Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Macadamia-nød på kardiometaboliske risikofaktorer (MAC)

17. marts 2023 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Macadamianøds virkninger på fedme og kardiometaboliske risikofaktorer

Denne forskningsundersøgelse vil teste virkningerne af macadamianødder på fedtindhold og traditionelle og nye risikofaktorer for kardiometabolisk sygdom hos voksne mænd og kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af macadamianødder på kropsvægt, fedtindhold, oxidativt stress, glucose, insulin og lipidniveauer. det vil være et randomiseret krydsningsstudie, der vil omfatte to undersøgelsesdiæter (Macadamianøddediæt og kontroldiæt) med en udvaskningsperiode på 4 uger imellem. 40 forsøgspersoner vil blive udvalgt og randomiseret i en af ​​de to faser. Under macadamianødde-diætfasen vil forsøgspersonerne få den passende portion macadamianødder (15 % af de daglige kalorier eller 30-45 gram baseret på individets kcal-behov, instruktioner vil blive givet om, hvordan nødder skal indarbejdes i kosten. denne fase varer i 8 uger. Under kontroldiætfasen vil forsøgspersonerne fortsætte med deres normale kost og afholde sig fra at spise nødder. forsøgspersoner vil blive testet for forskellige resultater ved baseline og to gange i slutningen af ​​hver fase. Indgrebet varer i alt i 5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og postmenopausale kvinder
  • Overvægt (BMI 25-
  • Taljeomkreds ≥88,9 cm for kvinder og ≥101,6 cm for mænd
  • Mindst én af følgende inden for det seneste år:
  • Plasma triglycerider ≥150mg/dl
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg eller deltagere, der tager antihypertensiv medicin
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Lavdensitetslipoproteiner>= 130 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Nøddeallergi, evt
  • Betydelig kronisk sygdom, herunder: diabetes, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, skrumpelever eller autoimmun sygdom
  • Medicin, der påvirker lipid- eller glucosemetabolismen, immunmodulatorer eller antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • Mega-doser af lipidsænkende kosttilskud inden for de sidste 6 måneder
  • Kræft inden for de sidste 10 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
  • Graviditet eller amning
  • Vægtændring på >10 % af kropsvægten inden for de sidste 3 måneder.
  • Brug af tobak
  • Klaustrofobi (kan påvirke BOD POD-testning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Macadamia-nøddediæt
Denne gruppe vil få deres sædvanlige kost suppleret med passende portion macadamianødder (15% af daglige kalorier eller 30-45 gram baseret på Kcal-behovet hos den enkelte)
Kosttilskud: Macadamia nød
Deltagerne vil blive forsynet med den passende portion macadamianødder [15 % af daglige kalorier eller 30-45 gram baseret på den enkeltes kcal-behov]
Placebo komparator: Kontrol kost
Denne gruppe vil fortsætte med deres vanekost
Kosttilskud: Kontrol kost
Deltagerne vil fortsætte med deres vanekost under denne del af interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at se, om indtagelse af macadamianødder kan reducere kropsvægten. En In body-maskine vil blive brugt til at identificere dette ved at måle deltagernes vægt ved baseline og ved slutningen af ​​hver diætfase. Vægten vil blive målt i kilogram
baseline til 18 uger
ændring i kropsfedt
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at se, om indtagelse af macadamianødder kan reducere den procentvise kropsfedt. Air Displacement Plethysmography vil blive brugt til at bestemme enhver ændring i kropsprocent fedt ved baseline og slutningen af ​​hver diætfase
baseline til 18 uger
ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at se, om indtagelse af macadamianødder kan ændre kropsfedtmassen ved baseline og slutningen af ​​hver diætfase ved hjælp af In Body-enhed (InBody570, Seoul, Korea), der anvender bioelektrisk impedansmetode.
baseline til 18 uger
ændring i kropsprocent fedt
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at se, om indtagelse af macadamianødder kan ændre kropsfedtprocenten ved baseline og slutningen af ​​hver diætfase ved hjælp af In Body-enhed (InBody570, Seoul, Korea), der anvender bioelektrisk impedansmetode.
baseline til 18 uger
ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at se, om indtagelse af macadamianødder kan ændre det samlede kropsvand ved basislinjen og slutningen af ​​hver diætfase ved hjælp af In Body-enhed (InBody570, Seoul, Korea), der anvender bioelektrisk impedansmetode.
baseline til 18 uger
ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at se, om indtagelse af macadamianødder kan ændre skeletmuskelmasse ved baseline og slutningen af ​​hver diætfase ved hjælp af In Body-enhed (InBody570, Seoul, Korea), der anvender bioelektrisk impedansmetode.
baseline til 18 uger
ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at se, om indtagelse af macadamianødder kan ændre magert kropsmasse ved baseline og slutningen af ​​hver diætfase ved hjælp af In Body-enhed (InBody570, Seoul, Korea), der anvender bioelektrisk impedansmetode.
baseline til 18 uger
ændring i tør mager masse
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at se, om indtagelse af macadamianødder kan ændre tør mager masse ved baseline og slutningen af ​​hver diætfase ved hjælp af In Body-enhed (InBody570, Seoul, Korea), der anvender bioelektrisk impedansmetode.
baseline til 18 uger
ændring i fastende plasmakolesterol (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i fastende plasmakolesterol (mg/dl) vil blive målt ved en enzymatisk metode med brug af et enkelt vandigt reagens
baseline til 18 uger
ændring i fastende plasma lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i fastende plasma-lipoproteinkolesterol med lav densitet (mg/dl) vil blive estimeret ved brug af et to-reagens kalorimetrisk enzymatisk homogent system på AU480 klinisk kemi analysator
baseline til 18 uger
ændring i fastende plasma højdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i fastende plasma high density lipoprotein kolesterol (mg/dl) vil blive målt ved en to-fase reaktion med kalorimetrisk slutpunkt detektion
baseline til 18 uger
ændring i fastende plasmatriglycerider (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i fastende plasmatriglycerider (mg/dl) vil blive målt ved en enzymatisk hydrolysemetode
baseline til 18 uger
ændring i serum apolipoprotein B (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serum apolipoprotein B (mg/dl) vil blive målt ved en immuno-turbidimetrisk procedure ved brug af AU480 klinisk kemi analysator
baseline til 18 uger
ændring i serum apolipoprotein A1 (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serum apolipoprotein A1 (mg/dl) vil blive målt ved en immuno-turbidimetrisk procedure ved brug af AU480 klinisk kemi analysator
baseline til 18 uger
ændring i serum lille densitet lav densitet lipoprotein kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serum lille densitet lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dl) vil blive målt ved hjælp af et to-reagens kalorimetrisk enzymatisk homogent system på AU480 klinisk kemi analysator.
baseline til 18 uger
ændring i serumoxideret lavdensitetslipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serumoxideret lavdensitetslipoprotein (mg/dl) vil blive målt ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay, Human oxideret low density lipoprotein enzym-linked immunosorbent assay kit
baseline til 18 uger
ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i fastende plasmaglukoseniveauer (mg/dl) vil blive målt på en klinisk kemisk analysator, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
baseline til 18 uger
ændring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i fastende plasmainsulin (uIU/ml) vil blive målt ved fastfase, to-site kemiluminescerende immunometriske assays ved hjælp af IMMULITE 2000, (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
baseline til 18 uger
ændring i insulinresistens
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i insulinresistens vil blive målt ved hjælp af Homeostatic Model Assessment calculator version 2 (HOMA2-IR)
baseline til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektmodifikation af fedtindhold
Tidsramme: baseline til 18 uger
Formålet med denne foranstaltning er at bestemme, om fedme er en effektmodifikator af lavdensitetslipoproteinkolesterol, hvilket sænker effekten af ​​macadamianødderindtaget. Testen af ​​denne interaktion vil blive udført ved hjælp af statistisk analysesystem (SAS) software
baseline til 18 uger
ændring i serum Interleukin -6
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serum interleukin-6 (pg/ml) vil blive målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
baseline til 18 uger
ændring i serum tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serumtumornekrosefaktor alfa (pg/ml) vil blive målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA)
baseline til 18 uger
ændring i serumopløseligt selectin (ng/ml)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serumopløseligt selectin (ng/ml) vil blive målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
baseline til 18 uger
ændring i serumopløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ng/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serumopløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ng/dl) vil blive målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
baseline til 18 uger
ændring i serumopløseligt -vaskulært adhæsionsmolekyle 1 (ng/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i serumopløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ng/dl) vil blive målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
baseline til 18 uger
ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i C-reaktivt protein (mg/l) vil blive målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA)
baseline til 18 uger
ændring i malondialdehyd
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i malondialdehyd (mikromol/l) vil blive målt ved et konkurrerende enzym-bundet immunosorbent assay
baseline til 18 uger
ændring i prostaglandin F2 alfa
Tidsramme: baseline til 18 uger
ændring i prostaglandin F2 alfa vil blive målt ved en konkurrerende enzym-linked immunosorbent assay
baseline til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5190008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Macadamia nød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner