Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości psychometryczne poznania IntelliSpace

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Badanie mające na celu ustalenie właściwości psychometrycznych cyfrowych testów poznawczych na platformie poznawczej Philips IntelliSpace

To badanie ma na celu zweryfikowanie testów na platformie IntelliSpace Cognition i ustalenie danych normatywnych dla tych testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • Research America Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym językiem egzaminowanego (najczęściej używanym językiem) musi być angielski.
  • Jeśli badany ma upośledzenie wzroku lub utratę słuchu, musi zostać skorygowany do normalnego.
  • Musi mieć normalną małą i dużą zdolność motoryczną
  • Musi używać palców, dłoni i ramion, aby móc używać ołówka do pisania symboli.
  • Musi być w stanie zrozumieć instrukcje podtestów i w pełni uczestniczyć w testach.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód obecnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Destrukcyjne zachowanie lub niewystarczająca zgodność z testami, aby zapewnić prawidłową ocenę.
  • Badany nie może być obecnie przyjęty do szpitala, domu opieki, domu opieki lub zakładu psychiatrycznego.
  • U badanego nie można zdiagnozować zaburzenia lub choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, guza mózgu, udaru mózgu, TBI, padaczki [jeśli liczba napadów ≤ 2 i nie jest on stale leczony z powodu napadów padaczkowych i nie wymaga obecnie oceny medycznej ani pomocy związanej z napadami padaczkowymi, egzaminowany może zostać zaakceptowany], zapalenie mózgu, otępienie, zaburzenia językowe (wykluczone ekspresyjne lub mieszane receptywno-ekspresyjne; zaburzenia artykulacji są w porządku), zaburzenia uczenia się.
  • Nie może być nieprzytomny w związku z urazowym uszkodzeniem mózgu lub „stanem medycznym” > 20 minut (jednak np. udar cieplny, zastosowane leki są w porządku) lub jakimkolwiek urazem głowy skutkującym nocnym pobytem w szpitalu.
  • Każda historia zdarzenia medycznego wymagającego resuscytacji, w którym osoba badana nie reagowała przez > 15 minut.
  • Nie może mieć aktualnych lub niedawnych zmian funkcjonalnych (zdolność do wykonywania zwykłych obowiązków w pracy, w szkole, IADL [prowadzenie samochodu, zakupy, zarządzanie pieniędzmi] itp.) z powodu zmian poznawczych.
  • Egzaminowany nie może być leczony chemioterapią ani otrzymywać chemioterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Badany nie może mieć historii EW ani napromieniania OUN.
  • U badanego nie może być (obecnie lub w przeszłości) zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne lub aktualnie zdiagnozowane zaburzenie nastroju (jednak dopuszczalne jest duże zaburzenie depresyjne w remisji lub bez aktualnego epizodu oraz zaburzenia dystymiczne i zaburzenia adaptacyjne) ani lękowe zaburzenie z objawami na tyle istotnymi, że przeszkadzają w optymalnym wykonaniu testu.
  • Zaburzenie autoimmunologiczne (np. LUPUS, stwardnienie rozsiane)
  • Badany nie może być obecnie zdiagnozowany jako nadużywający lub uzależniony, ani nie miał diagnozy nadużywania lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku (> 1 rok w diagnozach remisji jest w porządku). Wyłączone są również osoby długotrwale nadużywające alkoholu (np. nadużywające substancji przez ponad 10 lat).
  • Jakakolwiek historia zaburzeń ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej.
  • Badany nie może obecnie przyjmować leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki testu (np. leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, psychostymulanty, opiaty, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny). Większość leków przeciwnadciśnieniowych i statyn jest akceptowalna.
  • W przypadku wcześniejszego zdiagnozowania jakiegokolwiek stanu fizycznego lub choroby, która może obniżać wyniki testu, choroba nie może zakłócać normalnego funkcjonowania poznawczego w pracy, szkole, ADL itp. Cukrzyca, niedoczynność tarczycy i nadciśnienie są dopuszczalne, jeśli są kontrolowane.
  • Wyklucz przede wszystkim niewerbalne lub niekomunikatywne. Nie może mieć zdiagnozowanej afazji.
  • Egzaminowani nie powinni przechodzić testów neuropsychologicznych, chociaż dozwolone jest wcześniejsze badanie MMSE, jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy wcześniej
  • Egzaminowany nie może szukać medycznych procedur diagnostycznych dotyczących trudności poznawczych u lekarza.
  • Nieważne ubezpieczenie zdrowotne w USA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cyfrowy / papierowy
Faza 1: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych. Faza 2: Zdolność poznawcza uczestników jest mierzona za pomocą testów typu papier-ołówek.
Urządzenie: IntelliSpace Cognition (ISC)
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w Stanach Zjednoczonych i zapewnia obiektywne dane dotyczące funkcji poznawczych za pomocą algorytmów punktacji, z których pracownicy służby zdrowia mogą korzystać przy podejmowaniu decyzji diagnostycznych i planowaniu leczenia. Umożliwia śledzenie poznania w czasie i oferuje możliwość nowych miar wyników. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.
Test diagnostyczny: Testy papier-ołówek
Te same testy poznawcze, które znajdują się na platformie ISC, są wykonywane przy użyciu papieru i ołówka (a nie cyfrowo), jak ma to miejsce w standardowej praktyce klinicznej.
Inny: Papier / Cyfrowy
Faza 1: Poznanie uczestników jest mierzone za pomocą testów papier-ołówek. Faza 2: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych.
Urządzenie: IntelliSpace Cognition (ISC)
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w Stanach Zjednoczonych i zapewnia obiektywne dane dotyczące funkcji poznawczych za pomocą algorytmów punktacji, z których pracownicy służby zdrowia mogą korzystać przy podejmowaniu decyzji diagnostycznych i planowaniu leczenia. Umożliwia śledzenie poznania w czasie i oferuje możliwość nowych miar wyników. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.
Test diagnostyczny: Testy papier-ołówek
Te same testy poznawcze, które znajdują się na platformie ISC, są wykonywane przy użyciu papieru i ołówka (a nie cyfrowo), jak ma to miejsce w standardowej praktyce klinicznej.
Inny: Cyfrowy / Cyfrowy
Faza 1: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych. Faza 2: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych.
Urządzenie: IntelliSpace Cognition (ISC)
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w Stanach Zjednoczonych i zapewnia obiektywne dane dotyczące funkcji poznawczych za pomocą algorytmów punktacji, z których pracownicy służby zdrowia mogą korzystać przy podejmowaniu decyzji diagnostycznych i planowaniu leczenia. Umożliwia śledzenie poznania w czasie i oferuje możliwość nowych miar wyników. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.
Inny: Papier / Papier
Faza 1: Poznanie uczestników jest mierzone za pomocą testów papier-ołówek. Faza 2: Zdolność poznawcza uczestników jest mierzona za pomocą testów typu papier-ołówek.
Test diagnostyczny: Testy papier-ołówek
Te same testy poznawcze, które znajdują się na platformie ISC, są wykonywane przy użyciu papieru i ołówka (a nie cyfrowo), jak ma to miejsce w standardowej praktyce klinicznej.
Inny: Cyfrowy
Faza 1: Funkcje poznawcze uczestników są mierzone za pomocą testów cyfrowych. Faza 2: nie dotyczy
Urządzenie: IntelliSpace Cognition (ISC)
Philips ISC jest wyrobem medycznym klasy II w Stanach Zjednoczonych i zapewnia obiektywne dane dotyczące funkcji poznawczych za pomocą algorytmów punktacji, z których pracownicy służby zdrowia mogą korzystać przy podejmowaniu decyzji diagnostycznych i planowaniu leczenia. Umożliwia śledzenie poznania w czasie i oferuje możliwość nowych miar wyników. ISC może być stosowany w różnych środowiskach opieki zdrowotnej, takich jak praktyki neurologiczne i neuropsychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów cyfrowych (ISC).
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Wyniki uzyskane ze wszystkich testów poznawczych na platformie ISC Testy poznawcze zawarte na platformie ISC są powszechnie stosowane w ocenach neuropsychologicznych i mierzą aspekty funkcjonowania wykonawczego (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), szybkość przetwarzania (test anulowania gwiazd), pamięć robocza (TMT A, TMT B, test anulowania gwiazd, test płynności liter, rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu), pamięć (RAVLT) , przetwarzanie werbalne (test płynności literowej, test płynności kategorii) oraz przetwarzanie wizualno-przestrzenne (RAVLT, ROCFT).
1,5 godziny
Wyniki testów cyfrowych (ISC).
Ramy czasowe: 1,5 godziny

Wyniki uzyskane ze wszystkich testów poznawczych na platformie ISC Testy poznawcze zawarte na platformie ISC są powszechnie stosowane w ocenach neuropsychologicznych i mierzą aspekty funkcjonowania wykonawczego (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), szybkość przetwarzania (test anulowania gwiazd), pamięć robocza (TMT A, TMT B, test anulowania gwiazd, test płynności liter, rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu), pamięć (RAVLT) , przetwarzanie werbalne (test płynności literowej, test płynności kategorii) oraz przetwarzanie wizualno-przestrzenne (RAVLT, ROCFT).

Star Cancellation Test (czas ukończenia podzielony przez liczbę poprawnych anulowań, wyższy = gorszy)
1,5 godziny
Wyniki z testów papierowych
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Wyniki z testów papierowych Dołączone papierowe testy poznawcze są takie same jak testy dostępne na platformie ISC są powszechnie stosowane w ocenach neuropsychologicznych i mierzą aspekty funkcjonowania wykonawczego (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Test płynności, ROCFT, rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu), szybkość przetwarzania (test anulowania gwiazd), pamięć robocza (TMT A, TMT B, test anulowania gwiazd, test płynności liter, rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu), pamięć ( RAVLT), przetwarzanie werbalne (test płynności literowej, test płynności kategorii) oraz przetwarzanie wizualno-przestrzenne (RAVLT, ROCFT).
1,5 godziny
Wyniki z testów papierowych
Ramy czasowe: 1,5 godziny

Wyniki z testów papierowych Dołączone papierowe testy poznawcze są takie same jak testy dostępne na platformie ISC są powszechnie stosowane w ocenach neuropsychologicznych i mierzą aspekty funkcjonowania wykonawczego (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Test płynności, ROCFT, rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu), szybkość przetwarzania (test anulowania gwiazd), pamięć robocza (TMT A, TMT B, test anulowania gwiazd, test płynności liter, rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu), pamięć ( RAVLT), przetwarzanie werbalne (test płynności literowej, test płynności kategorii) oraz przetwarzanie wizualno-przestrzenne (RAVLT, ROCFT).

Star Cancellation Test (czas ukończenia podzielony przez liczbę poprawnych anulowań, wyższy = gorszy)
1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Współpracownicy

Factory CRO
Research America Inc
Qserve

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-2-28674

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj