Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makadámdió hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre (MAC)

2023. március 17. frissítette: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

A makadámdió hatása a zsírosodásra és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre

Ez a kutatás a makadámia dió elhízásra gyakorolt ​​hatását, valamint a kardiometabolikus betegségek hagyományos és újonnan kialakuló kockázati tényezőit vizsgálja felnőtt férfiak és nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a makadámia dió testsúlyra, zsírosodásra, oxidatív stresszre, glükóz-, inzulin- és lipidszintekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. ez egy randomizált keresztezett vizsgálat lesz, amely két vizsgálati diétát (makadámdió diéta és kontrolldiéta) fog tartalmazni, 4 hetes kimosási időszakkal. 40 alanyt választanak ki, és randomizálják őket a két fázis valamelyikébe. A makadámdió diéta fázisában az alanyok megfelelő adagot kapnak makadámdióból (a napi kalória 15%-a vagy 30-45 gramm az egyén kcal szükséglete alapján, útmutatást adunk a dió étrendbe való beillesztéséhez). ez a fázis 8 hétig tart. A kontrolldiéta fázisában az alanyok folytatják a szokásos étrendjüket, és tartózkodnak a diófogyasztástól. az alanyokat különböző eredményekre tesztelik az alapvonalon és kétszer minden fázis végén. A beavatkozás összesen 5 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és posztmenopauzás nők
  • Túlsúly (BMI 25-
  • Derékbőség nőknél ≥88,9 cm, férfiaknál ≥101,6 cm
  • Az alábbiak közül legalább egy az elmúlt évben:
  • Plazma trigliceridek ≥150 mg/dl
  • Vérnyomás ≥130/85 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő résztvevők
  • Éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl
  • Alacsony sűrűségű lipoproteinek >= 130 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Dióallergia, bármilyen
  • Jelentős krónikus betegség, beleértve: cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, cirrhosis vagy autoimmun betegség
  • A lipid- vagy glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek, immunmodulátorok vagy antibiotikumok az elmúlt 6 hónapban
  • Mega-dózisú lipidcsökkentő étrend-kiegészítők az elmúlt 6 hónapban
  • Rák az elmúlt 10 évben (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A testtömeg >10%-os súlyváltozása az elmúlt 3 hónapban.
  • Dohányfogyasztás
  • Klausztrofóbia (befolyásolhatja a BOD POD-tesztet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Makadámdió diéta
Ennek a csoportnak a szokásos étrendjét megfelelő adag makadámdióval kell kiegészíteni (a napi kalória 15%-a vagy 30-45 gramm az egyén Kcal szükséglete alapján).
Étrend-kiegészítő: Makadám dió
A résztvevők megkapják a megfelelő adag makadámdiót [a napi kalória 15%-a vagy 30-45 gramm az egyén kcal-szükséglete alapján]
Placebo Comparator: Kontroll diéta
Ez a csoport folytatja szokásos étrendjét
Étrend-kiegészítő: Kontroll diéta
A résztvevők folytatják szokásos étrendjüket a beavatkozás ezen része alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a testtömeg változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a makadámdió fogyasztása csökkentheti-e a testsúlyt. Ennek azonosítására egy In body gépet használnak, amely megméri a résztvevők súlyát az alapvonalon és az egyes diétás fázisok végén. A súlyt kilogrammban kell mérni
alapvonal 18 hétig
változás a test zsírosodásában
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a makadámdió fogyasztása csökkentheti-e a testzsír százalékát. Levegőkiszorításos pletizmográfiát használnak a testzsír százalékos változásának meghatározására az egyes étrendi fázisok kezdetén és végén
alapvonal 18 hétig
a testzsír tömegének változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a makadámdió fogyasztása megváltoztathatja-e a testzsírtömeget az egyes diétás fázisok kezdetén és végén az In Body eszközzel (InBody570, Szöul, Korea), amely bioelektromos impedancia módszert használ.
alapvonal 18 hétig
a testzsír százalékának változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a makadámdió fogyasztása megváltoztathatja-e a testzsír százalékos arányát az egyes diétás fázisok kezdetén és végén az In Body eszközzel (InBody570, Szöul, Korea), amely bioelektromos impedancia módszert használ.
alapvonal 18 hétig
a test teljes víztartalmának változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a makadámdió fogyasztása megváltoztathatja-e a test teljes víztartalmát az egyes diétás fázisok kezdetén és végén az In Body eszközzel (InBody570, Szöul, Korea), amely bioelektromos impedancia módszert használ.
alapvonal 18 hétig
a vázizomtömeg változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a makadámdió fogyasztása megváltoztathatja-e a vázizomzatot az egyes diétás fázisok kezdetén és végén az In Body eszközzel (InBody570, Szöul, Korea), amely bioelektromos impedancia módszert használ.
alapvonal 18 hétig
a sovány testtömeg változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a makadámdió fogyasztása megváltoztathatja-e a sovány testtömeget az egyes diétás fázisok kezdetén és végén az In Body eszközzel (InBody570, Szöul, Korea), amely bioelektromos impedancia módszert használ.
alapvonal 18 hétig
száraz sovány tömeg változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a makadámdió fogyasztása megváltoztathatja-e a száraz sovány tömeget az egyes étrendi fázisok kezdetén és végén az In Body eszközzel (InBody570, Szöul, Korea), amely bioelektromos impedancia módszert használ.
alapvonal 18 hétig
éhgyomri plazma koleszterinszint változása (mg/dl)
Időkeret: alapvonal 18 hétig
az éhgyomri plazma koleszterin (mg/dl) változását enzimes módszerrel, egyetlen vizes reagens használatával mérik
alapvonal 18 hétig
az éhomi plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása (mg/dl)
Időkeret: alapvonal 18 hétig
az éhgyomri plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl) változását az AU480 klinikai kémiai analizátoron egy kétreagens kalorimetrikus enzimatikus homogén rendszerrel becsülik meg
alapvonal 18 hétig
az éhomi plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl) változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
az éhgyomri plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl) változását kétfázisú reakcióval mérjük kalorimetriás végpont-detektálással
alapvonal 18 hétig
az éhomi plazma trigliceridszintjének változása (mg/dl)
Időkeret: alapvonal 18 hétig
az éhgyomri plazma triglicerid (mg/dl) változását enzimatikus hidrolízis módszerrel mérik
alapvonal 18 hétig
a szérum apolipoprotein B változása (mg/dl)
Időkeret: alapvonal 18 hétig
a szérum apolipoprotein B (mg/dl) változását immunturbidimetriás eljárással, AU480 klinikai kémiai analizátorral mérjük
alapvonal 18 hétig
a szérum apolipoprotein A1 változása (mg/dl)
Időkeret: alapvonal 18 hétig
a szérum apolipoprotein A1 (mg/dl) változását immunturbidimetriás eljárással kell mérni, AU480 klinikai kémiai analizátorral
alapvonal 18 hétig
a szérum kis sűrűségű alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: alapvonal 18 hétig
a szérum kis sűrűségű alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl) változását az AU480 klinikai kémiai analizátoron egy kétreagens kalorimetriás enzimes homogén rendszerrel mérik.
alapvonal 18 hétig
a szérum oxidált alacsony sűrűségű lipoproteinjének változása (mg/dl)
Időkeret: alapvonal 18 hétig
a szérum oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl) változását szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal, Humán oxidált kis sűrűségű lipoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készlettel kell mérni.
alapvonal 18 hétig
az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
az éhgyomri plazma glükózszintjének változását (mg/dl) klinikai kémiai analizátorral, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821) mérik.
alapvonal 18 hétig
az éhomi plazma inzulin változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
az éhgyomri plazma inzulin (uIU/ml) változását szilárd fázisú, kéthelyes kemilumineszcens immunometriás vizsgálatokkal mérik az IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045) segítségével.
alapvonal 18 hétig
az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
az inzulinrezisztencia változását a Homeostatic Model Assessment kalkulátor 2-es verziójával (HOMA2-IR) mérjük.
alapvonal 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a zsírosodás hatásmódosítása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megállapítsa, hogy a zsírosodás az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin hatásmódosítója-e, csökkentve a makadámdió bevitelének hatását. Ennek az interakciónak a tesztelése statisztikai elemző rendszer (SAS) szoftverrel történik
alapvonal 18 hétig
a szérum interleukin változása -6
Időkeret: alapvonal 18 hétig
A szérum interleukin-6 (pg/ml) változását enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik
alapvonal 18 hétig
a szérum tumornekrózis faktor alfa változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
A szérum tumornekrózis faktor alfa (pg/ml) változását enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik
alapvonal 18 hétig
változás a szérumban oldható szelektinben (ng/ml)
Időkeret: alapvonal 18 hétig
A szérumban oldható szelektin (ng/ml) változását enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
alapvonal 18 hétig
változás a szérumban oldható - intercelluláris adhéziós molekulában 1 (ng/dl)
Időkeret: alapérték 18 hétig
A szérumban oldható intercelluláris adhéziós molekula 1 (ng/dl) változását enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik
alapérték 18 hétig
változás a szérumban oldható -vascularis adhéziós molekulában 1 (ng/dl)
Időkeret: alapérték 18 hétig
A szérumban oldható intercelluláris adhéziós molekula 1 (ng/dl) változását enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik
alapérték 18 hétig
a C-reaktív fehérje változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
A C-reaktív fehérje változását (mg/l) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
alapvonal 18 hétig
változás a malondialdehidben
Időkeret: alapvonal 18 hétig
A malondialdehid (mikromol/l) változását kompetitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
alapvonal 18 hétig
a prosztaglandin F2 alfa változása
Időkeret: alapvonal 18 hétig
A prosztaglandin F2 alfa változását kompetitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
alapvonal 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5190008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makadám dió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel