Psychometrische Eigenschaften von IntelliSpace Cognition
26. Mai 2023 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Studie zur Ermittlung der psychometrischen Eigenschaften der digitalen kognitiven Tests auf der Philips IntelliSpace Cognition Platform
Diese Studie zielt darauf ab, die Tests auf der IntelliSpace Cognition-Plattform zu validieren und normative Daten für diese Tests zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
- Research America Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Hauptsprache des Prüflings (am häufigsten gesprochene Sprache) muss Englisch sein.
- Wenn der Prüfling eine Sehbehinderung oder einen Hörverlust hat, muss er auf normal korrigiert werden.
- Normale Fein- und Grobmotorik sollte vorhanden sein
- Man muss Finger, Hände und Arme benutzen können, um mit einem Bleistift Symbole schreiben zu können.
- Muss in der Lage sein, Untertestanweisungen zu verstehen und vollständig am Testen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktuellen kognitiven Beeinträchtigung.
- Störendes Verhalten oder unzureichende Einhaltung von Tests, um eine valide Bewertung zu gewährleisten.
- Der Prüfling darf derzeit nicht in einem Krankenhaus, einem betreuten Wohnen, einem Pflegeheim oder einer psychiatrischen Einrichtung aufgenommen werden.
- Beim Prüfling darf keine neurologische Störung oder Krankheit diagnostiziert werden (z. B. Parkinson, Gehirntumor, Schlaganfall, TBI, Epilepsie [wenn # Anfälle ≤ 2 und keine laufende Behandlung für Anfälle erhalten und derzeit keine medizinische Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit Anfällen beantragt wird, Prüfling kann angenommen werden], Enzephalitis, Demenz, Sprachstörung (expressiv oder gemischt rezeptiv/expressiv ausgeschlossen; Artikulationsstörung ist ok), Lernstörung.
- Darf nicht bewusstlos gewesen sein im Zusammenhang mit einer traumatischen Hirnverletzung oder einem „medizinischen Zustand“ > 20 Minuten (z. B. Hitzschlag, medikamentös induzierte sind jedoch in Ordnung) oder einer Kopfverletzung, die zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führte.
- Jegliche Vorgeschichte eines medizinischen Ereignisses, das eine Wiederbelebung erforderte, bei der der Untersuchte für > 15 Minuten nicht ansprechbar war.
- Darf keine aktuelle oder kürzliche funktionelle Veränderung (Fähigkeit, gewöhnliche Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule, IADLs [Autofahren, Einkaufen, Geld verwalten] usw.) aufgrund kognitiver Veränderungen zu erfüllen.
- Der Prüfling darf keine Chemotherapie erhalten oder in den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben.
- Der Prüfling darf keine Vorgeschichte von ECT oder Bestrahlung des ZNS haben.
- Beim Prüfling darf (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) keine psychotische Störung oder derzeit eine affektive Störung (schwerwiegende depressive Störung in Remission oder ohne aktuelle Episode sowie dysthymische und Anpassungsstörungen sind jedoch akzeptabel) oder eine Angststörung diagnostiziert worden sein Störung mit Symptomen, die signifikant genug sind, um eine optimale Testleistung zu beeinträchtigen.
- Autoimmunerkrankung (z. B. LUPUS, Multiple Sklerose)
- Der Prüfling darf derzeit nicht mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit diagnostiziert sein oder im vergangenen Jahr eine Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose gehabt haben (> 1 Jahr in Remissionsdiagnosen sind in Ordnung). Langjährige Alkoholabhängige sind ebenfalls ausgeschlossen (z. B. Drogenmissbrauch für mehr als 10 Jahre).
- Jede Vorgeschichte von Autismus-Spektrum-Störungen oder geistiger Behinderung.
- Der Prüfling darf derzeit keine Medikamente einnehmen, die die Testleistung beeinträchtigen könnten (z. B. Antikonvulsiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Psychostimulanzien, Opioide, trizyklische Antidepressiva, einige Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer). Die meisten blutdrucksenkenden Medikamente und Statine sind akzeptabel.
- Wenn zuvor ein körperlicher Zustand oder eine Krankheit diagnostiziert wurde, die die Testleistung beeinträchtigen könnte, darf die Krankheit die normalen kognitiven Funktionen bei der Arbeit, in der Schule, im täglichen Leben usw. nicht beeinträchtigen. Diabetes, Hypothyreose und Bluthochdruck sind akzeptabel, wenn sie kontrolliert werden.
- Schließen Sie hauptsächlich nonverbale oder unkommunikative aus. Darf keine Aphasie-Diagnose vorliegen.
