- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801382
Propiedades psicométricas de la cognición IntelliSpace
Estudio para establecer las propiedades psicométricas de las pruebas cognitivas digitales en la plataforma de cognición Philips IntelliSpace
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Research America Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El idioma principal del examinado (el idioma que se habla con mayor frecuencia) debe ser el inglés.
- Si el examinado tiene problemas de visión o pérdida de audición, debe corregirse a la normalidad.
- Debe tener una habilidad motora fina y gruesa normal
- Debe tener uso de los dedos, las manos y los brazos para poder usar un lápiz para escribir símbolos.
- Debe poder comprender las instrucciones de las subpruebas y participar plenamente en las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de deterioro cognitivo actual.
- Comportamiento disruptivo o cumplimiento insuficiente de las pruebas para asegurar una evaluación válida.
- El examinado no debe estar actualmente admitido en un hospital, vivienda asistida, hogar de ancianos o centro psiquiátrico.
- El examinado no debe ser diagnosticado con un trastorno o enfermedad neurológica (p. ej., Parkinson, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, TBI, epilepsia [si el número de convulsiones es ≤ 2 y no recibe tratamiento continuo para las convulsiones, y actualmente no busca evaluación médica o atención relacionada con las convulsiones, el examinado puede ser aceptado], encefalitis, demencia, trastorno del lenguaje (expresivo o mixto receptivo/expresivo excluido; trastorno de la articulación está bien), trastorno del aprendizaje.
- No debe haber estado inconsciente relacionado con una lesión cerebral traumática o una "condición médica" > 20 minutos (sin embargo, por ejemplo, un golpe de calor, medicamentos inducidos están bien) o cualquier lesión en la cabeza que resulte en una estadía en el hospital durante la noche.
- Cualquier antecedente de un evento médico que requiera reanimación en el que el examinado no haya respondido durante > 15 minutos.
- No debe tener un cambio funcional actual o reciente (capacidad para llevar a cabo las tareas habituales en el trabajo, en la escuela, IADL [conducir, comprar, administrar el dinero], etc.) debido al cambio cognitivo.
- El examinado no debe estar recibiendo tratamiento de quimioterapia o haber recibido tratamiento de quimioterapia en los últimos 2 meses.
- El examinado no debe tener antecedentes de ECT o radiación al SNC.
- El examinado no debe ser (actualmente o en el pasado) diagnosticado con un trastorno psicótico, o actualmente diagnosticado con un trastorno del estado de ánimo (sin embargo, un trastorno depresivo mayor en remisión o sin episodio actual, y trastornos distímicos y adaptativos, son aceptables) o un trastorno de ansiedad. trastorno con síntomas lo suficientemente significativos como para interferir con el rendimiento óptimo de la prueba.
- Trastorno autoinmune (p. ej., LUPUS, esclerosis múltiple)
- El examinado no debe tener un diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias, ni haber tenido ningún diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias en el último año (> 1 año en diagnósticos de remisión están bien). Los abusadores de alcohol a largo plazo también están excluidos (p. ej., sustancia abusada durante más de 10 años).
- Cualquier antecedente de Trastorno del Espectro Autista o Discapacidad Intelectual.
- El examinado no debe estar tomando actualmente medicamentos que puedan afectar el rendimiento de la prueba (p. ej., anticonvulsivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, psicoestimulantes, opiáceos, antidepresivos tricíclicos, algunos inhibidores de la recaptación de norepinefrina). La mayoría de los medicamentos antihipertensivos y las estatinas son aceptables.
- Si se le diagnosticó previamente alguna condición física o enfermedad que pudiera afectar negativamente el desempeño en la prueba, la enfermedad no debe interferir con el funcionamiento cognitivo normal en el trabajo, la escuela, las actividades cotidianas, etc. La diabetes, el hipotiroidismo y la hipertensión son aceptables si se controlan.
- Excluir principalmente no verbal o no comunicativo. No debe tener un diagnóstico de afasia.
- Los examinados no deben haber recibido pruebas neuropsicológicas, aunque se permite la prueba MMSE anterior si hace más de 6 meses.
- El examinado no debe buscar procedimientos de diagnóstico médico para las dificultades cognitivas de un profesional médico.
- Seguro médico no válido en USA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Digital / Papel
Fase 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
Fase 2: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas de lápiz y papel.
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. y proporciona datos objetivos sobre la cognición a través de algoritmos de puntuación que los profesionales de la salud pueden usar para informar la toma de decisiones de diagnóstico y la planificación del tratamiento.
Permite el seguimiento de la cognición a lo largo del tiempo y ofrece la posibilidad de nuevas medidas de resultado.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
Las mismas pruebas cognitivas que se encuentran en la plataforma ISC se realizan con papel y lápiz (en lugar de digitalmente) como es el caso en la práctica clínica habitual.
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Otro: Papel / Digital
Fase 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas de lápiz y papel.
Fase 2: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. y proporciona datos objetivos sobre la cognición a través de algoritmos de puntuación que los profesionales de la salud pueden usar para informar la toma de decisiones de diagnóstico y la planificación del tratamiento.
Permite el seguimiento de la cognición a lo largo del tiempo y ofrece la posibilidad de nuevas medidas de resultado.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
Las mismas pruebas cognitivas que se encuentran en la plataforma ISC se realizan con papel y lápiz (en lugar de digitalmente) como es el caso en la práctica clínica habitual.
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Otro: Digitales / digitales
Fase 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
Fase 2: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. y proporciona datos objetivos sobre la cognición a través de algoritmos de puntuación que los profesionales de la salud pueden usar para informar la toma de decisiones de diagnóstico y la planificación del tratamiento.
Permite el seguimiento de la cognición a lo largo del tiempo y ofrece la posibilidad de nuevas medidas de resultado.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
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Otro: Papel / Papel
Fase 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas de lápiz y papel.
Fase 2: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas de lápiz y papel.
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Las mismas pruebas cognitivas que se encuentran en la plataforma ISC se realizan con papel y lápiz (en lugar de digitalmente) como es el caso en la práctica clínica habitual.
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Otro: Digital
Fase 1: la cognición de los participantes se mide mediante pruebas digitales.
Fase 2: N/A
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Philips ISC es un dispositivo médico de clase II en los EE. UU. y proporciona datos objetivos sobre la cognición a través de algoritmos de puntuación que los profesionales de la salud pueden usar para informar la toma de decisiones de diagnóstico y la planificación del tratamiento.
Permite el seguimiento de la cognición a lo largo del tiempo y ofrece la posibilidad de nuevas medidas de resultado.
ISC se puede utilizar en una variedad de entornos de atención médica, como prácticas de neurología y neuropsicología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de pruebas digitales (ISC)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Puntuaciones recuperadas de todas las pruebas cognitivas en la plataforma ISC Las pruebas cognitivas incluidas en la plataforma ISC se usan comúnmente en evaluaciones neuropsicológicas y miden aspectos del funcionamiento ejecutivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidad de procesamiento (Star Cancellation Test), memoria de trabajo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memoria (RAVLT) , procesamiento verbal (Prueba de fluidez de letras, Prueba de fluidez de categorías) y procesamiento visoespacial (RAVLT, ROCFT).
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1,5 horas
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Puntuaciones de pruebas digitales (ISC)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Puntuaciones recuperadas de todas las pruebas cognitivas en la plataforma ISC Las pruebas cognitivas incluidas en la plataforma ISC se usan comúnmente en evaluaciones neuropsicológicas y miden aspectos del funcionamiento ejecutivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), velocidad de procesamiento (Star Cancellation Test), memoria de trabajo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), memoria (RAVLT) , procesamiento verbal (Prueba de fluidez de letras, Prueba de fluidez de categorías) y procesamiento visoespacial (RAVLT, ROCFT). Prueba de cancelación de estrellas (tiempo de finalización dividido por el número de cancelaciones correctas, mayor = peor) |
1,5 horas
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Puntuaciones de las pruebas en papel
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Puntuaciones de las pruebas en papel Las pruebas cognitivas en papel incluidas son las mismas que las pruebas incluidas en la plataforma ISC, se usan comúnmente en evaluaciones neuropsicológicas y miden aspectos del funcionamiento ejecutivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Prueba de fluidez, ROCFT, Dígitos hacia adelante, Dígitos hacia atrás), velocidad de procesamiento (Prueba de cancelación de estrellas), memoria de trabajo (TMT A, TMT B, Prueba de cancelación de estrellas, Prueba de fluidez de letras, Dígitos hacia adelante, Dígitos hacia atrás), memoria ( RAVLT), procesamiento verbal (Prueba de fluidez de letras, Prueba de fluidez de categoría) y procesamiento visoespacial (RAVLT, ROCFT).
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1,5 horas
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Puntuaciones de las pruebas en papel
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Puntuaciones de las pruebas en papel Las pruebas cognitivas en papel incluidas son las mismas que las pruebas incluidas en la plataforma ISC, se usan comúnmente en evaluaciones neuropsicológicas y miden aspectos del funcionamiento ejecutivo (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Prueba de fluidez, ROCFT, Dígitos hacia adelante, Dígitos hacia atrás), velocidad de procesamiento (Prueba de cancelación de estrellas), memoria de trabajo (TMT A, TMT B, Prueba de cancelación de estrellas, Prueba de fluidez de letras, Dígitos hacia adelante, Dígitos hacia atrás), memoria ( RAVLT), procesamiento verbal (Prueba de fluidez de letras, Prueba de fluidez de categoría) y procesamiento visoespacial (RAVLT, ROCFT). Prueba de cancelación de estrellas (tiempo de finalización dividido por el número de cancelaciones correctas, mayor = peor) |
1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-2-28674
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .