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Efeito da Noz de Macadâmia nos Fatores de Risco Cardiometabólico (MAC)

17 de março de 2023 atualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Efeitos da noz de macadâmia na adiposidade e fatores de risco cardiometabólicos

Este estudo de pesquisa testará os efeitos das nozes de macadâmia na adiposidade e nos fatores de risco tradicionais e emergentes de doenças cardiometabólicas em homens e mulheres adultos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da macadâmia no peso corporal, adiposidade, estresse oxidativo, glicose, insulina e níveis lipídicos. será um estudo cruzado randomizado que incluirá duas dietas de estudo (dieta de nozes de macadâmia e dieta de controle) com um período de eliminação de 4 semanas entre elas. 40 indivíduos serão selecionados e randomizados em qualquer uma das duas fases. Durante a fase da dieta de macadâmia, os indivíduos receberão a porção apropriada de nozes de macadâmia (15% das calorias diárias ou 30-45 gramas com base na necessidade de kcal do indivíduo). Serão fornecidas instruções sobre como incorporar nozes à dieta. esta fase durará 8 semanas. Durante a fase de dieta de controle, os indivíduos continuarão com sua dieta normal e se absterão de comer nozes. os indivíduos serão testados para vários resultados na linha de base e duas vezes no final de cada fase. A intervenção durará 5 meses no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​e mulheres pós-menopáusicas
  • Excesso de peso (IMC 25-
  • Circunferência da cintura ≥88,9 cm para mulheres e ≥101,6 cm para homens
  • Pelo menos um dos seguintes no último ano:
  • Triglicerídeos plasmáticos ≥150mg/dl
  • Pressão arterial ≥130/85 mmHg ou participantes em uso de medicação anti-hipertensiva
  • Glicemia em jejum ≥100 mg/dL
  • Lipoproteínas de baixa densidade>= 130 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Alergia a nozes, qualquer
  • Doença crônica significativa, incluindo: diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, cirrose ou doença autoimune
  • Medicamentos que afetam o metabolismo de lipídios ou glicose, moduladores imunológicos ou antibióticos nos últimos 6 meses
  • Mega-doses de suplementos dietéticos hipolipemiantes nos últimos 6 meses
  • Câncer nos últimos 10 anos (com exceção do câncer de pele não melanoma)
  • Gravidez ou lactação
  • Alteração de peso > 10% do peso corporal nos últimos 3 meses.
  • Uso do tabaco
  • Claustrofobia (pode afetar o teste BOD POD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta da Macadâmia
Este grupo terá sua dieta habitual suplementada com porção adequada de nozes de macadâmia (15% das calorias diárias ou 30-45 gramas com base na necessidade Kcal do indivíduo)
Suplemento dietético: Noz macadâmia
Os participantes receberão a porção apropriada de nozes de macadâmia [15% das calorias diárias ou 30-45 gramas com base na necessidade de kcal do indivíduo]
Comparador de Placebo: Dieta de Controle
Este grupo continuará com sua Dieta Habitual
Suplemento dietético: Dieta de Controle
Os participantes continuarão com sua dieta habitual durante esta parte da intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no peso corporal
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é ver se comer nozes de macadâmia pode reduzir o peso corporal. Uma máquina In body será usada para identificar isso medindo o peso dos participantes na linha de base e no final de cada fase da dieta. O peso será medido em quilogramas
linha de base para 18 semanas
alteração na adiposidade corporal
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é verificar se comer nozes de macadâmia pode reduzir o percentual de gordura corporal. A pletismografia de deslocamento de ar será usada para determinar qualquer alteração no percentual de gordura corporal na linha de base e no final de cada fase da dieta
linha de base para 18 semanas
mudança na massa de gordura corporal
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é verificar se a ingestão de nozes de macadâmia pode alterar a massa de gordura corporal na linha de base e no final de cada fase da dieta usando o dispositivo In Body (InBody570, Seul, Coréia) que utiliza o método de impedância bioelétrica.
linha de base para 18 semanas
mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é verificar se a ingestão de nozes de macadâmia pode alterar o percentual de gordura corporal na linha de base e no final de cada fase da dieta usando o dispositivo In Body (InBody570, Seul, Coréia) que utiliza o método de impedância bioelétrica.
linha de base para 18 semanas
mudança na água corporal total
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é verificar se a ingestão de nozes de macadâmia pode alterar a água corporal total na linha de base e no final de cada fase da dieta usando o dispositivo In Body (InBody570, Seul, Coréia) que utiliza o método de impedância bioelétrica.
linha de base para 18 semanas
alteração na massa muscular esquelética
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é verificar se a ingestão de nozes de macadâmia pode alterar a massa muscular esquelética na linha de base e no final de cada fase da dieta usando o dispositivo In Body (InBody570, Seul, Coréia) que utiliza o método de impedância bioelétrica.
linha de base para 18 semanas
mudança na massa corporal magra
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é verificar se a ingestão de nozes de macadâmia pode alterar a massa corporal magra na linha de base e no final de cada fase da dieta usando o dispositivo In Body (InBody570, Seul, Coréia) que utiliza o método de impedância bioelétrica.
linha de base para 18 semanas
alteração na massa magra seca
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é verificar se a ingestão de nozes de macadâmia pode alterar a massa magra seca na linha de base e no final de cada fase da dieta usando o dispositivo In Body (InBody570, Seul, Coréia) que utiliza o método de impedância bioelétrica.
linha de base para 18 semanas
alteração no colesterol plasmático em jejum (mg/dl)
Prazo: linha de base para 18 semanas
alteração no colesterol plasmático em jejum (mg/dl) será medida por método enzimático com o uso de um único reagente aquoso
linha de base para 18 semanas
alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade no plasma em jejum (mg/dl)
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade plasmática em jejum (mg/dl) será estimada pelo uso de um sistema homogêneo enzimático calorimétrico de dois reagentes no analisador de química clínica AU480
linha de base para 18 semanas
alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade plasmática em jejum (mg/dl)
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade plasmática em jejum (mg/dl) será medida por uma reação de duas fases com detecção de ponto final calorimétrico
linha de base para 18 semanas
alteração nos triglicerídeos plasmáticos em jejum (mg/dl)
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração nos triglicerídeos plasmáticos em jejum (mg/dl) será medida por um método de hidrólise enzimática
linha de base para 18 semanas
alteração na apolipoproteína B sérica (mg/dl)
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração na apolipoproteína B sérica (mg/dl) será medida por um procedimento imunoturbidimétrico usando o analisador de química clínica AU480
linha de base para 18 semanas
alteração na apolipoproteína A1 sérica (mg/dl)
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração na apolipoproteína A1 sérica (mg/dl) será medida por um procedimento imunoturbidimétrico usando o analisador de química clínica AU480
linha de base para 18 semanas
alteração no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade de pequena densidade (mg/dl)
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade de baixa densidade sérica (mg/dl) será medida usando um sistema homogêneo enzimático calorimétrico de dois reagentes no analisador de química clínica AU480.
linha de base para 18 semanas
alteração na lipoproteína de baixa densidade oxidada sérica (mg/dl)
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração na lipoproteína de baixa densidade oxidada sérica (mg/dl) será medida usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima sanduíche, kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima de lipoproteína de baixa densidade oxidada humana
linha de base para 18 semanas
alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum (mg/dl) será medida em um analisador de química clínica, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
linha de base para 18 semanas
alteração na insulina plasmática em jejum
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração na insulina plasmática em jejum (uIU/ml) será medida por ensaios imunométricos quimioluminescentes de dois locais em fase sólida usando o IMMULITE 2000, (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
linha de base para 18 semanas
mudança na resistência à insulina
Prazo: linha de base para 18 semanas
a mudança na resistência à insulina será medida usando a calculadora Homeostatic Model Assessment versão 2 (HOMA2-IR)
linha de base para 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito modificação da adiposidade
Prazo: linha de base para 18 semanas
O objetivo desta medida é determinar se a adiposidade é um modificador de efeito do colesterol de lipoproteína de baixa densidade, diminuindo o efeito da ingestão de noz de macadâmia. O teste dessa interação será realizado usando o software do sistema de análise estatística (SAS)
linha de base para 18 semanas
alteração na interleucina -6 sérica
Prazo: linha de base para 18 semanas
alteração na interleucina-6 sérica (pg/ml) será medida por ensaio imunoenzimático (ELISA)
linha de base para 18 semanas
alteração no fator alfa de necrose tumoral sérica
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração no fator alfa de necrose tumoral sérica (pg/ml) será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
linha de base para 18 semanas
alteração na selectina solúvel sérica (ng/ml)
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração na selectina solúvel sérica (ng/ml) será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
linha de base para 18 semanas
alteração na molécula solúvel de adesão intercelular sérica 1 (ng/dl)
Prazo: basal até 18 semanas
a alteração na molécula solúvel de adesão intercelular 1 (ng/dl) será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
basal até 18 semanas
alteração na molécula de adesão solúvel-vascular sérica 1 (ng/dl)
Prazo: basal até 18 semanas
a alteração na molécula solúvel de adesão intercelular 1 (ng/dl) será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
basal até 18 semanas
alteração na proteína C reativa
Prazo: linha de base para 18 semanas
alteração na proteína C reativa (mg/l) será medida por ensaio imunoenzimático (ELISA)
linha de base para 18 semanas
alteração no malondialdeído
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração no malondialdeído (micromol/l) será medida por um ensaio imunoenzimático competitivo
linha de base para 18 semanas
alteração na prostaglandina F2 alfa
Prazo: linha de base para 18 semanas
a alteração na prostaglandina F2 alfa será medida por um ensaio imunoenzimático competitivo
linha de base para 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5190008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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