Effekt av macadamianøtt på kardiometabolske risikofaktorer (MAC)
17. mars 2023 oppdatert av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Makadamianøtters effekter på fett og kardiometabolske risikofaktorer
Denne forskningsstudien vil teste effekten av macadamianøtter på fett, og tradisjonelle og fremvoksende risikofaktorer for kardiometabolsk sykdom hos voksne menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av macadamianøtter på kroppsvekt, fett, oksidativt stress, glukose, insulin og lipidnivåer.
det vil være en randomisert cross-over-studie som vil inkludere to studiedietter (Macadamia-nøtterdiett og kontrolldiett) med en utvaskingsperiode på 4 uker mellom.
40 forsøkspersoner vil bli valgt ut og randomisert inn i en av de to fasene.
I løpet av macadamianøtter-diettfasen vil forsøkspersonene få den passende porsjonen av macadamianøtter (15 % av daglige kalorier eller 30-45 gram basert på kcal-behovet til den enkelte, instruksjoner vil bli gitt om hvordan nøtter skal inkluderes i kostholdet.
denne fasen vil vare i 8 uker.
Under kontrolldiettfasen vil forsøkspersonene fortsette med sitt vanlige kosthold og avstå fra å spise nøtter.
forsøkspersoner vil bli testet for ulike utfall ved baseline og to ganger på slutten av hver fase.
Intervensjonen vil vare i totalt 5 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og postmenopausale kvinner
- Overvekt (BMI 25-
- Midjeomkrets ≥88,9 cm for kvinner og ≥101,6 cm for menn
- Minst ett av følgende innen det siste året:
- Plasma triglyserider ≥150mg/dl
- Blodtrykk ≥130/85 mmHg eller deltakere som tar antihypertensiva
- Fastende glukose ≥100 mg/dL
- Lipoproteiner med lav tetthet>= 130 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Nøtteallergi, evt
- Betydelig kronisk sykdom inkludert: diabetes, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, skrumplever eller autoimmun sykdom
- Medisiner som påvirker lipid- eller glukosemetabolismen, immunmodulatorer eller antibiotika de siste 6 månedene
- Megadoser av lipidsenkende kosttilskudd de siste 6 månedene
- Kreft de siste 10 årene (med unntak av ikke-melanom hudkreft)
- Graviditet eller amming
- Vektendring på >10 % av kroppsvekten de siste 3 månedene.
- Tobakksbruk
- Klaustrofobi (kan påvirke BOD POD-testing)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Makadamianøtter diett
Denne gruppen vil få sitt vanlige kosthold supplert med passende porsjon macadamianøtter (15 % av daglige kalorier eller 30-45 gram basert på Kcal-behovet til den enkelte)
|
Deltakerne vil bli utstyrt med passende porsjon macadamianøtter [15 % av daglige kalorier eller 30-45 gram basert på kcal-behovet til den enkelte]
|
|
Placebo komparator: Kontroll diett
Denne gruppen vil fortsette med sitt vanlige kosthold
|
Deltakerne vil fortsette med sitt vanlige kosthold under denne delen av intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å se om å spise macadamianøtter kan redusere kroppsvekten.
En In body-maskin vil bli brukt for å identifisere dette ved å måle vekten til deltakerne ved baseline og på slutten av hver diettfase.
Vekten vil bli målt i kilogram
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i kroppsfett
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å se om å spise macadamianøtter kan redusere kroppsfettprosenten.
Air Displacement Plethysmography vil bli brukt for å bestemme enhver endring i kroppsprosent fett ved baseline og slutten av hver diettfase
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å se om å spise macadamianøtter kan endre kroppsfettmassen ved baseline og slutten av hver diettfase ved å bruke In Body-enhet (InBody570, Seoul, Korea) som bruker bioelektrisk impedansmetode.
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i kroppsprosent fett
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å se om det å spise macadamianøtter kan endre kroppsprosenten ved baseline og slutten av hver diettfase ved å bruke In Body-enhet (InBody570, Seoul, Korea) som bruker bioelektrisk impedansmetode.
