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Proprietà psicometriche della cognizione IntelliSpace

Studio per stabilire le proprietà psicometriche dei test cognitivi digitali sulla piattaforma cognitiva Philips IntelliSpace

Questo studio mira a convalidare i test che si trovano sulla piattaforma IntelliSpace Cognition e a stabilire dati normativi per questi test.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Research America Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La lingua principale del candidato (lingua parlata più spesso) deve essere l'inglese.
  • Se il candidato ha problemi di vista o perdita dell'udito, deve essere corretto alla normalità.
  • Deve avere normali capacità motorie fini e grossolane
  • Deve avere l'uso delle dita, delle mani e delle braccia per poter usare una matita per scrivere simboli.
  • Deve essere in grado di comprendere le istruzioni dei test secondari e partecipare pienamente ai test.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza dell'attuale deterioramento cognitivo.
  • Comportamento dirompente o conformità insufficiente ai test per garantire una valutazione valida.
  • L'esaminato non deve essere attualmente ricoverato in ospedale, residenza assistita, casa di cura o struttura psichiatrica.
  • Al candidato non deve essere diagnosticato un disturbo o una malattia neurologica (ad es. Parkinson, tumore al cervello, ictus, TBI, epilessia [se n. candidato può essere accettato], encefalite, demenza, disturbi del linguaggio (espressi o misti ricettivi/espressivi esclusi; disturbi dell'articolazione va bene), disturbi dell'apprendimento.
  • Non deve essere stato incosciente correlato a trauma cranico o "condizione medica" > 20 minuti (tuttavia, ad esempio, colpo di calore, farmaci indotti vanno bene) o qualsiasi trauma cranico che abbia comportato una degenza ospedaliera notturna.
  • Qualsiasi storia di un evento medico che richiede la rianimazione in cui il candidato non ha risposto per> 15 minuti.
  • Non deve avere un cambiamento funzionale attuale o recente (capacità di svolgere i compiti abituali al lavoro, a scuola, IADL [guidare, fare la spesa, gestire il denaro], ecc.) dovuto al cambiamento cognitivo.
  • L'esaminato non deve essere sottoposto a trattamento chemioterapico o aver ricevuto un trattamento chemioterapico negli ultimi 2 mesi.
  • L'esaminato non deve avere una storia di ECT o radiazioni al sistema nervoso centrale.
  • Al candidato non deve essere (attualmente o in passato) diagnosticato un disturbo psicotico, o attualmente diagnosticato un disturbo dell'umore (tuttavia, Disturbo Depressivo Maggiore in remissione o senza episodio in corso, e Disturbi Distimici e dell'Adattamento, sono accettabili) o un disturbo d'ansia disturbo con sintomi abbastanza significativi da interferire con le prestazioni ottimali del test.
  • Malattia autoimmune (ad esempio, LUPUS, sclerosi multipla)
  • L'esaminato non deve essere attualmente diagnosticato con abuso di sostanze o dipendenza, o aver portato alcuna diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno (> 1 anno nelle diagnosi di remissione va bene). Sono esclusi anche gli alcolisti a lungo termine (ad esempio, sostanze abusate per più di 10 anni).
  • Qualsiasi storia di disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva.
  • L'esaminato non deve assumere attualmente farmaci che potrebbero influire sulle prestazioni del test (ad es. Anticonvulsivanti, antipsicotici, benzodiazepine, psicostimolanti, oppiacei, antidepressivi triciclici, alcuni inibitori della ricaptazione della norepinefrina). La maggior parte dei farmaci antipertensivi e delle statine sono accettabili.
  • Se in precedenza è stata diagnosticata qualsiasi condizione fisica o malattia che potrebbe deprimere le prestazioni del test, la malattia non deve interferire con il normale funzionamento cognitivo al lavoro, a scuola, ADL, ecc. Diabete, ipotiroidismo e ipertensione sono accettabili se controllati.
  • Escludere principalmente non verbali o non comunicativi. Non deve avere una diagnosi di afasia.
  • Gli esaminatori non dovrebbero aver ricevuto test neuropsicologici sebbene sia consentito un precedente test MMSE se più di 6 mesi prima
  • L'esaminato non deve cercare procedure diagnostiche mediche per difficoltà cognitive da un medico professionista.
  • Assicurazione sanitaria non valida negli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Digitale / Cartaceo
Fase 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Fase 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita.
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti e fornisce dati oggettivi sulla cognizione tramite algoritmi di punteggio che gli operatori sanitari possono utilizzare per informare il processo decisionale diagnostico e la pianificazione del trattamento. Consente di tenere traccia della cognizione nel tempo e offre la possibilità di nuove misure di esito. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Cartaceo / Digitale
Fase 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita. Fase 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali.
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti e fornisce dati oggettivi sulla cognizione tramite algoritmi di punteggio che gli operatori sanitari possono utilizzare per informare il processo decisionale diagnostico e la pianificazione del trattamento. Consente di tenere traccia della cognizione nel tempo e offre la possibilità di nuove misure di esito. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Digitale / Digitale
Fase 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Fase 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali.
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti e fornisce dati oggettivi sulla cognizione tramite algoritmi di punteggio che gli operatori sanitari possono utilizzare per informare il processo decisionale diagnostico e la pianificazione del trattamento. Consente di tenere traccia della cognizione nel tempo e offre la possibilità di nuove misure di esito. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Altro: Carta / Carta
Fase 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita. Fase 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Digitale
Fase 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Fase 2: N/A
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti e fornisce dati oggettivi sulla cognizione tramite algoritmi di punteggio che gli operatori sanitari possono utilizzare per informare il processo decisionale diagnostico e la pianificazione del trattamento. Consente di tenere traccia della cognizione nel tempo e offre la possibilità di nuove misure di esito. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi test digitali (ISC).
Lasso di tempo: 1,5 ore
Punteggi recuperati da tutti i test cognitivi sulla piattaforma ISC I test cognitivi inclusi nella piattaforma ISC sono comunemente usati nelle valutazioni neuropsicologiche e misurano aspetti del funzionamento esecutivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocità di elaborazione (Star Cancellation Test), memoria di lavoro (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memoria (RAVLT) , elaborazione verbale (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) ed elaborazione visuo-spaziale (RAVLT, ROCFT).
1,5 ore
Punteggi test digitali (ISC).
Lasso di tempo: 1,5 ore

Punteggi recuperati da tutti i test cognitivi sulla piattaforma ISC I test cognitivi inclusi nella piattaforma ISC sono comunemente usati nelle valutazioni neuropsicologiche e misurano aspetti del funzionamento esecutivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocità di elaborazione (Star Cancellation Test), memoria di lavoro (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memoria (RAVLT) , elaborazione verbale (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) ed elaborazione visuo-spaziale (RAVLT, ROCFT).

Star Cancellation Test (tempo di completamento diviso per il numero di cancellazioni corrette, maggiore=peggiore)

1,5 ore
Punteggi dai test cartacei
Lasso di tempo: 1,5 ore
Punteggi dei test cartacei I test cognitivi cartacei inclusi sono gli stessi dei test inclusi sulla piattaforma ISC sono comunemente usati nelle valutazioni neuropsicologiche e misurano aspetti del funzionamento esecutivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocità di elaborazione (Star Cancellation Test), memoria di lavoro (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memoria ( RAVLT), elaborazione verbale (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) ed elaborazione visuo-spaziale (RAVLT, ROCFT).
1,5 ore
Punteggi dai test cartacei
Lasso di tempo: 1,5 ore

Punteggi dei test cartacei I test cognitivi cartacei inclusi sono gli stessi dei test inclusi sulla piattaforma ISC sono comunemente usati nelle valutazioni neuropsicologiche e misurano aspetti del funzionamento esecutivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocità di elaborazione (Star Cancellation Test), memoria di lavoro (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memoria ( RAVLT), elaborazione verbale (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) ed elaborazione visuo-spaziale (RAVLT, ROCFT).

Star Cancellation Test (tempo di completamento diviso per il numero di cancellazioni corrette, maggiore=peggiore)

1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-2-28674

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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