心臓代謝の危険因子に対するマカダミアナッツの効果 (MAC)
2023年3月17日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
肥満および心血管代謝の危険因子に対するマカダミアナッツの効果
この調査研究では、肥満に対するマカダミアナッツの効果、および成人男性と女性の心血管代謝疾患の伝統的および緊急の危険因子をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、マカダミアナッツが体重、肥満、酸化ストレス、ブドウ糖、インスリン、脂質レベルに及ぼす影響を調査することです。
これは、間に 4 週間のウォッシュ アウト期間を設けた 2 つの研究食 (マカダミア ナッツ食と対照食) を含む無作為クロスオーバー研究です。
40 人の被験者が選択され、2 つのフェーズのいずれかに無作為に割り付けられます。
マカダミアナッツダイエット段階では、被験者には適切な量のマカダミアナッツが提供されます（1日のカロリーの15％、または個人のkcal要件に基づいて30〜45グラム、食事にナッツを組み込む方法についての指示が提供されます.
このフェーズは 8 週間続きます。
対照食段階では、被験者は通常の食生活を続け、ナッツの摂取を控えます。
被験者は、ベースラインでさまざまな結果についてテストされ、各フェーズの終わりに2回テストされます。
介入は合計で 5 か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と閉経後の女性
- 肥満 (BMI 25-
- 胴囲が女性で88.9cm以上、男性で101.6cm以上
- 過去 1 年以内に次のいずれか:
- 血漿トリグリセリド≧150mg/dl
- -血圧≥130/85 mmHgまたは降圧薬を服用している参加者
- 空腹時血糖≧100mg/dL
- 低密度リポタンパク質>= 130 mg/dl
除外基準:
- ナッツアレルギー、いずれか
- 糖尿病、うっ血性心不全、腎不全、肝硬変、または自己免疫疾患を含む重大な慢性疾患
- -過去6か月の脂質またはグルコース代謝、免疫調節剤、または抗生物質に影響を与える薬
- 過去 6 か月間の脂質低下栄養補助食品の大量摂取
- 過去10年間のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 妊娠または授乳
- 過去 3 か月間の体重の 10% を超える体重変化。
- タバコの使用
- 閉所恐怖症 (BOD POD テストに影響する可能性があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マカダミアナッツダイエット
このグループは、適切な量のマカダミア ナッツ (個人の Kcal 要件に基づいて、毎日のカロリーの 15% または 30 ～ 45 グラム) で補われた習慣的な食事をとります。
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参加者には、適切な量のマカダミア ナッツが提供されます [1 日のカロリーの 15%、または個人の kcal 要件に基づいて 30 ～ 45 グラム]。
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プラセボコンパレーター：コントロールダイエット
このグループは習慣的な食事を続けます
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参加者は、介入のこの部分の間、習慣的な食事を続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、マカダミア ナッツを食べると体重が減るかどうかを確認することです。
In body machine を使用して、ベースライン時および各食事段階の終了時に参加者の体重を測定することにより、これを特定します。
重量はキログラムで測定されます
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ベースラインから18週間
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、マカダミアナッツを食べると体脂肪率が減少するかどうかを確認することです.
空気置換プレチスモグラフィーを使用して、各食事段階のベースラインと終了時の体脂肪率の変化を判断します
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ベースラインから18週間
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、生体電気インピーダンス法を利用した In Body デバイス (InBody570、ソウル、韓国) を使用して、マカダミア ナッツを食べると各食事段階のベースラインと終了時に体脂肪量が変化するかどうかを確認することです。
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ベースラインから18週間
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、生体電気インピーダンス法を利用する In Body デバイス (InBody570、ソウル、韓国) を使用して、マカダミア ナッツを食べると各食事段階のベースラインと終了時に体脂肪率が変化するかどうかを確認することです。
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ベースラインから18週間
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全身水分量の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、生体電気インピーダンス法を利用する In Body デバイス (InBody570、ソウル、韓国) を使用して、マカダミア ナッツを食べると各食事段階のベースラインと終了時に体内の水分量が変化するかどうかを確認することです。
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ベースラインから18週間
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骨格筋量の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、生体電気インピーダンス法を利用した In Body デバイス (InBody570、ソウル、韓国) を使用して、マカダミア ナッツを食べると各食事段階のベースラインと終了時に骨格筋量が変化するかどうかを確認することです。
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ベースラインから18週間
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、生体電気インピーダンス法を利用する In Body デバイス (InBody570、ソウル、韓国) を使用して、マカダミア ナッツを食べることで各食事段階のベースラインと終了時に除脂肪体重が変化するかどうかを確認することです。
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ベースラインから18週間
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乾燥除脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、生体電気インピーダンス法を利用する In Body デバイス (InBody570、ソウル、韓国) を使用して、マカダミア ナッツを食べることで各食事段階のベースラインと終了時に乾燥除脂肪量が変化するかどうかを確認することです。
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ベースラインから18週間
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空腹時血漿コレステロールの変化 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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空腹時血漿コレステロールの変化（mg/dl）は、単一の水性試薬を使用した酵素法によって測定されます
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ベースラインから18週間
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空腹時血漿低密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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空腹時血漿低密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mg/dl) は、AU480 臨床化学分析装置の 2 試薬比色酵素均一システムを使用して推定されます。
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ベースラインから18週間
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空腹時血漿高密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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絶食時血漿高密度リポタンパク質コレステロール（mg/dl）の変化は、比色終点検出による二相反応によって測定されます
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ベースラインから18週間
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空腹時血漿トリグリセリドの変化(mg/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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空腹時血漿トリグリセリドの変化（mg / dl）は、酵素加水分解法によって測定されます
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ベースラインから18週間
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血清アポリポタンパク質 B の変化 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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血清アポリポタンパク質 B の変化 (mg/dl) は、AU480 臨床化学分析装置を使用した免疫比濁法によって測定されます。
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ベースラインから18週間
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血清アポリポタンパク質 A1 の変化 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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血清アポリポタンパク質 A1 の変化 (mg/dl) は、AU480 臨床化学分析装置を使用した免疫比濁法によって測定されます。
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ベースラインから18週間
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血清小密度低密度リポタンパク質コレステロールの変化 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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血清低密度低密度リポタンパク質コレステロールの変化（mg/dl）は、AU480臨床化学分析装置で2試薬比色酵素均一系を使用して測定されます。
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ベースラインから18週間
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血清酸化型低密度リポタンパク質の変化 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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血清酸化低密度リポタンパク質 (mg/dl) の変化は、サンドイッチ酵素結合免疫吸着アッセイ、ヒト酸化低密度リポタンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ キットを使用して測定されます。
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ベースラインから18週間
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから18週間
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空腹時血漿グルコースレベル（mg/dl）の変化は、臨床化学分析装置AU480 Clinical Chemistry Analyzer（Beckman Coulter, Inc.、Diagnostics Division Headquarters、Brea CA 92821）で測定されます。
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ベースラインから18週間
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空腹時血漿インスリンの変化
時間枠：ベースラインから18週間
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空腹時血漿インスリンの変化 (uIU/ml) は、IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045) を使用した固相 2 サイト化学発光免疫測定アッセイによって測定されます。
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ベースラインから18週間
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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インスリン抵抗性の変化は、恒常性モデル評価計算機バージョン 2 (HOMA2-IR) を使用して測定されます。
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ベースラインから18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満の効果の修正
時間枠：ベースラインから18週間
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この測定の目的は、肥満が低密度リポタンパク質コレステロールの効果修飾因子であり、マカダミアナッツ摂取の効果を低下させるかどうかを判断することです.
この相互作用のテストは、統計分析システム (SAS) ソフトウェアを使用して実行されます。
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ベースラインから18週間
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血清インターロイキン-6の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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血清インターロイキン-6 (pg/ml) の変化は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
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ベースラインから18週間
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血清腫瘍壊死因子αの変化
時間枠：ベースラインから18週間
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血清腫瘍壊死因子アルファ（pg / ml）の変化は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます
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ベースラインから18週間
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血清可溶性セレクチンの変化 (ng/ml)
時間枠：ベースラインから18週間
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血清可溶性セレクチンの変化 (ng/ml) は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
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ベースラインから18週間
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血清可溶性 - 細胞間接着分子 1 の変化 (ng/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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血清可溶性 - 細胞間接着分子1の変化（ng / dl）は、酵素免疫測定法（ELISA）によって測定されます
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ベースラインから18週間
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血清可溶性血管接着分子の変化 1 (ng/dl)
時間枠：ベースラインから18週間
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血清可溶性 - 細胞間接着分子1の変化（ng / dl）は、酵素免疫測定法（ELISA）によって測定されます
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ベースラインから18週間
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから18週間
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C 反応性タンパク質の変化 (mg/l) は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
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ベースラインから18週間
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マロンジアルデヒドの変化
時間枠：ベースラインから18週間
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マロンジアルデヒドの変化 (マイクロモル/l) は、競合酵素免疫測定法によって測定されます。
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ベースラインから18週間
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プロスタグランジンF2αの変化
時間枠：ベースラインから18週間
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プロスタグランジン F2 アルファの変化は、競合酵素免疫測定法によって測定されます。
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ベースラインから18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Sabate, DrPH、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。