Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychometrische eigenschappen van IntelliSpace-cognitie

Studie om de psychometrische eigenschappen van de digitale cognitieve tests op het Philips IntelliSpace Cognition Platform vast te stellen

Deze studie heeft tot doel de tests op het IntelliSpace Cognition-platform te valideren en normatieve gegevens voor deze tests vast te stellen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
        • Research America Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De primaire taal van de examinandus (taal die het vaakst wordt gesproken) moet Engels zijn.
  • Als de examinandus een visuele beperking of gehoorverlies heeft, moet dit worden gecorrigeerd tot normaal.
  • Moet een normale fijne en grove motoriek hebben
  • Moet vingers, handen en armen kunnen gebruiken om een ​​potlood te kunnen gebruiken om symbolen te schrijven.
  • Moet subtestinstructies kunnen begrijpen en volledig kunnen deelnemen aan testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van huidige cognitieve stoornissen.
  • Storend gedrag of onvoldoende naleving van tests om een ​​geldige beoordeling te garanderen.
  • De geëxamineerde mag momenteel niet worden opgenomen in een ziekenhuis, begeleid wonen, verpleeghuis of psychiatrische instelling.
  • De examinandus mag niet gediagnosticeerd zijn met een neurologische aandoening of ziekte (bijv. Parkinson, hersentumor, beroerte, TBI, epilepsie [indien # aanvallen ≤ 2 en geen voortdurende behandeling voor aanvallen krijgt, en momenteel geen medische evaluatie of aandacht zoekt in verband met aanvallen, examinandus kan worden geaccepteerd], encefalitis, dementie, taalstoornis (expressief of gemengd receptief/expressief uitgesloten; articulatiestoornis is ok), leerstoornis.
  • Mag niet bewusteloos zijn geweest in verband met traumatisch hersenletsel of "medische aandoening" > 20 minuten (echter, bijvoorbeeld hitteberoerte, geïnduceerde medicatie zijn oké) of enig hoofdletsel resulterend in een ziekenhuisopname van één nacht.
  • Elke geschiedenis van een medisch voorval waarvoor reanimatie nodig was en waarbij de onderzochte meer dan 15 minuten niet reageerde.
  • Mag geen huidige of recente functionele verandering hebben (vermogen om gebruikelijke taken uit te voeren op het werk, op school, IADL's [autorijden, winkelen, geld beheren], enz.) als gevolg van cognitieve verandering.
  • De examinandus mag geen chemotherapiebehandeling ondergaan of heeft in de afgelopen 2 maanden een chemotherapiebehandeling ondergaan.
  • De examinandus mag geen voorgeschiedenis hebben van ECT of bestraling van het CZS.
  • De examinandus mag niet (nu of in het verleden) gediagnosticeerd zijn met een psychotische stoornis, of momenteel gediagnosticeerd met een stemmingsstoornis (ernstige depressieve stoornis in remissie of zonder huidige episode, en dysthyme en aanpassingsstoornissen zijn echter acceptabel) of een angststoornis. stoornis met symptomen die significant genoeg zijn om optimale testprestaties te verstoren.
  • Auto-immuunziekte (bijv. LUPUS, Multiple Sclerose)
  • De examinandus mag op dit moment niet gediagnosticeerd zijn met middelenmisbruik of -afhankelijkheid, of in het afgelopen jaar een diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid hebben gehad (diagnoses van meer dan 1 jaar in remissie zijn in orde). Ook langdurig alcoholmisbruikers worden uitgesloten (bijvoorbeeld misbruik van middelen gedurende meer dan 10 jaar).
  • Elke voorgeschiedenis van autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking.
  • De proefpersoon mag momenteel geen medicijnen gebruiken die de testprestaties kunnen beïnvloeden (bijv. anticonvulsiva, antipsychotica, benzodiazepines, psychostimulantia, opioïden, tricyclische antidepressiva, sommige noradrenalineheropnameremmers). De meeste antihypertensiva en statines zijn acceptabel.
  • Als eerder een fysieke aandoening of ziekte is vastgesteld die de testprestaties zou kunnen onderdrukken, mag de ziekte het normale cognitieve functioneren op het werk, op school, ADL's, enz. niet verstoren. Diabetes, hypothyreoïdie en hypertensie zijn acceptabel als ze onder controle zijn.
  • Sluit voornamelijk non-verbaal of niet-communicatief uit. Mag geen diagnose van afasie hebben.
  • Onderzoekers mogen geen neuropsychologische tests hebben ondergaan, hoewel eerdere MMSE-testen zijn toegestaan ​​als ze meer dan 6 maanden eerder zijn uitgevoerd
  • De examinandus mag geen medische diagnostische procedures voor cognitieve problemen zoeken bij een medische professional.
  • Ongeldige ziektekostenverzekering in de VS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Digitaal / Papier
Fase 1: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests. Fase 2: De cognitie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van pentesten.
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS en levert objectieve gegevens over cognitie via scorealgoritmen die zorgverleners kunnen gebruiken voor diagnostische besluitvorming en behandelplanning. Het maakt het volgen van cognitie in de tijd mogelijk en biedt de mogelijkheid van nieuwe uitkomstmaten. ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.
Dezelfde cognitieve tests die op het ISC-platform staan, worden uitgevoerd met papier en potlood (in plaats van digitaal), zoals het geval is in de standaard klinische praktijk.
Ander: Papier / Digitaal
Fase 1: De cognitie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van pentesten. Fase 2: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests.
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS en levert objectieve gegevens over cognitie via scorealgoritmen die zorgverleners kunnen gebruiken voor diagnostische besluitvorming en behandelplanning. Het maakt het volgen van cognitie in de tijd mogelijk en biedt de mogelijkheid van nieuwe uitkomstmaten. ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.
Dezelfde cognitieve tests die op het ISC-platform staan, worden uitgevoerd met papier en potlood (in plaats van digitaal), zoals het geval is in de standaard klinische praktijk.
Ander: Digitaal / Digitaal
Fase 1: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests. Fase 2: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests.
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS en levert objectieve gegevens over cognitie via scorealgoritmen die zorgverleners kunnen gebruiken voor diagnostische besluitvorming en behandelplanning. Het maakt het volgen van cognitie in de tijd mogelijk en biedt de mogelijkheid van nieuwe uitkomstmaten. ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.
Ander: Papier / Papier
Fase 1: De cognitie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van pentesten. Fase 2: De cognitie van de deelnemers wordt gemeten met behulp van pentesten.
Dezelfde cognitieve tests die op het ISC-platform staan, worden uitgevoerd met papier en potlood (in plaats van digitaal), zoals het geval is in de standaard klinische praktijk.
Ander: Digitaal
Fase 1: De cognitie van deelnemers wordt gemeten met digitale tests. Fase 2: n.v.t
Philips ISC is een medisch hulpmiddel van klasse II in de VS en levert objectieve gegevens over cognitie via scorealgoritmen die zorgverleners kunnen gebruiken voor diagnostische besluitvorming en behandelplanning. Het maakt het volgen van cognitie in de tijd mogelijk en biedt de mogelijkheid van nieuwe uitkomstmaten. ISC kan worden gebruikt in verschillende zorgomgevingen, zoals praktijken voor neurologie en neuropsychologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores Digitale (ISC) Tests
Tijdsspanne: 1,5 uur
Scores opgehaald van alle cognitieve tests op het ISC-platform De cognitieve tests op het ISC-platform worden vaak gebruikt bij neuropsychologische beoordelingen en meten aspecten van executief functioneren (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), verwerkingssnelheid (Star Cancellation Test), werkgeheugen (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), geheugen (RAVLT) , verbale verwerking (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) en visueel-ruimtelijke verwerking (RAVLT, ROCFT).
1,5 uur
Scores Digitale (ISC) Tests
Tijdsspanne: 1,5 uur

Scores opgehaald van alle cognitieve tests op het ISC-platform De cognitieve tests op het ISC-platform worden vaak gebruikt bij neuropsychologische beoordelingen en meten aspecten van executief functioneren (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), verwerkingssnelheid (Star Cancellation Test), werkgeheugen (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), geheugen (RAVLT) , verbale verwerking (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) en visueel-ruimtelijke verwerking (RAVLT, ROCFT).

Ster Annuleringstest (doorlooptijd gedeeld door aantal juiste annuleringen, hoger=slechter)

1,5 uur
Scores van papieren tests
Tijdsspanne: 1,5 uur
Scores van papieren tests De meegeleverde cognitieve tests op papier zijn dezelfde als de tests op het ISC-platform, worden vaak gebruikt bij neuropsychologische beoordelingen en meten aspecten van executief functioneren (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), verwerkingssnelheid (Star Cancellation Test), werkgeheugen (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), geheugen ( RAVLT), verbale verwerking (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) en visueel-ruimtelijke verwerking (RAVLT, ROCFT).
1,5 uur
Scores van papieren tests
Tijdsspanne: 1,5 uur

Scores van papieren tests De meegeleverde cognitieve tests op papier zijn dezelfde als de tests op het ISC-platform, worden vaak gebruikt bij neuropsychologische beoordelingen en meten aspecten van executief functioneren (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), verwerkingssnelheid (Star Cancellation Test), werkgeheugen (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), geheugen ( RAVLT), verbale verwerking (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) en visueel-ruimtelijke verwerking (RAVLT, ROCFT).

Ster Annuleringstest (doorlooptijd gedeeld door aantal juiste annuleringen, hoger=slechter)

1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren