Critère d'exclusion:
- Preuve de déficience cognitive actuelle.
- Comportement perturbateur ou respect insuffisant des tests pour garantir une évaluation valide.
- Le candidat ne doit pas être actuellement admis dans un hôpital, une résidence-services, une maison de retraite ou un établissement psychiatrique.
- Le candidat ne doit pas être diagnostiqué avec un trouble ou une maladie neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson, une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, un TBI, l'épilepsie [si # crises ≤ 2 et ne recevant pas de traitement continu pour les crises, et ne cherchant pas actuellement d'évaluation médicale ou d'attention liée aux crises, le candidat peut être accepté], encéphalite, démence, trouble du langage (expressif ou mixte réceptif/expressif exclu ; le trouble de l'articulation est ok), trouble de l'apprentissage.
- Ne doit pas avoir été inconscient lié à une lésion cérébrale traumatique ou à une «condition médicale»> 20 minutes (cependant, par exemple, un coup de chaleur, un médicament induit est acceptable) ou toute blessure à la tête entraînant une hospitalisation d'une nuit.
- Tout antécédent d'événement médical nécessitant une réanimation dans lequel le candidat n'a pas répondu pendant > 15 minutes.
- Ne doit pas avoir de changement fonctionnel actuel ou récent (capacité à effectuer des tâches habituelles au travail, à l'école, IADLs [conduite, shopping, gestion de l'argent], etc.) en raison d'un changement cognitif.
- Le candidat ne doit pas recevoir de traitement de chimiothérapie ou avoir reçu un traitement de chimiothérapie au cours des 2 derniers mois.
- Le candidat ne doit pas avoir d'antécédents d'ECT ou de radiation au SNC.
- Le candidat ne doit pas être (actuellement ou dans le passé) diagnostiqué avec un trouble psychotique, ou actuellement diagnostiqué avec un trouble de l'humeur (cependant, un trouble dépressif majeur en rémission ou sans épisode actuel, et des troubles dysthymiques et d'adaptation, sont acceptables) ou une anxiété trouble avec des symptômes suffisamment importants pour interférer avec la performance optimale du test.
- Maladie auto-immune (par exemple, LUPUS, sclérose en plaques)
- Le candidat ne doit pas être actuellement diagnostiqué avec une toxicomanie ou une dépendance, ou avoir porté un diagnostic de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année (> 1 an en rémission, les diagnostics sont acceptables). Les alcooliques à long terme sont également exclus (par exemple, toxicomanes depuis plus de 10 ans).
- Tout antécédent de trouble du spectre autistique ou de déficience intellectuelle.
- Le candidat ne doit pas prendre actuellement de médicaments susceptibles d'avoir un impact sur les performances du test (par exemple, des anticonvulsivants, des antipsychotiques, des benzodiazépines, des psychostimulants, des opioïdes, des antidépresseurs tricycliques, certains inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline). La plupart des médicaments antihypertenseurs et des statines sont acceptables.
- En cas de diagnostic antérieur d'une condition physique ou d'une maladie susceptible de réduire les performances du test, la maladie ne doit pas interférer avec le fonctionnement cognitif normal au travail, à l'école, dans les AVQ, etc. Le diabète, l'hypothyroïdie et l'hypertension sont acceptables s'ils sont contrôlés.
- Exclure principalement non verbal ou non communicatif. Ne pas avoir de diagnostic d'aphasie.
- Les candidats ne doivent pas avoir reçu de tests neuropsychologiques, bien que les tests MMSE antérieurs soient autorisés s'ils remontent à plus de 6 mois
- Le candidat ne doit pas demander à un professionnel de la santé des procédures de diagnostic médical pour des difficultés cognitives.
- Assurance maladie non valide aux États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Numérique / Papier
Phase 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
Phase 2 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests papier-crayon.
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Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis et fournit des données objectives sur la cognition via des algorithmes de notation que les professionnels de la santé peuvent utiliser pour éclairer la prise de décision diagnostique et la planification du traitement.
Il permet de suivre la cognition au fil du temps et offre la possibilité de nouvelles mesures de résultats.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
Les mêmes tests cognitifs qui se trouvent sur la plate-forme ISC sont effectués à l'aide de papier et de crayon (plutôt que numériquement) comme c'est le cas dans la pratique clinique standard.
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Autre: Papier / Numérique
Phase 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests papier-crayon.
Phase 2 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
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Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis et fournit des données objectives sur la cognition via des algorithmes de notation que les professionnels de la santé peuvent utiliser pour éclairer la prise de décision diagnostique et la planification du traitement.
Il permet de suivre la cognition au fil du temps et offre la possibilité de nouvelles mesures de résultats.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
Les mêmes tests cognitifs qui se trouvent sur la plate-forme ISC sont effectués à l'aide de papier et de crayon (plutôt que numériquement) comme c'est le cas dans la pratique clinique standard.
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Autre: Numérique / Numérique
Phase 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
Phase 2 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
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Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis et fournit des données objectives sur la cognition via des algorithmes de notation que les professionnels de la santé peuvent utiliser pour éclairer la prise de décision diagnostique et la planification du traitement.
Il permet de suivre la cognition au fil du temps et offre la possibilité de nouvelles mesures de résultats.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
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Autre: Papier / Papier
Phase 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests papier-crayon.
Phase 2 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests papier-crayon.
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Les mêmes tests cognitifs qui se trouvent sur la plate-forme ISC sont effectués à l'aide de papier et de crayon (plutôt que numériquement) comme c'est le cas dans la pratique clinique standard.
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Autre: Numérique
Phase 1 : La cognition des participants est mesurée à l'aide de tests numériques.
Phase 2 : N/A
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Philips ISC est un dispositif médical de classe II aux États-Unis et fournit des données objectives sur la cognition via des algorithmes de notation que les professionnels de la santé peuvent utiliser pour éclairer la prise de décision diagnostique et la planification du traitement.
Il permet de suivre la cognition au fil du temps et offre la possibilité de nouvelles mesures de résultats.
L'ISC peut être utilisé dans une variété d'environnements de soins de santé tels que les cabinets de neurologie et de neuropsychologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests numériques (ISC)
Délai: 1,5 heures
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Scores extraits de tous les tests cognitifs de la plateforme ISC Les tests cognitifs inclus sur la plateforme ISC sont couramment utilisés dans les évaluations neuropsychologiques et mesurent des aspects du fonctionnement exécutif (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), vitesse de traitement (Star Cancellation Test), mémoire de travail (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), mémoire (RAVLT) , le traitement verbal (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) et le traitement visuo-spatial (RAVLT, ROCFT).
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1,5 heures
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Résultats des tests numériques (ISC)
Délai: 1,5 heures
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Scores extraits de tous les tests cognitifs de la plateforme ISC Les tests cognitifs inclus sur la plateforme ISC sont couramment utilisés dans les évaluations neuropsychologiques et mesurent des aspects du fonctionnement exécutif (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), vitesse de traitement (Star Cancellation Test), mémoire de travail (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), mémoire (RAVLT) , le traitement verbal (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) et le traitement visuo-spatial (RAVLT, ROCFT). Test d'annulation d'étoiles (temps d'exécution divisé par le nombre d'annulations correctes, plus élevé = pire) |
1,5 heures
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Scores des tests papier
Délai: 1,5 heures
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Scores des tests papier Les tests cognitifs papier inclus sont les mêmes que les tests inclus sur la plateforme ISC sont couramment utilisés dans les évaluations neuropsychologiques et mesurent les aspects du fonctionnement exécutif (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Test de fluidité, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), vitesse de traitement (Star Cancellation Test), mémoire de travail (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), mémoire ( RAVLT), le traitement verbal (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) et le traitement visuo-spatial (RAVLT, ROCFT).
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1,5 heures
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Scores des tests papier
Délai: 1,5 heures
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Scores des tests papier Les tests cognitifs papier inclus sont les mêmes que les tests inclus sur la plateforme ISC sont couramment utilisés dans les évaluations neuropsychologiques et mesurent les aspects du fonctionnement exécutif (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Test de fluidité, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), vitesse de traitement (Star Cancellation Test), mémoire de travail (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), mémoire ( RAVLT), le traitement verbal (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) et le traitement visuo-spatial (RAVLT, ROCFT). Test d'annulation d'étoiles (temps d'exécution divisé par le nombre d'annulations correctes, plus élevé = pire) |
1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-2-28674
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .