- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801382
Psykometriske egenskaber ved IntelliSpace-kognition
Undersøgelse for at fastslå de psykometriske egenskaber ved de digitale kognitive tests på Philips IntelliSpace kognitionsplatform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
- Research America Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksaminandens primære sprog (det sprog, der oftest tales) skal være engelsk.
- Hvis den undersøgte har synsnedsættelse eller høretab, skal korrigeres til normal.
- Skal have normal fin- og grovmotorik
- Skal have brug af fingre, hænder og arme for at kunne bruge en blyant til at skrive symboler.
- Skal kunne forstå deltestinstruktioner og deltage fuldt ud i test.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nuværende kognitiv svækkelse.
- Forstyrrende adfærd eller utilstrækkelig overholdelse af test til at sikre en valid vurdering.
- Undersøgt må ikke aktuelt være indlagt på hospital, plejehjem, plejehjem eller psykiatrisk institution.
- Den undersøgte må ikke diagnosticeres med en neurologisk lidelse eller sygdom (f.eks. Parkinsons, hjernetumor, slagtilfælde, TBI, epilepsi [hvis # anfald ≤ 2 og ikke modtager igangværende behandling for anfald, og ikke i øjeblikket søger lægelig evaluering eller opmærksomhed relateret til anfald, eksaminand kan optages], hjernebetændelse, demens, sprogforstyrrelse (ekspressiv eller blandet receptiv/ekspressiv udelukket; artikulationsforstyrrelse er ok), indlæringsforstyrrelse.
- Må ikke have været bevidstløs relateret til traumatisk hjerneskade eller "medicinsk tilstand" > 20 minutter (f.eks. hedeslag, induceret medicin er dog ok) eller nogen hovedskade, der resulterer i en overnatning på hospitalet.
- Enhver historie med en medicinsk hændelse, der kræver genoplivning, hvor eksaminanden ikke reagerede i > 15 minutter.
- Må ikke have aktuel eller nylig funktionsændring (evne til at udføre sædvanlige opgaver på arbejdet, i skolen, IADL'er [kørsel, indkøb, håndtering af penge osv.) på grund af kognitive ændringer.
- Undersøgt må ikke være i kemoterapi eller have modtaget kemoterapi inden for de seneste 2 måneder.
- Undersøgt må ikke have en historie med ECT eller stråling til CNS.
- Den undersøgte må ikke (i øjeblikket eller tidligere) være diagnosticeret med en psykotisk lidelse eller aktuelt diagnosticeret med en stemningslidelse (dog er svær depressiv lidelse i remission eller uden aktuel episode, og dysthymic og tilpasningsforstyrrelser acceptable) eller en angst lidelse med symptomer betydelige nok til at forstyrre optimal testydelse.
- Autoimmun lidelse (fx LUPUS, multipel sklerose)
- Den undersøgte må ikke på nuværende tidspunkt være diagnosticeret med stofmisbrug eller afhængighed, eller have haft en misbrugs- eller afhængighedsdiagnose inden for det seneste år (> 1 år i remissionsdiagnoser er ok). Langvarige alkoholmisbrugere er også udelukket (f.eks. misbrugt stof i mere end 10 år).
- Enhver historie med autismespektrumforstyrrelser eller intellektuel handicap.
- Den undersøgte må ikke i øjeblikket tage medicin, der kan påvirke testpræstationen (f.eks. antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner, psykostimulerende midler, opioder, tricykliske antidepressiva, nogle noradrenalin-genoptagelseshæmmere). De fleste antihypertensive medicin og statiner er acceptable.
- Hvis tidligere diagnosticeret med en fysisk tilstand eller sygdom, der kan hæmme testpræstationen, må sygdom ikke forstyrre normal kognitiv funktion på arbejde, skole, ADL'er osv. Diabetes, hypothyroidisme og hypertension er acceptable, hvis de kontrolleres.
- Udeluk primært nonverbal eller ukommunikativ. Må ikke have diagnosen afasi.
- Undersøgte bør ikke have modtaget neuropsykologisk test, selvom tidligere MMSE-test er tilladt, hvis mere end 6 måneder før
- Undersøgt må ikke søge medicinske diagnostiske procedurer for kognitive vanskeligheder hos en læge.
- Ugyldig sygeforsikring i USA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Digital / papir
Fase 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Fase 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA og leverer objektive data vedrørende kognition via scoringsalgoritmer, som HCP'er kan bruge til at informere diagnostisk beslutningstagning og behandlingsplanlægning.
Det muliggør sporing af kognition over tid og giver mulighed for nye resultatmål.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
|
Andet: Papir / Digital
Fase 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
Fase 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA og leverer objektive data vedrørende kognition via scoringsalgoritmer, som HCP'er kan bruge til at informere diagnostisk beslutningstagning og behandlingsplanlægning.
Det muliggør sporing af kognition over tid og giver mulighed for nye resultatmål.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
|
Andet: Digital / Digital
Fase 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Fase 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA og leverer objektive data vedrørende kognition via scoringsalgoritmer, som HCP'er kan bruge til at informere diagnostisk beslutningstagning og behandlingsplanlægning.
Det muliggør sporing af kognition over tid og giver mulighed for nye resultatmål.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
|
Andet: Papir / Papir
Fase 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
Fase 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
|
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
|
Andet: Digital
Fase 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Fase 2: N/A
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA og leverer objektive data vedrørende kognition via scoringsalgoritmer, som HCP'er kan bruge til at informere diagnostisk beslutningstagning og behandlingsplanlægning.
Det muliggør sporing af kognition over tid og giver mulighed for nye resultatmål.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scores Digital (ISC) test
Tidsramme: 1,5 time
|
Score hentet fra alle kognitive test på ISC-platformen De kognitive test, der er inkluderet på ISC-platformen, bruges almindeligvis i neuropsykologiske vurderinger og måler aspekter af eksekutiv funktion (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), behandlingshastighed (Star Cancellation Test), arbejdshukommelse (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), hukommelse (RAVLT) , verbal behandling (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuel-rumlig behandling (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 time
|
Scores Digital (ISC) test
Tidsramme: 1,5 time
|
Score hentet fra alle kognitive test på ISC-platformen De kognitive test, der er inkluderet på ISC-platformen, bruges almindeligvis i neuropsykologiske vurderinger og måler aspekter af eksekutiv funktion (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Fluency Test , ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), behandlingshastighed (Star Cancellation Test), arbejdshukommelse (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Letter Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), hukommelse (RAVLT) , verbal behandling (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuel-rumlig behandling (RAVLT, ROCFT). Stjerneannulleringstest (gennemførelsestid divideret med antallet af korrekte annulleringer, højere=værre) |
1,5 time
|
Resultater fra papirprøver
Tidsramme: 1,5 time
|
Resultater fra papirtest De inkluderede kognitive tests på papir er de samme som de test, der er inkluderet på ISC-platformen, er almindeligt anvendt i neuropsykologiske vurderinger og måler aspekter af executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Flydende test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), behandlingshastighed (Star Cancellation Test), arbejdshukommelse (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Bogstav Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), hukommelse ( RAVLT), verbal behandling (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuel-rumlig behandling (RAVLT, ROCFT).
|
1,5 time
|
Resultater fra papirprøver
Tidsramme: 1,5 time
|
Resultater fra papirtest De inkluderede kognitive tests på papir er de samme som de test, der er inkluderet på ISC-platformen, er almindeligt anvendt i neuropsykologiske vurderinger og måler aspekter af executive functioning (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, RAVLT, Letter Fluency Test, Category Flydende test, ROCFT, Digit Span Forward, Digit Span Backward), behandlingshastighed (Star Cancellation Test), arbejdshukommelse (TMT A, TMT B, Star Cancellation Test, Bogstav Fluency Test, Digit Span Forward, Digit Span Backward), hukommelse ( RAVLT), verbal behandling (Letter Fluency Test, Category Fluency Test) og visuel-rumlig behandling (RAVLT, ROCFT). Stjerneannulleringstest (gennemførelsestid divideret med antallet af korrekte annulleringer, højere=værre) |
1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-2-28674
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IntelliSpace Cognition (ISC)
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveAfsluttetKognitiv funktion af sunde individerForenede Stater
-
Cyto Therapeutics Pty LimitedUkendtParkinsons sygdomAustralien
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Department of EducationAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringSkizofreni | Kognitiv svækkelse | PsykoseCanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt centralt hypoventilationssyndrom | Medfødt central hypoventilation | CCHS | CCHS med Hirschsprung sygdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med neuroblastomForenede Stater
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Hacettepe UniversityRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromKalkun
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); US Department...AfsluttetAlkoholisme | Hepatitis C | HIV | Leversygdomme, alkoholForenede Stater