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å se om det å spise macadamianøtter kan endre totalt kroppsvann ved grunnlinjen og slutten av hver diettfase ved å bruke In Body-enhet (InBody570, Seoul, Korea) som bruker bioelektrisk impedansmetode.
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å se om å spise macadamianøtter kan endre skjelettmuskelmassen ved baseline og slutten av hver diettfase ved å bruke In Body-enhet (InBody570, Seoul, Korea) som bruker bioelektrisk impedansmetode.
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å se om å spise macadamianøtter kan endre mager kroppsmasse ved baseline og slutten av hver diettfase ved å bruke In Body-enhet (InBody570, Seoul, Korea) som bruker bioelektrisk impedansmetode.
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i tørr mager masse
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å se om å spise macadamianøtter kan endre tørr mager masse ved baseline og slutten av hver diettfase ved å bruke In Body-enhet (InBody570, Seoul, Korea) som bruker bioelektrisk impedansmetode.
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i fastende plasmakolesterol (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i fastende plasmakolesterol (mg/dl) vil bli målt ved hjelp av en enzymatisk metode med bruk av en enkelt vandig reagens
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i fastende plasma lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dl) vil bli estimert ved bruk av et to-reagens kalorimetrisk enzymatisk homogent system på AU480 klinisk kjemi analysator
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i fastende plasma høydensitet lipoprotein kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i fastende plasma høydensitet lipoprotein kolesterol (mg/dl) vil bli målt ved en to-fase reaksjon med kalorimetrisk endepunktdeteksjon
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i fastende plasmatriglyserider (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i fastende plasmatriglyserider (mg/dl) vil bli målt med en enzymatisk hydrolysemetode
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serum apolipoprotein B (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serum apolipoprotein B (mg/dl) vil bli målt ved en immuno-turbidimetrisk prosedyre ved bruk av AU480 klinisk kjemianalysator
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serum apolipoprotein A1 (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serum apolipoprotein A1 (mg/dl) vil bli målt ved en immuno-turbidimetrisk prosedyre ved bruk av AU480 klinisk kjemianalysator
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serum liten tetthet lavdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serum liten tetthet lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mg/dl) vil bli målt ved å bruke et toreagens kalorimetrisk enzymatisk homogent system på AU480 klinisk kjemianalysator.
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serumoksidert lavdensitetslipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serumoksidert lavdensitetslipoprotein (mg/dl) vil bli målt ved hjelp av en sandwich-enzym-koblet immunosorbent-analyse, humant oksidert lavdensitet lipoprotein enzym-koblet immunosorbent-analysesett
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i fastende plasmaglukosenivåer (mg/dl) vil bli målt på en klinisk kjemianalysator, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i fastende plasmainsulin (uIU/ml) vil bli målt ved fastfase, to-steds kjemiluminescerende immunometriske analyser ved bruk av IMMULITE 2000, (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i insulinresistens
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i insulinresistens vil bli målt ved hjelp av Homeostatic Model Assessment-kalkulator versjon 2 (HOMA2-IR)
|
baseline til 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektmodifikasjon av fett
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
Målet med dette tiltaket er å finne ut om fett er en effektmodifikator av lipoproteinkolesterol med lav tetthet, og reduserer effekten av macadamianøtterinntaket.
Testen av denne interaksjonen vil bli utført ved hjelp av programvare for statistisk analysesystem (SAS).
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serum Interleukin -6
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serum interleukin-6 (pg/ml) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serum tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serumtumornekrosefaktor alfa (pg/ml) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serumløselig selektin (ng/ml)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serumløselig selektin (ng/ml) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serumløselig -intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ng/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serumløselig -intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ng/dl) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i serumløselig -vaskulært adhesjonsmolekyl 1 (ng/dl)
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i serumløselig -intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ng/dl) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i C-reaktivt protein (mg/l) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i malondialdehyd
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i malondialdehyd (mikromol/l) vil bli målt ved en konkurrerende enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
baseline til 18 uker
|
|
endring i prostaglandin F2 alfa
Tidsramme: baseline til 18 uker
|
endring i prostaglandin F2 alfa vil bli målt ved en konkurrerende enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
baseline til 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5190008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .