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Effet de la noix de macadamia sur les facteurs de risque cardiométabolique (MAC)

17 mars 2023 mis à jour par: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effets de la noix de macadamia sur l'adiposité et les facteurs de risque cardiométabolique

Cette étude de recherche testera les effets des noix de macadamia sur l'adiposité et les facteurs de risque traditionnels et émergents des maladies cardiométaboliques chez les hommes et les femmes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les effets des noix de macadamia sur le poids corporel, l'adiposité, le stress oxydatif, le glucose, l'insuline et les niveaux de lipides. il s'agira d'une étude croisée randomisée qui comprendra deux régimes d'étude (régime aux noix de macadamia et régime de contrôle) avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux. 40 sujets seront sélectionnés et randomisés dans l'une ou l'autre des deux phases. Au cours de la phase de régime aux noix de macadamia, les sujets recevront la portion appropriée de noix de macadamia (15 % des calories quotidiennes ou 30 à 45 grammes en fonction des besoins en kcal de l'individu, des instructions seront fournies sur la façon d'incorporer les noix dans le régime alimentaire. cette phase durera 8 semaines. Pendant la phase de régime de contrôle, les sujets continueront leur régime alimentaire normal et s'abstiendront de manger des noix. les sujets seront testés pour divers résultats au départ et deux fois à la fin de chaque phase. L'intervention durera 5 mois au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé et femmes ménopausées
  • Surpoids (IMC 25-
  • Tour de taille ≥88,9 cm pour les femmes et ≥101,6 cm pour les hommes
  • Au moins un des éléments suivants au cours de la dernière année :
  • Triglycérides plasmatiques ≥150mg/dl
  • Pression artérielle ≥ 130/85 mmHg ou participants prenant des médicaments antihypertenseurs
  • Glycémie à jeun ≥100 mg/dL
  • Lipoprotéines de basse densité>= 130 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux noix, tout
  • Maladie chronique importante, y compris : diabète, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, cirrhose ou maladie auto-immune
  • Médicaments affectant le métabolisme des lipides ou du glucose, immunomodulateurs ou antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Méga-doses de compléments alimentaires hypolipidémiants au cours des 6 derniers mois
  • Cancer au cours des 10 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Grossesse ou allaitement
  • Changement de poids > 10 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois.
  • Tabagisme
  • Claustrophobie (peut affecter les tests BOD POD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime aux noix de macadamia
Ce groupe aura son alimentation habituelle complétée par une portion appropriée de noix de macadamia (15 % des calories quotidiennes ou 30 à 45 grammes en fonction des besoins en calories de l'individu)
Complément alimentaire: Noix de macadamia
Les participants recevront la portion appropriée de noix de macadamia [15 % des calories quotidiennes ou 30 à 45 grammes en fonction des besoins en kcal de l'individu]
Comparateur placebo: Régime de contrôle
Ce groupe poursuivra son régime alimentaire habituel
Complément alimentaire: Régime de contrôle
Les participants poursuivront leur régime alimentaire habituel pendant cette partie de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids corporel
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de voir si la consommation de noix de macadamia pourrait réduire le poids corporel. Une machine In Body sera utilisée pour identifier cela en mesurant le poids des participants au départ et à la fin de chaque phase de régime. Le poids sera mesuré en Kilogrammes
de base à 18 semaines
modification de l'adiposité corporelle
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de voir si la consommation de noix de macadamia pourrait réduire le pourcentage de graisse corporelle. La pléthysmographie par déplacement d'air sera utilisée pour déterminer tout changement du pourcentage de graisse corporelle au début et à la fin de chaque phase de régime
de base à 18 semaines
changement de la masse grasse corporelle
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de voir si la consommation de noix de macadamia peut modifier la masse grasse corporelle au départ et à la fin de chaque phase de régime à l'aide de l'appareil In Body (InBody570, Séoul, Corée) qui utilise la méthode d'impédance bioélectrique.
de base à 18 semaines
changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de voir si la consommation de noix de macadamia peut modifier le pourcentage de graisse corporelle au départ et à la fin de chaque phase de régime à l'aide de l'appareil In Body (InBody570, Séoul, Corée) qui utilise la méthode d'impédance bioélectrique.
de base à 18 semaines
changement de l'eau corporelle totale
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de voir si la consommation de noix de macadamia pourrait modifier l'eau corporelle totale au début et à la fin de chaque phase de régime à l'aide de l'appareil In Body (InBody570, Séoul, Corée) qui utilise la méthode d'impédance bioélectrique.
de base à 18 semaines
modification de la masse musculaire squelettique
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de voir si la consommation de noix de macadamia peut modifier la masse musculaire squelettique au début et à la fin de chaque phase de régime à l'aide de l'appareil In Body (InBody570, Séoul, Corée) qui utilise la méthode d'impédance bioélectrique.
de base à 18 semaines
changement de la masse corporelle maigre
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de voir si la consommation de noix de macadamia peut modifier la masse corporelle maigre au départ et à la fin de chaque phase de régime à l'aide de l'appareil In Body (InBody570, Séoul, Corée) qui utilise la méthode d'impédance bioélectrique.
de base à 18 semaines
variation de la masse maigre sèche
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de voir si la consommation de noix de macadamia peut modifier la masse maigre sèche au départ et à la fin de chaque phase de régime à l'aide de l'appareil In Body (InBody570, Séoul, Corée) qui utilise la méthode d'impédance bioélectrique.
de base à 18 semaines
modification du cholestérol plasmatique à jeun (mg/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la variation du cholestérol plasmatique à jeun (mg/dl) sera mesurée par une méthode enzymatique à l'aide d'un seul réactif aqueux
de base à 18 semaines
modification du taux plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun (mg/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique à jeun (mg/dl) sera estimée à l'aide d'un système homogène enzymatique colorimétrique à deux réactifs sur l'analyseur de chimie clinique AU480
de base à 18 semaines
modification du cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique à jeun (mg/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique à jeun (mg/dl) sera mesurée par une réaction en deux phases avec détection colorimétrique du point final
de base à 18 semaines
modification des triglycérides plasmatiques à jeun (mg/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la variation des triglycérides plasmatiques à jeun (mg/dl) sera mesurée par une méthode d'hydrolyse enzymatique
de base à 18 semaines
modification de l'apolipoprotéine B sérique (mg/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la modification de l'apolipoprotéine B sérique (mg/dl) sera mesurée par une procédure immuno-turbidimétrique à l'aide de l'analyseur de chimie clinique AU480
de base à 18 semaines
modification de l'apolipoprotéine A1 sérique (mg/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la modification de l'apolipoprotéine A1 sérique (mg/dl) sera mesurée par une procédure immuno-turbidimétrique à l'aide de l'analyseur de chimie clinique AU480
de base à 18 semaines
modification du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de faible densité de faible densité (mg/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la variation du cholestérol sérique des lipoprotéines de faible densité de faible densité (mg/dl) sera mesurée à l'aide d'un système homogène enzymatique colorimétrique à deux réactifs sur l'analyseur de chimie clinique AU480.
de base à 18 semaines
modification des lipoprotéines de basse densité oxydées sériques (mg/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la variation des lipoprotéines de basse densité oxydées sériques (mg/dl) sera mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique sandwich, kit de dosage immuno-enzymatique des lipoprotéines de basse densité oxydées humaines
de base à 18 semaines
modification de la glycémie à jeun
Délai: de base à 18 semaines
la variation des taux de glucose plasmatique à jeun (mg/dl) sera mesurée sur un analyseur de chimie clinique, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
de base à 18 semaines
modification de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: de base à 18 semaines
la variation de l'insuline plasmatique à jeun (uIU/ml) sera mesurée par des dosages immunométriques chimiluminescents en phase solide à deux sites à l'aide de l'IMMULITE 2000, (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
de base à 18 semaines
modification de la résistance à l'insuline
Délai: de base à 18 semaines
la modification de la résistance à l'insuline sera mesurée à l'aide du calculateur d'évaluation du modèle homéostatique version 2 (HOMA2-IR)
de base à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet modification de l'adiposité
Délai: de base à 18 semaines
L'objectif de cette mesure est de déterminer si l'adiposité est un modificateur de l'effet du cholestérol à lipoprotéines de basse densité, diminuant l'effet de la consommation de noix de macadamia. Le test de cette interaction sera effectué à l'aide d'un logiciel de système d'analyse statistique (SAS)
de base à 18 semaines
changement dans le sérum Interleukine -6
Délai: de base à 18 semaines
la variation de l'interleukine-6 ​​sérique (pg/ml) sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
de base à 18 semaines
modification du facteur de nécrose tumorale sérique alpha
Délai: de base à 18 semaines
la modification du facteur de nécrose tumorale sérique alpha (pg/ml) sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
de base à 18 semaines
modification de la sélectine soluble dans le sérum (ng/ml)
Délai: de base à 18 semaines
la variation de la sélectine soluble dans le sérum (ng/ml) sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
de base à 18 semaines
modification de la molécule 1 d'adhésion intercellulaire soluble dans le sérum (ng/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la modification de la molécule d'adhérence intercellulaire soluble dans le sérum 1 (ng/dl) sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
de base à 18 semaines
modification de la molécule 1 d'adhésion vasculaire soluble dans le sérum (ng/dl)
Délai: de base à 18 semaines
la modification de la molécule d'adhérence intercellulaire soluble dans le sérum 1 (ng/dl) sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
de base à 18 semaines
modification de la protéine C réactive
Délai: de base à 18 semaines
la variation de la protéine C réactive (mg/l) sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
de base à 18 semaines
modification du malondialdéhyde
Délai: de base à 18 semaines
la variation du malondialdéhyde (micromole/l) sera mesurée par un dosage immuno-enzymatique compétitif
de base à 18 semaines
modification de la prostaglandine F2 alpha
Délai: de base à 18 semaines
la modification de la prostaglandine F2 alpha sera mesurée par un dosage immuno-enzymatique compétitif
de base à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5190008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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