- Die Prüflinge sollten keine neuropsychologischen Tests erhalten haben, obwohl frühere MMSE-Tests zulässig sind, wenn sie mehr als 6 Monate zurückliegen
- Der Prüfling darf keine medizinischen Diagnoseverfahren für kognitive Schwierigkeiten von einem Arzt suchen.
- Ungültige Krankenversicherung in den USA.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Digital / Papier
Phase 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
Phase 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen.
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Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA und liefert objektive Daten zur Kognition über Bewertungsalgorithmen, die HCPs verwenden können, um die diagnostische Entscheidungsfindung und Behandlungsplanung zu unterstützen.
Es ermöglicht die Verfolgung der Kognition über die Zeit und bietet die Möglichkeit neuer Ergebnismessungen.
ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
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Sonstiges: Papier / Digital
Phase 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen.
Phase 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
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Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA und liefert objektive Daten zur Kognition über Bewertungsalgorithmen, die HCPs verwenden können, um die diagnostische Entscheidungsfindung und Behandlungsplanung zu unterstützen.
Es ermöglicht die Verfolgung der Kognition über die Zeit und bietet die Möglichkeit neuer Ergebnismessungen.
ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
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Sonstiges: Digital / Digital
Phase 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
Phase 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
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Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA und liefert objektive Daten zur Kognition über Bewertungsalgorithmen, die HCPs verwenden können, um die diagnostische Entscheidungsfindung und Behandlungsplanung zu unterstützen.
Es ermöglicht die Verfolgung der Kognition über die Zeit und bietet die Möglichkeit neuer Ergebnismessungen.
ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
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Sonstiges: Papier / Papier
Phase 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen.
Phase 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen.
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Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
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Sonstiges: Digital
Phase 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
Phase 2: N/A
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Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA und liefert objektive Daten zur Kognition über Bewertungsalgorithmen, die HCPs verwenden können, um die diagnostische Entscheidungsfindung und Behandlungsplanung zu unterstützen.
Es ermöglicht die Verfolgung der Kognition über die Zeit und bietet die Möglichkeit neuer Ergebnismessungen.
ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertet digitale (ISC) Tests
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Aus allen kognitiven Tests auf der ISC-Plattform abgerufene Ergebnisse. Die auf der ISC-Plattform enthaltenen kognitiven Tests werden häufig in neuropsychologischen Beurteilungen verwendet und messen Aspekte der exekutiven Funktion (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test). , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), Verarbeitungsgeschwindigkeit (Star Cancellation Test), Arbeitsspeicher (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), Speicher (RAVLT) , verbale Verarbeitung (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) und visuell-räumliche Verarbeitung (RAVLT, ROCFT).
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1,5 Stunden
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Bewertet digitale (ISC) Tests
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Aus allen kognitiven Tests auf der ISC-Plattform abgerufene Ergebnisse. Die auf der ISC-Plattform enthaltenen kognitiven Tests werden häufig in neuropsychologischen Beurteilungen verwendet und messen Aspekte der exekutiven Funktion (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test). , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), Verarbeitungsgeschwindigkeit (Star Cancellation Test), Arbeitsspeicher (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), Speicher (RAVLT) , verbale Verarbeitung (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) und visuell-räumliche Verarbeitung (RAVLT, ROCFT). Star-Stornierungstest (Abschlusszeit dividiert durch die Anzahl der korrekten Stornierungen, höher = schlechter) |
1,5 Stunden
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Ergebnisse aus Papiertests
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Ergebnisse aus Papiertests Die enthaltenen kognitiven Papiertests sind die gleichen wie die auf der ISC-Plattform enthaltenen Tests, die üblicherweise in neuropsychologischen Beurteilungen verwendet werden und Aspekte der exekutiven Funktion messen (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Kategorie Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), Verarbeitungsgeschwindigkeit (Star Cancellation Test), Arbeitsgedächtnis (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), Gedächtnis ( RAVLT), verbale Verarbeitung (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) und visuell-räumliche Verarbeitung (RAVLT, ROCFT).
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1,5 Stunden
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Ergebnisse aus Papiertests
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Ergebnisse aus Papiertests Die enthaltenen kognitiven Papiertests sind die gleichen wie die auf der ISC-Plattform enthaltenen Tests, die üblicherweise in neuropsychologischen Beurteilungen verwendet werden und Aspekte der exekutiven Funktion messen (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Kategorie Fluency Test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), Verarbeitungsgeschwindigkeit (Star Cancellation Test), Arbeitsgedächtnis (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), Gedächtnis ( RAVLT), verbale Verarbeitung (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) und visuell-räumliche Verarbeitung (RAVLT, ROCFT). Star-Stornierungstest (Abschlusszeit dividiert durch die Anzahl der korrekten Stornierungen, höher = schlechter) |
1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-2-28674
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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